Información General; Declaración Ce De Conformidad - AGS IMAX 70 Manual De Instrucciones

MANUAL DE INSTALACIÓN Y USO
F) INFORMACIÓN GENERAL
Indicaciones de uso: El Sistema de rayos-X dental intraoral IMAX 70 es para ser utilizado como una fuente
extraoral de rayos-X en radiografía dental.
"No se conocen efectos determinísticos a esta fecha con el equipo de rayos-X dental intraoral en uso normal."
Contraindicaciones: Ninguna conocida
Precauciones:
• Sólo personal calificado y autorizado puede operar este equipo observando todas las leyes y
Seguridad
reglamentaciones referentes a protección radiológica.
Radiológica
• El operador en todo momento debe permanecer a 2 m del punto focal y del haz de rayos-X para
protección.
• Debe hacerse uso total de todas las características de seguridad radiológica en el equipo.
• Debe hacerse uso total de todos los dispositivos de protección contra radiaciones, accesorios y
procedimientos disponibles para proteger al paciente y al operador de la radiación de rayos-X.
• Sólo personal de servicio calificado y autorizado debería retirar las cubiertas sobre el equipo.
Seguridad
• Este equipo sólo debe ser utilizado en salas o áreas que cumplan con todas las leyes y
Eléctrica
recomendaciones aplicables referentes a seguridad eléctrica en locales utilizados para fines
médicos, por ejemplo, las normas IEC o VDE relativas a disposiciones de un terminal de tierra de
protección adicional para conexión a la red eléctrica.
• Antes de limpiar o desinfectar, este equipo siempre debe estar desconectado de la red eléctrica.
• El sistema de rayos-X dental IMAX 70 es un equipo médico de tipo ordinario sin protección
contra la penetración de líquidos. Para proteger contra cortocircuitos y corrosión, ni agua o
cualquier otro líquido debería ser permitirse a filtrarse en el interior del equipo.
Este equipo no debe ser utilizado en presencia de gases o vapores inflamables o potencialmente
Seguridad
explosivos, que pueden inflamarse y causar lesiones personales y/o daños en el equipo. Si se
contra
usan tales desinfectantes, se debe permitir dispersar el vapor antes de usar el equipo.
explosiones
G) DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
Declaración:
AGS Equipamientos SA declara que el producto descrito en este documento cumple con todos los requisitos
esenciales aplicables del anexo I de la Directiva de dispositivos médicos 93/42 CEE en su versión modificada por
2007/47/CE. El producto Clase IIb descrito en el presente documento es fabricado, inspeccionado, probado y
liberado de acuerdo con el sistema de aseguramiento de calidad aprobado y establecido de conformidad con la
norma ISO 13485 y el Anexo II de la Directiva de dispositivos médicos CE, bajo la supervisión del Organismo
Notificado 0434.
Cumplimiento con los estándares aplicables:
- EN 60601-2-65:2013 Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
- EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance (IEC 60601-1:2005)
- EN 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment -- Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2007)
- EN 60601-1-3:2008 Medical electrical equipment -- Part 1-3: General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment (IEC 60601-1-3:2008)
- EN ISO 13485:2012 /AC:2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory
purposes (ISO 13485:2003)
- EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007)
Representante autorizado:
Synergie Ingenierie Medicale SARL (Synimed)
Dirección: Z.A. de l'Angle 19370, Chambert, France.
Web: www.synimed.com - E-mail: synimed@synimed.com
TVA : FR 474 380 899 71
Tél.: 05 55 98 31 38 Fax: 05 55 98 35 76
AGS – V 07 – 14/04/14 8
IMAX 70
IMAX 70 REF IX2013