MESI ECG MODULE Instrucciones De Uso página 47

Número de referencia
EN 60601-1:2006/
A1:2013
EN 60601-1-6:2010/
A1:2015
EN 60601-2-
25:2015
EN 62304:2006/
A1:2015
EN 62366:2008
EN 60601-1-2:2015
EN 980:2008
EN 1064:2005/
A1:2007
EN 303 446-1:2017
EN ISO 14971:2012
EN ISO 10993-
1:2009/AC:2010
EN ISO
13485:2012/C:2012
CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS
Descripción
Equipos electromédicos - Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial
Equipos electromédicos - Parte 1-6:
Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial –
Norma colateral: Usabilidad
Equipos electromédicos - Parte 2-25:
Requisitos particulares para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial de los
electrocardiógrafos
Software de dispositivos médicos -
Procesos del ciclo de vida del software
Dispositivos médicos - Aplicación de la
ingeniería de usabilidad a los dispositivos
médicos
Equipos electromédicos - Parte 1-2:
Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial
– Norma colateral: Perturbaciones
electromagnéticas - Requisitos y ensayos
Símbolos para el etiquetado de
dispositivos médicos
Informática médica - Protocolo
de comunicación estándar -
Electrocardiografía asistida por ordenador
Norma de Compatibilidad
Electromagnética (CEM) para
equipos combinados y/o integrados
radioeléctricos como no radioeléctricos;
Parte 1: Condiciones específicas
para equipos en emplazamientos
residenciales.
Dispositivos médicos - Aplicación de
la gestión de riesgos a los dispositivos
médicos.
Evaluación biológica de los dispositivos
médicos - Parte 1: Evaluación y ensayos
dentro de un proceso de gestión de
riesgos
Dispositivos médicos - Sistemas de
gestión de la calidad. Requisitos para fines
reglamentarios.
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