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Cumplimiento con la normativa
N.º
Descripción
Versión
ISO 22523
Prótesis externas de miembros
2006
y ortesis externas. Requisitos y
métodos de ensayo
Definiciones de los símbolos utilizados en este
dispositivo y su embalaje
Símbolo
Definición
Fuente
Consulte las instrucciones de uso.
Norma BS EN
ISO 15223-1: 2012
Referencia.
n.º 5.4.3
Mantener seco.
Norma BS EN
ISO 15223-1: 2012
Referencia.
n.º 5.3.4
Este producto incluye componentes
Norma IS EN
eléctricos y electrónicos que podrían
50419:2006
contener materiales que, de ser
Referencia.
desechados con residuos generales,
n.º Fig. 1
podrían dañar el medio ambiente.
Los residentes de la Unión Europea
deben cumplir con las instrucciones
de desecho o reciclaje específicas
para este producto. Los residentes
de países fuera de la Unión Europea
deben desechar o reciclar este
producto en cumplimiento con las
leyes o normas locales vigentes.
26 | Manual técnico de Espire Elbow - Versiones Classic Plus, Classic y Basic
Símbolo
Definición
Fuente
Precaución: La ley federal de Estados
Código de
Unidos permite la venta de este
Regulaciones
dispositivo exclusivamente a médicos
Federales de
o bajo prescripción facultativa.
EE.UU.
Partes 801 §
801.109(b)(1) del
Título
21 del CFR
Consulte el manual o folleto de
IEC TR 60878
instrucciones.
Ed. 3.0 b:2015
Requisitos para la acreditación y
765/2008/EC
vigilancia del mercado relativos a
768/2008/EC
la comercialización de productos;
MDD 93/42/
Directiva de Dispositivos Médicos.
EEC, artículos
4,11,12,17,
Anexo II )
Límite de temperatura.
ISO 15223-1
Referencia.
n.º 5.3.7
Rango de temperaturas de
ISO 15223-1
almacenamiento.
Referencia.
n.º 5.3.8
Protección contra cuerpos extraños
IEC 60601-
mayores a 12,5 mm de diámetro, y
1, Tabla D.3,
protección contra la caída vertical de
Símbolo 2
gotas de agua cuando el producto es
inclinado hasta 15°.
Fabricante del dispositivo médico.
ISO 15223-1,
Cláusula 5.1.1
Símbolo
Definición
Fuente
Logotipo China RoHS Mark I. Este
SJ/T11364-2006
producto no contiene sustancias
o elementos tóxicos o peligrosos
por encima del nivel de la pinza
en ningún material ni aplicación,
incluidos aquellos exceptuados de
los requerimientos de la Directiva
RoHS de la UE.
Sujeto al reciclaje en cumplimiento
Administración
con la Ley de Eliminación de
para la
Desechos.
Protección
Medioambiental,
R.O.C. (Taiwán)
Nota: Posible daño técnico.
Información: Datos básicos relativos
a este producto.
Precaución: Posible riesgo de
accidentes o lesiones.
Advertencia: Posible riesgo de
accidentes o lesiones graves.
Indica que este producto es un
MD
dispositivo médico
Notas complementarias
Manual técnico de Espire Elbow - Versiones Classic Plus, Classic y Basic 27
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