Baylis Medical RFP-100A Manual De Instrucciones página 11

Prima dell'uso, leggere attentamente le istruzioni. Il mancato rispetto di tutte le
controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni indicate nelle presenti istruzioni
potrebbe determinare l'insorgere di complicanze a carico del paziente.
Avvertenza: La legge federale USA consente la vendita di questo dispositivo solo
a medici o la subordina a prescrizione medica.
I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A collega il generatore a
radiofrequenza RFP-100A di Baylis Medical a dispositivi di puntura a
radiofrequenza approvati da Baylis Medical.
l'energia a radiofrequenza (RF) dal generatore al dispositivo di puntura.
Informazioni dettagliate sul generatore RFP-100A sono contenute in un manuale
separato allegato al generatore (istruzioni per l'uso del generatore RFP-100A).
Inoltre le informazioni dettagliate sui dispositivi di foratura a RF sono contenute in
manuali separati allegati a questi dispositivi.
Le dimensioni del cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A sono presenti
sull'etichetta del prodotto e nella sezione VII "Specifiche del prodotto". Il cavo di
connessione riutilizzabile RFP-100A presenta a un'estremità un connettore a
quattro pin che si accoppia con il generatore RFP-100A e all'altra estremità un
connettore che si accoppia al dispositivo di puntura.
II. INDICAZIONI PER L'USO
Il cavo riutilizzabile RFP-100A è destinato a collegare il generatore RFP-100A ai
dispositivi di puntura approvati da Baylis Medical (dispositivi di puntura a RF).
III. CONTROINDICAZIONI
L'utilizzo del cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A non è raccomandato con
nessun altro generatore a RF o qualsiasi altro dispositivo.
IV. AVVERTENZE
• Il cavo di connessione RFP-100A è riutilizzabile. Per pulire e sterilizzare il
cavo di connessione, adottare solo i metodi di pulizia e sterilizzazione validati
descritti nella sezione XI "Istruzioni di sterilizzazione e pulizia". Non sono
stati testati altri metodi di pulizia e sterilizzazione. La mancata pulizia e
sterilizzazione del dispositivo può causare danni al paziente e/o la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
• Il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A deve essere impiegato
esclusivamente con il generatore RFP-100A e con i dispositivi di puntura a
RF. Il tentativo di utilizzarlo con altri generatori di RF e dispositivi può
causare elettrocuzione del paziente e/o dell'operatore.
• Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere esposti a significative
quantità di raggi X durante le procedure di puntura con dispositivi a
radiofrequenza, a causa
L'esposizione può produrre danni acuti da radiazioni nonché aumentare il
rischio di effetti somatici e mutageni. Occorre pertanto adottare adeguate
precauzioni per ridurre al minimo l'esposizione.
V. PRECAUZIONI
•
Non utilizzare il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A o le attrezzature
associate prima di aver letto attentamente le istruzioni per l'uso che vi sono
allegate.
•
Le procedure di puntura devono essere eseguite da medici dotati di una
formazione completa sulle tecniche di puntura a radiofrequenza in un
ambulatorio di cateterizzazione completamente attrezzato.
•
L'involucro sterile deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per
individuare eventuali compromissioni della sua integrità. Verificare che la
confezione non sia danneggiata. Non utilizzare il dispositivo se l'integrità
della confezione è stata compromessa.
•
Controllare visivamente il cavo per assicurare che non vi siano fessure o
danni al materiale isolante. Non utilizzare il cavo in presenza di danni.
•
Il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A è destinato all'utilizzo
esclusivo con i dispositivi di puntura a RF.
•
Mai scollegare il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A dal generatore
RFP-100A mentre il generatore sta erogando energia a RF.
•
Mai scollegare il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A dal generatore
RFP-100A tirando direttamente il cavo. Il cavo potrebbe danneggiarsi.
•
Non torcere il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A durante il suo
l'inserimento o la sua disconnessione dal connettore paziente isolato sul
generatore. I pin del connettore potrebbero danneggiarsi.
•
Non piegare il cavo. Un'eccessiva flessione o piegatura del cavo può
danneggiare l'integrità del cavo e causare lesioni al paziente.
attenzione quando si maneggia il cavo.
•
Adottare precauzioni per limitare gli effetti che l'interferenza elettromagnetica
(EMI) prodotta dal generatore può avere sulle prestazioni di altre
apparecchiature. Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni
di altri dispositivi di monitoraggio delle funzioni fisiologiche del paziente e di
apparecchiature elettriche da utilizzare sul paziente oltre al generatore.
•
È necessario utilizzare un filtraggio adeguato per consentire il monitoraggio
continuo dell'elettrocardiogramma (ECG) di superficie durante le applicazioni
con energia a radiofrequenza.
•
Durante l' erogazione dell'energia, il paziente non deve venire a contatto con
superfici metalliche messe a terra.
•
Per prevenire il rischio di incendio, assicurarsi che durante l'erogazione
dell'energia a RF non sia presente materiale infiammabile nel locale.
Baylis Medical Company si affida al medico per individuare, valutare e comunicare
a ciascun paziente tutti i rischi prevedibili del sistema di puntura a radiofrequenza
Baylis Medical.
VI. EVENTI AVVERSI
Gli eventi avversi associati all'utilizzo di questo dispositivo sono simili a quelli
indicati per il sistema di puntura a radiofrequenza Baylis Medical (Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System).
VII. SPECIFICHE DEL PRODOTTO
Numero modello RFX-BAY-TS
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Il cavo consente di trasmettere
dell'utilizzo continuo della fluoroscopia.
Colore serracavo antitrazione
Lunghezza utile complessiva
Connettore lato generatore
Connettore lato dispositivo
VIII. CONTROLLO PRIMA DELL'UTILIZZO
Prima che il paziente giunga per la procedura eseguire i seguenti controlli. Questi
test vi consentiranno di verificare che l'attrezzatura che userete è in corrette
condizioni di funzionamento.
utilizzare attrezzature guaste.
ELEMENTO
DOMANDA?
CHIAVE
Il cavo di
Sterilità connessione è
sterile?
Avete
effettuato un
Controllo controllo
visivo visivo
sull'intero
sistema?
IX. ATTREZZATURE RICHIESTE
Le procedure di puntura devono essere eseguite in un ambiente ospedaliero
specializzato che può essere dotato per esempio di unità fluoroscopica, tavolo
radiografico, monitor delle funzioni vitali, attrezzatura di emergenza e
strumentazione per l'accesso vascolare.
X. ISTRUZIONI PER L'USO
Una volta che il dispositivo di puntura a RF è posizionato correttamente nel punto
di foratura e che il generatore è configurato correttamente (in base alle istruzioni
contenute nelle istruzioni per l' uso del generatore RFP-100A), il cavo di
connessione riutilizzabile RFP-100A può essere utilizzato per collegare il catetere
o il filo al generatore.
1. Collegare il connettore del lato generatore del cavo alla porta connettore
paziente isolato sul generatore RFP-100A, come indicato nelle istruzioni per
l'uso del generatore.
generatore è riconoscibile dal serracavo antitrazione blu (l'estremità che va
al dispositivo ha un serracavo antitrazione nero). Il cavo di connessione
RFP-100A riutilizzabile utilizza un connettore circolare, dotato di tacche per
il corretto allineamento. Allineare delicatamente i pin del connettore con la
presa e spingere fino a quando il connettore non si inserisce saldamente
nella presa. Qualsiasi tentativo di collegare il cavo in altro modo danneggerà
i pin del connettore.
2. Non applicare una forza eccessiva per collegare il cavo al generatore. L'uso
di una forza eccessiva può danneggiare i pin del connettore.
3. Collegare l'estremità del cavo di connessione che va al dispositivo al
dispositivo di puntura a RF. Il cavo di connessione RFP-100A riutilizzabile
utilizza un connettore circolare, dotato di tacche per il corretto allineamento.
Allineare delicatamente i pin del connettore con il connettore del dispositivo
di puntura a RF e spingere fino a quando il connettore non si inserisce
saldamente nella presa.
4. Per scollegare il dispositivo di puntura dal cavo di connessione: Afferrare
saldamente l'estremità del cavo che si collega al catetere (ricettacolo) con
una mano ed estrarlo delicatamente dal connettore del dispositivo.
5. Per scollegare il cavo dal generatore, afferrare saldamente il connettore ed
estrarlo delicatamente dalla presa.
XI. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
PERICOLO
Il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A viene fornito sterile, ma deve essere
pulito e sterilizzato prima di ciascun utilizzo successivo, come descritto nelle
presenti istruzioni per l' uso. La mancata pulizia e sterilizzazione del dispositivo
può causare danni al paziente e/o la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro.
IMPORTANTE
Il produttore raccomanda all'utente di seguire un programma di controllo della
qualità per ogni ciclo di sterilizzazione che soddisfi o superi gli standard AORN
(American Operating Room Nurses Standards, Recommended Practices &
Fare
Guidelines - 2000). Questo programma include, senza limitarsi a, la registrazione
di:
•
Tipo di sterilizzatore e ciclo utilizzato
•
Numero di controllo del lotto
•
Contenuto del carico
•
Tempo di esposizione e temperatura, se non presenti in un grafico di
registrazione
•
Nome dell'operatore
•
Risultati del monitoraggio del processo di sterilizzazione (chimico,
meccanico, biologico)
Pulizia e decontaminazione
1. Accertarsi che sangue e altre sostanze contaminanti non si secchino sul
cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A.
2. Ispezionare visivamente il cavo per individuare eventuali difetti
3. Sciacquare il cavo con acqua deionizzata fino a quando l'acqua non risulta
limpida e incolore. Dopo che l'acqua è diventata limpida immergere il cavo
(tranne i due connettori alle estremità del cavo) in acqua deionizzata a 22°C-
48°C per 1 minuto. Togliere il cavo dall'acqua e strofinarlo con una spazzola
a setole morbide fino a che non scompare tutto lo sporco visibile.
Nota: Attenzione a non immergere i connettori. Pulirli fino a che tutto lo
sporco visibile non scompare.
Nero dal lato dispositivo, blu dal lato generatore
3 metri
a 4 pin (spina)
a 4 pin (presa)
Eseguire questi test in ambiente sterile.
AVVERTENZE E SPIEGAZIONI
Il cavo di connessione riutilizzabile RFP-100A è
fornito sterile per il primo utilizzo.
confezione per verificare che
danneggiata e la sterilità
Successivamente al primo utilizzo, il cavo deve
essere pulito e sterilizzato ogni volta.
Verificare che i connettori e il cavo non abbiano danni
visibili, come alterazioni cromatiche,
sbiadimento dell'etichetta, giunzioni o pieghe. Non
utilizzare attrezzature danneggiate.
L'estremità del cavo di connessione che va al
DMR RFX 3.3 V-9.01 03-Apr-2020
Non
Controllare la
non sia stata
compromessa.
fessure,