GCE MEDISELECT Instrucciones De Uso

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GCE HEALTHCARE

MEDISELECT®

HIGH PRESSURE REGULATORS

REGULADORES DE ALTA PRESIÓN

REDUTORES DE PRESSÃO

RIDUTTORI DI PRESSIONE

VYSOKOTLAKÉ REDUKČNÍ VENTILY

INSTRUCTION FOR USE

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

MANUALE D´USO

NÁVOD K POUŽITÍ

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Resumen de contenidos para GCE MEDISELECT

Página 1 GCE HEALTHCARE MEDISELECT® HIGH PRESSURE REGULATORS REGULADORES DE ALTA PRESIÓN REDUTORES DE PRESSÃO RIDUTTORI DI PRESSIONE VYSOKOTLAKÉ REDUKČNÍ VENTILY INSTRUCTION FOR USE INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO MANUALE D´USO NÁVOD K POUŽITÍ...
Página 3 ENGLISH INSTRUCTION FOR USE: MEDISELECT® 1. FOREWORD GCE Medical Regulators are medical devices classiﬁ ed as class IIb accord- ing to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical De- vice Directive is based upon EN 10524-1 standard.
Página 4 Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage). Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident preven- tion and environmental protection must be observed.
Página 5: Product Description
C, E FLOW METERING DEVICE AND FLOW OUTLET GCE regulators can be supplied with a ﬂ ow-metering device - ﬂ ow control head “C”. This function is used to supply a gas ﬂ ow (l/min) at atmospheric pressure directly to the patient through the ﬂ ow outlet “E”, e.g. through a cannula or a facemask.
Página 6: Before Use
Check that the total life time of the product and the gas cylinder has not been exceeded, (refer to GCE or owner’s date coding system). If a life time has been exceeded, remove the product (or the gas cylinder) from service &...
Página 7 Turn oﬀ the cylinder valve by turning the hand wheel in an clockwise direction to stop position. Do not use excessive force. If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the product to GCE for service. 7/63...
Página 8 6.1.4. Functional checks before use • Ensure the ﬂ ow control knob is on the “ZERO” position. • Ensure the cylinder valve is open – in the “ON” position. • Check that the gauge indicates pressure/contents. If the pointer reaches the red area send the cylinder for the ﬁ...
Página 9 When is pressure outlet used by medical product with high ﬂ ow con- sumption (for example lung ventilator with request of source ﬂ ow 100 l/min at minimal pressure 2,8 bar) check the required capacity of source device with regulator pressure outlet performance listed in appendix 1.
Página 10: After Use
Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of the cylinder valve could reduce actual ﬂ ow delivered. • Connect the accessory to the pressure outlet. AFTER COMPLETION OF THE THERAPY •...
Página 11 European Parliament and Council 2006/12/ES of 5th April 2006 on waste“. In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
Página 12 Pressure relief valve, • Quick coupler. The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only. Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly speciﬁ...
Página 13 1. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manu- facture shown on the product). The standard warranty is only valid for products handled according to In- struction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Página 14: Introducción
ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO : MEDISELECT® 1. INTRODUCCIÓN Los reguladores GCE son dispositivos médicos de clase IIB conforme a la directiva sobre los dispositivos médicos 93/42/CEE. La conformidad del producto con los requerimientos esenciales de la directiva 93/42/CEE está basada sobre la Norma EN10524-1.
Página 15: Instrucciones De Personal
Es necesario observar las leyes nacionales, los reglamentos y regulaciones para gases medicinales, la prevención de accidentes y la protección del medio ambiente. CONDICIONES DE ALMACENA CONDICIONES DE USO JE Y TRANSPORTE -20/+60°C -30/+60 °C 10/100% 10/100% 600/1200 mbar 60/1200 mbar En caso de almacenamiento a temperatura inferior a -20 ºC, no usar el regulador hasta que la temperatura sea superior a -20 ºC.
Página 16: Descripción Del Producto
5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La válvula reguladora reduce la presión de gas. El gas pasa por la válvula de cilindro a través del regulador hasta llegar a las salidas de uso. La conﬁ guración típica de la válvula reguladora A CONEXIÓN DE ENTRADA La válvula reguladora está...
Página 17: Operaciones
Compruebe que el tiempo de vida útil de total del regulador y del cilindro no se haya excedido (ver el sistema de codiﬁ cación de GCE o de su proveedor local). Ponga el producto fuera de servicio en el caso de haber sobrepasado dicho tiempo de vida útil e identiﬁ...
Página 18: Montaje De Regulador Sobre La Válvula De Cilindro
Remueva (quita) el tapón protector de la conexión de entrada y/o de la salida de ﬂ ujo. Guarde los tapónes en un sitio limpio y seguro para un uso posterior para su transporte o almacenaje. El producto está destinado para ser usado con el gas indicado sobre su etiqueta.
Página 19: Prueba Funcional Antes Del Uso
• Caudalímetro (si está conectado). • Girando el cierre manual en dirección del reloj a la posición „stop“ se cierra la válvula del cilindro. No apliquen demasiada fuerza. En el caso de detectar alguna fuga, aplique el procedimiento inscrito en el capítulo 6.3 y devuelva la válvula para su servicio.
Página 20: Conexión A La Salida Del Caudal
El regulador con toma de presión roscada como salida de presión sola- mente debe formar parte del dispositivo medico. Está prohibido utilizarlo para otros efectos! SALIDA DE PRESIÓN II • Asegúrese que el conector sea compatible con la toma de presión. •...
Página 21: Utilización Del Producto A Través De La Salida De Presión
DESPUÉS DE LA TERMINACIÓN DE LA TERAPIA • Cierra la válvula del cilindro. • Purgue el gas de los accesorios conectados. • Gire el volante de ajuste de ﬂ ujo a su posición “0” cuando se haya purgado completamente. • Desconecte el humedecedor.
Página 22: Limpieza
7. LIMPIEZA Limpie la suciedad general con un paño suave humedecido en agua con jabón compatible con oxígeno, sin aceite. La desinfección se puede realizar con una solución a base de alcohol (aerosol o trapos). Comprobar en el caso de utilizar otras soluciones de limpieza que no sean abrasivas y que sean compatibles con los materiales del producto (incluyendo las etiquetas) y el gas respectivo (producto de limpieza recomendado: Meliseptol).
Página 23: Vida Útil Y Gestión De Residuos
él con arreglo a la Directiva 2006/12/ES del Parlamento Europeo y del Consejo, del 5 de abril del 2006, relativa a los residuos. De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de...
Página 24 Todas las juntas y o-anillos deben mantenerse en el ambiente seco, os- curo e limpio por el propietario y el usuario durante el tiempo completo de vida del producto. ¡Usar únicamente componentes originales de GCE! 9. GLOSARIO Consultar las Consultar las...
Página 25: Garantía
El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años de la fecha de fabricación que se muestra en el producto.
Página 26: Utilização Prevista
PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO : MEDISELECT® 1. PREFÁCIO Os reguladores de pressão GCE são equipamentos medicos classiﬁ cados como de classe IIb conforme a directriz sobre técnicas em meios medicos 93/42/CEE. A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/CEE baseia- -se na norma EN10524-1.
Página 27 Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armaze- nagem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive materiais de enchimento interiores). Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos para gases medicinais, a segurança no trabalho e a protecção do meio...
Página 28: Descrição Do Produto
5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Os reguladores de pressão servem para a redução da pressão do gás. O gás da garrafa passa pelo regulador de pressão e vai até às saídas de utilizador. Conﬁ guração típica do regulador de pressão A CONEXÃO DE ENTRADA O regulador de pressão está...
Página 29: Antes Do Uso
• Controle se não foi ultrapassado o prazo devido ao serviço de tempo total da vida útil do produto GCE e da garrafa de pressão (conforme o sistema de codiﬁ cação de dados do proprietário ou GCE). Estando ultra- passados o tempo total ponha o regulador de pressão (ou a garrafa) fora de serviço e informe de imediato o seu estado.
Página 30 6.1.2. Ligação à válvula medicinal de garrafa • Assegure que a garrafa esta numa posição segura. UNIÃO ROSCADA COM A ROSCA EXTERIOR OU INTERIOR • Connection equipped with rubber sealing - tighten by hand! • Connection equipped with metal to metal sealing or plastic sealing - ti- ghten by means of a torque wrench (max.
Página 31: Lista Dos Acessórios Conhecidos
Caso se revele qualquer fuga, utilize o procedimento descrito no capí- tulo 6.3 e devolva a válvula para a realização do serviço de assistência técnica. 6.1.4. Teste funcional antes do uso • Mediante o regulador de debito ajuste o valor “0”.. •...
Página 32: Uso Da Saída De Caudal Do Produto (Ajuste Do Caudal)
Regulador com conector de rosca para tomada de pressão, esta deve ser apenas utilizada como parte integrante do equipamento médico. Não usar a mesma para outros ﬁ ns! PRESSÃO DE SAÍDA II • Veriﬁ car que o equipamento ligado à saída é compatível com as carac- terísticas de pressão da saída.
Página 33: Uso Da Saída De Pressão Do Produto
APÓS O TERMINUS DA TERAPIA • Dando voltas ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio para a posição “stop” feche a válvula de garrafa. • Despressurize de gás os equipamentos ligados. • Caso não se note mais a despressurização ajuste o regulador de debito para o valor “0”...
Página 34 7. LIMPEZA Remova a sujidade com um pano macio humedecido em água de sabão e sem óleo e enxague com água limpa. A desinfecção pode ser efectuada com uma solução à base de álcool (com toalhetes humedecidos). Se forem utilizadas outras soluções de limpeza, veriﬁ que se estas não são abrasivas e se são compatíveis com os materiais do produto (incluindo rótulos) e gás (solução de limpeza conveniente —...
Página 35: Vida Útil Do Produto E Tratamento De Resíduos
«Directiva 2006/12/CE do Parlamento Euro- peu e do Conselho de 5 de Abril de 2006 relativa aos resíduos». De acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante responsável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível de...
Página 36 útil . Todas as vedações e anéis O têm que ser mantidos pelo proprietário e pelo usuário num ambiente seco, escuro e limpo durante toda a vida útil. Utilize somente as peças originais GCE! 9. LEGENDA Consultar as instruçoes Adequado para utilização...
Página 37 10. GARANTIA O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto). A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para utilização (IFU) e as boas práticas de utilizaçao stan-...
Página 38 La Direttiva 93/42/CEE si basa sulla norma EN 10524-1. 2. DESTINAZIONE D´USO I riduttori medicali GCE sono destinati all’utilizzo su bombole di gas medi- cali ad alta pressione dotate di valvola a volantino. Essi servono a regolare la pressione ed il ﬂ usso dei gas medicali qui di seguito elencati durante la cura e l’assistenza dei pazienti.
Página 39 Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le direttive a livello nazionale riguardanti i gas medicali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell’ambiente. CONDIZIONI DI CONDIZIONI OPERATIVE IMMAGAZZINAMENTO E TRASPORTO -20/+60°C -30/+60 °C 10/100% 10/100% 600/1200 mbar 60/1200 mbar In caso di immagazzinamento a temperature inferiori a –...
Página 40: Descrizione Del Prodotto
5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il riduttore medicale serve a ridurre la pressione del gas. Il gas passa dalla bombola attraverso il riduttore ﬁ no alle uscite per il paziente. Conﬁ gurazione tipica della valvola riduttrice. A ATTACCO BOMBOLA Il riduttore è collegato alla valvola della bombola per mezzo di una connessione di ingresso.
Página 41: Prima Dell'utilizzo
• Veriﬁ care che non sia stata superata la durata di vita del riduttore GCE e della bombola (fare riferimento al sistema di codiﬁ ca GCE o del proprietario del riduttore). In tal caso, ritirare il riduttore GCE dall’esercizio e indicare suo stato.
Página 42: Montaggio Del Riduttore Medicale Sulla Bombola
6.1.2. Montaggio del riduttore medicale sulla bombola • Assicurarsi che la bombola sia posizionata stabilmente. ATTACCO FILETTATO FILETTATURA INTERNA O ESTERNA . • Connessione con tenuta in gomma – ﬁ ssaggio a mano senza attrezzo! • Connessione con tenuta metallica o in plastica – Fissaggio con chiave dinamometrica (massima forza: 50Nm) •...
Página 43: Elenco Degli Accessori Disponibili
In presenza di uno qualsiasi tipo di questi difetti di tenuta, seguire la procedura descritta nel capitolo 6.3 e restituire la valvola alla GCE per la riparazione. 6.1.4. Test preliminare di funzionalità • Impostare il selettore di ﬂ usso sulla posizione “0”.
Página 44 La valvola di riduzione con l’allacciamento ﬁ lettato come un’uscita di pressione deve essere soltanto una parte integrale dell’impianto medicinale. Non usarla per altri ﬁ ni! USCITA DI PRESSIONE II • Assicurare che il contropezzo dell’allacciamento sia compatibile con l’uscita di pressione. •...
Página 45 AL TERMINE DELLA TERAPIA • Chiudere la valvola della bombola girando il volantino in senso orario sulla posizione “stop”. • Scaricare la pressione residua dagli apparecchi posizionati a valle del riduttore. • Quando l’operazione è terminata girare il selettore di ﬂ usso sulla posizione “0”...
Página 46 Non usare soluzioni con ammoniaca! Non immergere il riduttore in acqua né in qualsiasi altro liquido. Non esporre la valvola a temperature elevate (come per esempio in autoclave). Non usare un detergente a spruzzo, perché potrebbe entrare nelle parti interne della valvola di riduzione e causare una contaminazione o un danno.
Página 47 • innesto rapido. Ogni prodotto inviato al personale autorizzato da GCE per la riparazione o la manutenzione, deve essere adeguatamente imballato. Sul prodotto restituito deve essere indicato il tipo di intervento richiesto (riparazione, revisione completa). In caso di riparazione, il prodotto deve essere accompagnato da una descrizione del difetto di funzionamento e dall’indicazione del n.
Página 48 9. GLOSARIO Idoneo per utilizzo Consultare le istruzioni in Ossigeno terapia d’uso domiciliare Idoneo per utilizzo in Attenzione Ospedale Tenere lontano da fonti Idoneo per utilizzo in di calore e materiale emergenza inﬁ amabile Tenere lontano da olio e Numero di serie grasso Limite superiore ed Numero di riferimento...
Página 49 10. GARANZIA Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto). La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e...
Página 50: Účel Použití
ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ: MEDISELECT® 1. PŘEDMLUVA Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované jako třída IIb podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS. Jejich shoda se zásadními požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnick- ých prostředcích je založena na normě EN 10524-1.
Página 51 Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
Página 52: Popis Výrobku
EN ISO 60601-1 a 60601-1-2. C, E ZAŘÍZENÍ PRO MĚŘENÍ PRŮTOKU A PRŮTOKOVÝ VÝSTUP Redukční ventily GCE mohou být dodávány se zařízením pro měření průtoku – průtočnou hlavou “C”. Tato funkce je využívána k dávkování plynu (l/min) při atmosferickém tlaku přímo pacientovi přes průtokový...
Página 53: Před Použitím
(pokud je znečištěna lahev, postupujte podle doporučeného čištění v návodu výrobce lahví). • Zkontrolujte, zda celková doba životnosti výrobku GCE a tlakové lahve nebyla překročena (podle datového kódovacího systému majitele nebo GCE). Pokud je životnost překročena, stáhněte redukční ventil (nebo láhev) z provozu a vhodně...
Página 54 (pokud je připojen). • Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz- ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi- tole 6.3 a ventil vraťte GCE k provedení servisu. 54/63...
Página 55 6.1.4. Zkouška funkce před použitím • Zajistěte, aby byl ovladač průtoku v poloze nula „ZERO“. • Zajistěte, aby byl lahvový ventil otevřený – v poloze „ON“. • Zkontrolujte, zda manometr ukazuje tlak/obsah. Pokud je ukazatel tlakoměru v červeném poli, vraťte lahev k opětovnému naplnění. •...
Página 56 Jestliže má být na tlakový výstup připojeno zdravotnické zařízení, které vyžaduje vysoký průtok plynu (např. plicní ventilátor s požadavkem na průtok plynu 100 l/min při minimálním tlaku 2,8 bar) zkontrolujte požadovaný průtok přípojného zdravotnického zařízení s tlakovými a průtočnými charakteristikami ventilu uvedenými v příloze č.1. Pro zajištění dostatečného výkonu redukčního ventilu doporučujeme vyměnit lahev, jestliže je ukazatel tlakoměru v červeného poli.
Página 57 6.2.5. Použití tlakového výstupu výrobku • Zajistěte, aby byl ovladač průtoku v poloze nula „ZERO“ (pokud je k dis- pozici). • Ujistěte se, že příslušenství NENÍ připojené k tlakovému výstupu. • Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1½ otáčky pomalu otevřete lahvový...
Página 58 “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech“. V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako od- povědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké...
Página 59 • rychlospojky. Opravy může provádět pouze osoba autorizovaná společností GCE. Jakýkoli výrobek zaslaný osobě autorizované k provedení údržby musí být řádně zabalen. Důvod údržby musí být jasně speciﬁ kován (oprava, celková údržba). K výrobku určenému k opravě je třeba uvést krátký popis poruchy a odkaz na číslo reklamace.
Página 60 10. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zá- kazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
Página 61 Nr 1- Technická speciﬁ kace a výkonové údaje Nr 2 - Vlastnosti rychlospojky a postup připojování/odpojování. VÝROBCE: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 61/63...
Página 64 POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: 735800000286; DOI: 2020-05-12; Rev.:06; TI: A6, CB, V1...