Merit Medical ClariVein OC Instrucciones De Uso página 47

Насоки и декларация на производителя – устойчивост
ClariVein® OC е предназначен за използване при описаните по-долу условия на електромагнитната
среда. Потре ителят тря ва да гарантира, че употре ата се извършва в такава среда.
Изпитване за Ниво на изпитване
устойчивост IEC 60601
Електростатичен ± 6 kV контакт
разряд (ESD) ± 8 kV въздух
IEC 61000-4-2
EFT ± 2 kV мрежа
IEC 61000-4-4 ± 1 kV I/O (вход/изход)
Отскок ± 1 kV диференциален
IEC 61000-4-5 ± 2 kV о щ
Краткотрайни > 95% пад за 0,5 цикъла
спадания на 60% пад за 5 цикъла
напрежението/ 30% пад за 25 цикъла
отпадане > 95% пад за 5 секунди
IEC 61000-4-11
Магнитно поле, 3 A/M
причинено от
честоти на
захранващите
напрежения
50/60 Hz
IEC 61000-4-8
Насоки и декларация на производителя – устойчивост за електромедицинско
оборудване/системи, които НЕ са животоподдържащи.
ClariVein® OC е предназначен за използване при описаните по-долу условия на електромагнитната
среда. Потре ителят тря ва да гарантира, че употре ата се извършва в такава среда.
Изпитване за Ниво на Ниво на
устойчивост изпитване съответствие
IEC 60601
Излъчена РЧ 3 V/m, от (E1) = 3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz до
2,5 GHz
Препоръчителни отстояния между преносимо и мобилно оборудване за РЧ
комуникации и ClariVein®, което НЕ е животоподдържащо.
ClariVein® OC е предназначен за употре а в електромагнитна среда, в която излъчваните
смущения са контролирани. Потре ителят може да помогне за предотвратяването на
електромагнитни смущения, като поддържа препоръчително минимално разстояние между
преносимо и мо илно о орудване за РЧ комуникации и ClariVein® OC, както е препоръчано
по-долу, в зависимост от максималната изходяща мощност на о орудването за комуникации.
Макс. изходяща Отстояние (m)
от 150 до 80 MHz
мощност
D = (3,5/V1)(Sqrt P)
(Ватове)
0,01 0,116667
0,1 0,368932
1 1,166667
10 3,689324
100 11,66667
Ниво на Електромагнитна среда
съответствие – насоки
± 6 kV Подовете тря ва да ъдат
контакт от дървен материал, етон
± 8 kV въздух или керамични плочки. Ако
подовете са от синтетичен
материал, относителната
влажност тря ва да ъде
най-малко 30%
Неприложимо Качеството на мрежовото
захранване тря ва да ъде
като за типична търговска или
олнична среда.
Неприложимо Качеството на мрежовото
захранване тря ва да ъде
като за типична търговска или
олнична среда.
Неприложимо Качеството на мрежовото
захранване тря ва да ъде
като за типична търговска
или олнична среда. Ако
потре ителят на ClariVein® OC
изисква непрекъсната ра ота
по време на прекъсвания на
мрежовото захранване, се
препоръчва ClariVein® OC да
се захранва от непрекъсваем
източник на захранване или от
атерия.
3 A/M Магнитните полета, причинени
от честоти на захранващите
напрежения, тря ва да ъдат
за типична търговска или
олнична среда
Електромагнитна среда – насоки
Преносимо и мо илно о орудване за
комуникации тря ва да ъде отделено
от ClariVein® OC на не по-малко от
разстоянията, изчислени/посочени по-долу:
D = (3,5/V1)(Sqrt P) от 150 до 80 MHz
D = (3,5/E1)(Sqrt P) от 80 до 800 MHz
D = (7/E1)(Sqrt P) от 800 MHz до 2,5 GHz
където P е макс. захранване във ватове,
а D е препоръчително отстояние в метри.
Напрегнатостта на полетата от фиксирани
предаватели, определена чрез
електромагнитно о следване на мястото,
тря ва да ъде по-малка от нивата на
съответствие (E1).
Може да възникнат смущения около
о орудване, съдържащо предавател.
Отстояние Отстояние (m)
(m) от 80 до от 800 MHz до 2,5 GHz
800 MHz
D = (7/E1)(Sqrt P)
D = (3,5/E1)
(Sqrt P)
0,116667 0,233333
0,368932 0,737865
1,166667 2,333333
3,689324 7,378648
11,66667 23,33333
ДЕФИНИЦИИ НА СИМВОЛИТЕ
Внимание - Федералните закони (САЩ) ограничават продаж ата на това
устройство само от или по нареждане на лекар.
Каталожен номер
Номер на партида
Направете справка с инструкциите за употре а.
За електронно копие сканирайте QR кода или отидете на www.merit.com/ifu
и въведете идентификационния номер на инструкциите за употре а. За хартиено
копие се свържете с Отдела за о служване на клиенти от ЕС или САЩ
BF, приложна част
Да не се стерилизира повторно
За еднократна употре а
Годно до: ГГГГ-ММ-ДД
Производител
Стерилизирано с етиленов оксид
Да се съхранява на сухо място
Чупливо, да се орави внимателно
Не използвайте, ако опаковката е повредена, и се консултирайте с инструкцията
за употре а
Европейски знак за съответствие
2797
Температурно ограничение
Ограничение за влажност
Ограничение за атмосферно налягане
Апирогенно
Внимание
Дата на производство: ГГГГ-ММ-ДД
Медицинско изделие
Уникален идентификатор на устройство
Система с единична стерилна ариера с предпазна опаковка отвътре
Упълномощен представител в Европейската о щност