Tabla de contenido
Publicidad
•
Leadextractie moet worden uitgevoerd in een faciliteit met
cardiothoracale chirurgische mogelijkheden door artsen die vertrouwd
zijn met de technieken en instrumenten voor het verwijderen van
leads of katheters. Er moeten protocollen voor complicatiepreventie en
-beheer in werking zijn en regelmatig worden geoefend. Er wordt ten
zeerste aangeraden om de aanbevelingen voor leadbeheer van de Heart
Rhythm Society (HRS) en de European Heart Rhythm Association (EHRA)
op te volgen voor de beste resultaten.
•
Voorafgaand aan het starten van een leadextractieprocedure, dient er
een geleidingsdraad te worden geplaatst over de gehele lengte van de
SVC via een veneuze toegangslocatie. Het proberen te plaatsen van een
geleidingsdraad na een veneuze scheur kan:
-
Leiden tot het niet kunnen afleggen van de SVC met de
geleidingsdraad
-
Ertoe leiden dat de geleidingsdraad het vaatstelsel verlaat op de plek
van de scheur
-
Leiden tot het niet kunnen plaatsen van de occlusiekatheter met
ballon
-
De mogelijkheid om occlusie te bereiken, vertragen of verhinderen
•
Plaats de occlusiekatheter met ballon niet op een manier die het
rechteratrium blokkeert. Blokkering van het atrium kan leiden tot aritmie
en/of hemodynamische beschadiging.
•
Occlusie van de SVC voor langer dan 30 minuten wordt niet aangeraden,
omdat dit het risico op ongewenste fysiologische of neurologische
complicaties kan verhogen.
5. VOORZORGSMAATREGELEN
•
Er moeten voorbereidingen worden getroffen en er moet een getraind
vasculair chirurgisch team beschikbaar zijn indien het overgaan naar
open chirurgie is vereist.
•
Inspecteer de verpakking en de katheter voorafgaand aan gebruik
zorgvuldig om te controleren of er zich tijdens verzending geen
beschadigingen hebben voorgedaan. Gebruik het instrument niet als de
verpakking of de katheter is beschadigd, omdat de steriliteit of integriteit
van het instrument mogelijk zijn aangetast. Dit verhoogt het risico op
infectie in de patiënt en instrumentstoringen.
Gebruik de katheter vóór de Uiterste gebruiksdatum die op de
•
verpakking staat.
•
Probeer de katheter niet in te voeren door een introducerschede die kleiner
is dan wordt aanbevolen. Dit kan leiden tot schade aan het instrument.
•
Stijve of extra stijve geleidingsdraden van 0,89 mm (0,035 inch) worden
aanbevolen.
•
Breng het instrument niet in en trek het niet terug zonder een geplaatste
geleidingsdraad, om schade aan de katheter of het bloedvat te voorkomen.
•
De katheter mag niet worden ingebracht in een bloedvat met een kleinere
diameter dan de buitendiameter van de katheter. Dit kan leiden tot schade
aan het instrument of bloedvat.
•
Bewaak de bloeddruk en andere vitale functies van de patiënt zorgvuldig
tijdens de gehele procedure.
•
Als een obstructie van het bloedvat (bijv. een kronkelige bocht, stenose,
verkalking, etc.) het verder inbrengen van de katheter verhindert, gebruik
dan standaard technieken om te proberen het bloedvat te verwijden en/of
recht te maken alvorens de katheter verder in te brengen.
•
Er wordt aanbevolen extra occlusiekatheters met ballon bij de hand te
hebben.
•
De ballon is zeer meegevend. Langzaam opblazen. Niet te veel opblazen in
bloedvaten. Gebruiker moet de ballon tijdens het opblazen te allen tijden
visualiseren om bewegingen op te kunnen merken. Wees extra voorzichtig
in gebieden met aangetaste bloedvaten om scheuren of bloedvattrauma
te voorkomen.
•
De occlusiekatheter met ballon is niet bedoeld voor gebruik als
angioplastie- of dilatatieballon.
•
De occlusiekatheter met ballon is niet bedoeld voor gebruik als
infuuskatheter.
•
Let goed op de fluoroscooplocatie om parallax of andere bronnen van
visualisatiefouten te voorkomen wanneer de positie van de katheter wordt
uitgelijnd zodat de ballon zich op de juiste plek bevindt voor expansie in
het bloedvat.
•
Gebruik de occlusiekatheter met ballon niet voor meer dan 20 cycli van
opblazen/leeglopen.
•
De ballondiameter mag niet groter zijn dan 32 mm en het inflatievolume
mag niet meer zijn dan 60 cc bij een ballondiameter van 32 mm. Leef de
opblaasrichtlijnen van de ballon na die in Tabel 1 worden vermeld.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
Leadextractiehulpmiddelen (zoals extractieschedes) moeten worden
verwijderd uit het SVC-gebied voordat de occlusiekatheter met ballon
wordt geplaatst, om beschadiging of scheuren van de ballon te
voorkomen.
•
Wees voorzichtig indien een chirurgische reparatie van een veneuze
scheur d.m.v. hechting moet gebeuren, om te voorkomen dat de ballon
wordt doorgeprikt.
6. MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
Er kunnen complicaties optreden tijdens het gebruik van een occlusiekatheter
met ballon of tijdens een katheterisatieprocedure. Dit instrument mag daarom
enkel worden gebruikt door artsen die zijn getraind in elektrofysiologie,
vasculaire chirurgie, interventionele radiologie of cardiologie en die
training hebben voltooid voor of ervaring hebben met ballonkatheters
en aanverwante instrumenten. De mogelijke complicaties van dit type
procedure zijn onder andere:
KLINISCH GERELATEERD:
•
Allergische reactie
•
Hemodynamische aantasting
•
Trombo-embolische episoden
•
Sepsis / infectie
•
Bloedvatperforatie, dissectie, scheuren of letsel
•
Occlusie kan op bepaalde locaties aritmie veroorzaken
•
Paresthesie
•
Reactie op medicijn
•
Infectie van inbrenglocatie
•
Hematoom van inbrenglocatie
•
Hartstilstand
•
Ademhalingsproblemen
•
Algehele malaise
•
Arteriële trombose en/of embolie
•
Bloeding
•
Beroerte
•
Aneurysma
•
Nierfalen
•
Dood
INSTRUMENTGERELATEERD:
•
Scheuren van ballon
•
Het niet kunnen opblazen/laten leeglopen van de ballon
•
Het niet kunnen inbrengen van de geleidingsdraad
•
De katheter niet kunnen terugtrekken uit de introducer
7. VERPAKKING, STERILISATIE EN OPSLAG
Het instrument is gesteriliseerd met ethyleenoxide (EO) en wordt steriel en
niet-pyrogeen geleverd. De Uiterste gebruiksdatum wordt vermeld op het
verpakkingslabel.
Gebruik het instrument niet na de Uiterste gebruiksdatum. De steriliteit en
integriteit van het instrument kunnen worden aangetast en mogelijk leiden
tot infectie in de patiënt en instrumentstoringen.
Het instrument moet op een koele en droge plek worden bewaard.
8. AANBEVOLEN ITEMS
Iedere verpakking van de occlusiekatheter met ballon bevat het volgende:
•
Steriele wegwerpkatheter voor eenmalig gebruik met een verlengslang
en afsluitkraan, gemonteerd op een stuk karton.
Benodigde maar niet meegeleverde materialen zijn:
•
Compatibele introducerschedes met hemostaseklep
•
Geleidingsdraden, diameter van 0,89 mm (0,035 inch), stijf of super stijf
•
Spuiten van 60 cc
Page 31 of 72
Publicidad
Tabla de contenido
