Tabla de contenido
Publicidad
O c k l u s i o n s b a l l o n g k a t e t e r
B R U K S A N V I S N I N G
1. BESKRIVNING AV ENHETEN
Ocklusionsballongkatetern är utformad för temporär ocklusion av
stora kärl, inklusive den övre hålvenen (SVC). Katetern kan användas
för perioperativ ocklusion och akut hantering av blödning från
kärlskador som kan uppstå vid extraktion av elektrod.
Ocklusionsballongkatetern är en "over-the-wire"-kateter (OTW) med
tre lumen som har en kompatibel ballong av polyuretan med en
maximal diameter på 32 mm vid 60 ml. Två lumen fyller och tömmer
ballongen medan ett lumen är reserverad för införing av ledareen.
Katetern har en användbar längd på 90 cm.
Enheten är utformad för att rymma en ledare med en diameter på
0,89 mm. Tre (3) röntgentäta markörband finns placerade i ballongen
för att underlätta placering av ballongen innan den fylls. Katetern är
tillgänglig i två (2) storlekar; de är kompatibla med införingshylsor
av olika storlek, som beskrivet i tabellen nedan. Katetern har en
förlängningsslang med en kran i syfte att underlätta hantering och
kontroll av vätska. Enhetens modellinformation beskrivs nedan:
Minsta
diameter för
Katalognummer
införingshylsa
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
1,26 pol [32 mm]
Maximal ballongdiameter
80 mm
90 cm
Varje medicinskt förfarande innefattar risker. Både läkaren och
patienten bör till fullo vara införstådda med riskerna förknippade
med operationer, såväl som ytterligare nya risker som är särskilt
förknippade med användningen av denna endoluminala enhet.
FÖRSIKTIGHET: Denna Enheten är avsedd att användas av
operationsläkare och specialister på endovaskulära ingrepp
som har erfarenhet av komplikationer, biverkningar och risker
förknippade med användningen av denna enhet.
FÖRSIKTIGHET: Läs bruksanvisningen i dess helhet innan du
använder denna enhet.
Page 34 of 72
Swedish
2. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Ocklusionsballongkatetern indikeras för temporär ocklusion av stora
kärl, inklusive den övre hålvenen, vid perioperativ ocklusion och akut
hantering av blödning.
3. KONTRAINDIKATIONER
Ocklusionsballongkatetern kontraindiceras för användning hos
patienter som:
•
•
•
•
4. VARNINGAR
•
•
•
•
•
•
Maximal
yttre
•
diameter
("Crossing
Profile")
2,67 mm
•
3,33 mm
•
•
•
•
•
•
Har kontraindikationer för användning av kontrastmedel eller
antikoagulerande medel
Har en ett vaskulärt ingångsställe som inte rymmer den
införingshylsa som krävs
Är underåriga (mindre än 18 år gamla)
Är gravida
Ocklusionsballongkatetern levereras i STERILT skick och får
endast användas på en enda patient. Bör ej återanvändas eller
omsteriliseras. Återanvändning eller omsterilisering kan öka
risken för patientinfektioner och riskerar även att försämra
enhetens prestanda.
Katetern bör endast manipuleras och fyllas/tömmas medan den
observeras med hjälp av fluoroskopisk avbildning.
Om du stöter på motstånd när som helst under
införingsingreppet bör du ej tvinga in katetern eller vrida den.
Motstånd kan leda till att enheten eller kärlet skadas. Avlägsna
katetern försiktigt.
Vrid inte enheten eller vicka på den när du för in den eller
avlägsnar den.
Katetern bör endast föras in eller avlägsnas över en ledare.
Bibehåll ledareens position under ingreppet; ta inte ut ledareen
medan ballongen är uppblåst.
Håll dig till fyllningsparametrarna som listas i Tabell
över ballongeftergivlighet (Tabell 1). Överskrid ej en
ballongdiameter på 32 mm och överskrid ej en fyllningsvolym
på 60 ml vid en ballongdiameter på 32 mm. Detta kan leda
till att ballongen spricker. Överfyllning kan leda till skador på
kärlväggen, kärlbristning, ballongbristning eller luftemboli.
Ballongen kan spricka under vissa anatomiska, ingreppsrelaterade
och/eller kliniska förfaranden. Därför rekommenderas det att du
har ytterligare ocklusionsballongkatetrar tillgängliga som reserv.
0,035 pol [0,89 mm]
Maximal ledardiameter
Säkerställ att ballongen är helt tömd (under vakuum) innan
ocklusionsballongkatetern flyttas.
Studier pekar på att risken för mikroembolisering ökar vid ökad
manipulering och/eller längre procedurer.
Överfyllning av ballongen kan orsaka kärlbristning. Var försiktig
när du fyller ballongen i kärl, särskilt när du fyller i förkalkade,
stenotiska och/eller annars sjuka kärl.
Använd ej i hjärta eller kransartärer.
Det rekommenderas att du utför injektioner manuellt med
en spruta på 60 ml. Använd ej en högtrycksenhet för att fylla
ballongen.
Använd ej en högtrycksinjektor för att injicera kontrastmedel
genom distal kateterlumen. Detta kan leda till bristning.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
Publicidad
Tabla de contenido
