Introduction; Felicitaciones; Objetivo; Clasificación Del Equipo - FONA X70 Instrucciones De Uso

FONA X70 – Instrucciones de uso

1. INTRODUCTION

1.1

Felicitaciones

¡Felicidades! Ha adquirido un equipo de última tecnología que le asistirá en su profesión a diario ofreciendo un
rendimiento consistente durante muchos años. El equipo se ha fabricado bajo el control del Sistema de Calidad
que garantiza el cumplimiento total de las especificaciones del producto.
1.2

Objetivo

El equipo FONA X70 de radiología dental está diseñado para satisfacer las necesidades de la radiografía intraoral
de alta resolución en la práctica odontológica general. Es posible configurar los sistemas para aparatos de pared y
móviles.
Las Instrucciones de Uso y el Manual de Instalación y Servicio proporcionados con el sistema son partes integrales
del producto. El idioma original de las Instrucciones de uso es el inglés.
1.3 Clasificación del equipo
IEC: FONA X70 es un equipo de Clase I, tipo B
•
FDA: FONA X70 es un dispositivo médico de Clase II (21 CFR 872-1800).
•
1.4

Obligaciones del usuario

Es responsabilidad del usuario:
Seguir las instrucciones y recomendaciones que se incluyen en este Manual del operador.
•
Mantener el equipo en perfecto estado, siguiendo las indicaciones de mantenimiento recomendadas por el
•
fabricante. La ocurrencia de fallos por parte del usuario para mantener el equipo de forma correcta puede
eximir al fabricante o a su agente de responsabilidades por heridas, daños o incumplimientos que puedan
resultar de los mismos.
Informar de inmediato a las autoridades sanitarias pertinentes y al fabricante o a su agente sobre cualquier
•
accidente en el que se vea involucrado este dispositivo médico o cualquier alteración en las características y/o
rendimiento del mismo que puedan causar la muerte, heridas o puedan suponer un riesgo para el paciente
y/o el operador. La información relevante para ser enviada en el informe al fabricante es el tipo y números de
serie de las etiquetas técnicas de las piezas involucradas.
1.5

Advertencia

Utilice el sistema sólo después de un montaje correcto según las instrucciones del fabricante.
Los equipos de radiología producen radiación ionizante que puede causar daños si no se emplean de forma
controlada. Se recomienda el uso del equipo por parte de personal cualificado y conforme a la legislación vigente.
Se recomienda no utilizar el equipo en presencia de campos electromagnéticos externos, como los generados por
teléfonos móviles, aún cuando se cumplan las especificaciones de compatibilidad electromagnética, ya que pueden
interferir con los circuitos electrónicos del sistema.
1.6

Recomendaciones de seguridad

Eléctricas.
•
Sólo técnicos de mantenimiento cualificados están autorizados para retirar las cubiertas y acceder a los
circuitos eléctricos.
Los cables de red deben cumplir con la legislación vigente y deben disponer de terminales para la
protección de puesta a tierra.
Apague el equipo y desconéctelo de la tensión de línea (con el interruptor de la sala) antes de su limpieza
y desinfección.
Mecánicas.
•
Compruebe de forma regular (al menos una vez al año) el estado de los soportes y brazos del sistema de
suspensión. En caso de ser necesario, sométalo a una revisión de mantenimiento por parte de un técnico.
Explosión.
•
El equipo no debe ser usado en presencia de gases o vapores inflamables.
Radiación.
•
Utilize el sistema sólo con colimador (BLD, beam limiting device) redondo o rectangular montado.
Utilize los equipos legales de protección radiológica para el paciente y el operador.
La seguridad del paciente durante la operación tiene que ser efectuada por el operador.
Asegúrese de que el equipo no quede sin vigilancia.
Medioambiental.
•
El equipo contiene componentes que deben ser desechados de acuerdo con la legislación vigente.
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