Aspetti Regolatori; Norme Di Riferimento Applicate; Dichiarazione Di Conformità - VYGON PLEXYGON Manual De Usuario

5. ASPETTI REGOLATORI

5.1

Norme di riferimento applicate

Di seguito sono elencate le norme tecniche e le direttive comunitarie sugli aspet-
ti di progettazione, fabbricazione, e commercializzazione a cui Plexygon è risultato
conforme nel processo di valutazione condotto dall'organismo notificato.
- Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46)
- Direttiva 2007/47/CEE sui dispositivi medici (D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37)
- EN ISO 13485 relativa ai Sistemi di Qualità per la fabbricazione nel settore
biomedicale;
- EN ISO 15223-1 relativa alla simbologia da utilizzare per l'etichettatura dei
dispositivi medici, al labelling e alle informazioni da fornire all'utilizzatore
- EN ISO 14971 relativa alla gestione dei rischi dei dispositivi medici
- MED . D EV 2 . 1 2/1 Guidelines on a medical device vigilance system
- MED . D EV 2 . 7 /1 Guidelines on Clinical Evaluation
- IEC 60601-1:2005 + Ec1:2006; IEC 60601:2006 + EC:2010 Apparecchi elettro-
medicali parte 1: norme generali per la sicurezza .
- IEC 60601-1-2 and EN 60601-1-2 Apparecchi elettromedicali parte 1: norme
generali per la sicurezza . Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica
(prescrizioni e tests).
- EN 60601-1-4 Apparecchi elettromedicali parte 1: norme generali per la sicu-
rezza 4 . Norma collaterale: sistemi elettromedicali programmabili
- EN 60601-2-10/A1 Apparecchi elettromedicali: norme particolari di sicurezza
per gli stimolatori neuro-muscolari - variante 1 .
5.2 Dichiarazione di conformità
La Società Vygon Italia s.r.l. avendo verificato la rispondenza dell'apparecchio ai
Requisiti Essenziali di cui all'Allegato I del Decreto Legislativo 24 giugno 1997,
n. 46 e successive modifiche,
che l'apparecchio PLEXYGON è conforme alle disposizioni della Direttiva 93/42/
CEE sui dispositivi medici (come modificata dalla direttiva 2007/47/CEE).
Conseguentemente l'apparecchio è marcato con il simbolo sotto riprodotto, in
conformità a quanto indicato nell'Allegato XII del suddetto Decreto Legislativo .
DICHIARA
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