Síntomas De Hiperglucemia O Hipoglucemia; Información Técnica - Ascensia Diabetes Care Medtronic Contour Next Link 2.4 Guia Del Usuario

Síntomas de hiperglucemia o hipoglucemia
Si conoce los síntomas de un nivel de glucosa en sangre alto o bajo, podrá comprender
mejor sus resultados de análisis. Algunos de los síntomas mas comunes son los
siguientes:
Glucemia Baja
(hipoglucemia):
• Aumento de la
• Temblores
• Sudores
• Sed excesiva
• Taquicardia
• Visión borrosa
• Visión borrosa
• Aumento de la fatiga
• Confusión
• Hambre
• Desmayo
• Irritabilidad
• Ataque
• Hambre extrema
• Mareos
Si presenta algunos de estos síntomas, analice su nivel de glucosa en sangre.
Si el resultado del análisis está por debajo de 50 mg/dL o por encima de
250 mg/dL, póngase en contacto con su profesional sanitario inmediatamente.
Para obtener información adicional y una lista completa de síntomas, contacte con su
profesional sanitario.
Información técnica
Exactitud
El sistema para análisis de glucosa en sangre C
100 muestras de sangre capilar utilizando 600 tiras reactivas C
duplicadas se probaron con cada uno de los 3 lotes de tiras reactivas C
total de 600 lecturas. Los resultados se compararon con los del analizador de glucosa YSI
trazable al método de la hexoquinasa de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades). Las tablas siguientes comparan el rendimiento de los 2 métodos.
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Tabla 1 – Resultados de exactitud del sistema con una concentración de glucosa
<100 mg/dL
Dentro de +/– 5 mg/dL Dentro de +/– 10 mg/dL
160 de 186 (86,0 %)
Tabla 2 – Resultados de exactitud del sistema con una concentración de glucosa
≥100 mg/dL
Dentro de +/– 5 %
307 de 414 (74,2 %)
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Glucemia Alta Cuerpos cetónicos
(hiperglucemia): (cetoacidosis):
• Dificultad para respirar
frecuencia urinaria
• Náuseas o vómitos
• Excesiva sequedad de
boca
PRECAUCIÓN
n LInK 2.4 se probó con
®
ontour ext
® n . Dos muestras
ontour ext
n
ontour ext
Dentro de +/– 15 mg/dL
183 de 186 (98,4 %) 186 de 186 (100 %)
Dentro de +/– 10 % Dentro de +/– 15 %
411 de 414 (99,3 %) 414 de 414 (100 %)
Tabla 3 – Resultados de exactitud del sistema con concentraciones de glucosa entre
37 mg/dL y 478 mg/dL
Dentro de un intervalo de +/–15 mg/dL o de +/–15 %
Los criterios de aceptación en la norma ISO 15197: 2013 son que el 95 % de todas las
diferencias en los valores de glucosa (p. ej., entre el método de referencia y el medidor)
deben estar en +/–15 mg/dL para valores de glucosa inferiores a 100 mg/dL y en el +/–15 %
para valores de glucosa iguales o superiores a 100 mg/dL.
Exactitud del usuario
Un estudio que evaluó los valores de glucosa de muestras de sangre capilar extraídas de
la yema del dedo por 218 personas no expertas mostró lo siguientes resultados: el 100 %
dentro de un intervalo de +/–15 mg/dL de los valores obtenidos por un laboratorio médico
a concentraciones de glucosa inferiores a 100 mg/dL y el 98,4 % dentro de un intervalo de
+/–15 % de los valores obtenidos por un laboratorio médico a concentraciones de glucosa
iguales o superiores a 100 mg/dL.
Precisión
Se realizó un estudio de repetibilidad con el sistema para análisis de glucosa en sangre
C n LInK 2.4 utilizando 5 muestras de sangre total venosa con niveles de
ontour ® ext
glucosa entre 40 y 334 mg/dL. Se analizaron varias muestras duplicadas (n=300) con
diversos medidores de glucosa en sangre C
de glucosa en sangre C
Tabla 4 – Resultados de repetibilidad del sistema para el medidor C
utilizando tiras reactivas C
Media, Desviación
mg/dL estándar, mg/dL
39,6
80,7
122,3
para un
204,8
,
®
330,4
La precisión intermedia (que incluye la variabilidad entre varios días) se evaluó utilizando
3 soluciones de control. Con cada uno de 3 lotes de tiras reactivas C
control se analizó una vez en cada uno de 10 instrumentos en 10 días diferentes, con lo que
se obtuvo un total de 300 lecturas.
Tabla 5 – Resultados de precisión intermedia del sistema obtenidos con el medidor
C
ontour
Nivel del Media,
control mg/dL
Bajo 46,3
130,3
Normal
389,2
Alto
600 de 600 (100 %)
n LInK 2.4 y 3 lotes de tiras reactivas
ontour ext
n . Se obtuvieron los siguientes resultados de precisión.
®
ontour ext
n
ontour ext
Intervalo de confianza
del 95 % de la desviación
estándar, mg/dL
0,8 0,72 – 0,85
1,0 0,96 – 1,14
1,6 1,48 – 1,76
2,8 2,59 – 3,06
4,5 4,18 – 4,95
n LInK 2.4 utilizando tiras reactivas C
ext ontour
Desviación Intervalo de confianza
estándar, del 95 % de la desviación
mg/dL estándar, mg/dL
0,7 0,68 – 0,81
2,1 1,89 – 2,24
6,6 6,09 – 7,21
n LInK 2.4
ontour ext
Coeficiente de
variación, (%)
2,0
1,3
1,3
1,4
1,4
n , cada
ontour ext
n
ext
Coeficiente de
variación, (%)
1,6
1,6
1,7 57
9/21/17 10:20 AM