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11. Declaración de Conformidad CE
Proveedor:
Dr. Fenyves und Gut Deutschland GmbH
Supplier:
Lotzenäcker 9
Dirección:
D-72379 Hechingen
Address
Dispositivo de diagnostico del sueño:
Dipositivo
médico:
Sleep Diagnosis Device:
Medical Device:
DIMDI-#
Grupo de Dispositivo
13-085
Polígrafo: SleepDoc Porti 7
17-458
Polísomnografo: SleepDoc Porti 8
Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad: El dispositivo médico descrito más arriba
cumple con:
We declare under sole responsibility: The medical device described above is in conformity with:
Directivo de Consejo 93/42/EEC, App. II.3, 14.06.1993, relativa a los dispositivos médicos
Council Directive 93/42/EEC, App. II.3, 14.06.1993, concerning medical devices
Más Informaciones
Desarrollo, fabricación y distribución de los dispositivos médicos se apoyen en un sistema de gestión y calidad de
acuerdo con los requisitos de la Ley de dispositivos médicos ISO 13485.
Development, manufacture and distribution of the medical devices are supported by a QM-system in accordance with
the requirements of ISO 13485, the act on medical devices.
Según la directiva app. II3 el sistema de gestión y calidad está controlada por organismo notificado numero 0483
Medical Device Certification GmbH, Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart.
The QM-system according to EC Directive app. II.3 is controlled by notified body no. 0483 Medical Device Certification.
La persona responsable por el suministro de documentación técnico es Director General Sr. Andreas Faulhaber
The responsible person for the supply of the technical documentation is the General Manager Mr. Andreas Faulhaber.
Esta declaración de conformidad será valida hasta 2014-03-21
This declaration of conformity is valid until: 2014-03-21
Andreas Faulhaber
Director General
Management / Company Director
Hechingen, 2012-04-08
EC-Declaration of conformity
SleepDoc Porti
Clasificación de riegos Norma
2a
2a
- 12 -
10
10
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