Estándares De Seguridad Y Funcionamiento; Detalles Emc - Nutek Rehab Serie Manual Del Usuario

Rehab-Series
Humedad relativa
Presión atmosférica
Ambiente de almacenamiento:
Temperatura
Humedad relativa
Presión atmosférica
10.5
Estándares de seguridad y funcionamiento
IEC 60601-1
Requisitos generales para la seguridad de los sistemas médicos eléctricos, incluyendo al
Anexo 1, diferencias nacionales para Australia, Canadá y los Estados Unidos de América.
Clase de seguridad conforme a IEC 60601-1
clase I tipo BF
IEC 60601-2-5
Requisitos generales para la seguridad del equipo de terapia ultrasónica.
IEC 60601-2-10
Requisitos en particular para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares.
0197
Este equipo cumple con todos los requisitos de la Directiva de dispositivos médicos
(93/42/EEC).
Clasificación de dispositivos médicos
IIa
21 CFR 1050.10
Este equipo cumple con todos los requisitos de 21 CFR1050.10, Estándar de funcionamiento
para los dispositivos de terapia ultrasónica.
21 CFR 898
Este equipo cumple con todos los requisitos de 21 CFR 898, Estándar de funcionamiento
para las derivaciones de los electrodos y las derivaciones del paciente.
10.6

Detalles EMC

Los dispositivos médicos eléctricos como Rehab-series están sujetos a precauciones
especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y estar
comisionados conforme al consejo EMC dado en las Instrucciones de uso y los documentos
que acompañan.
Los sistemas de comunicaciones RF portátiles y móviles (por ejemplo, telefonía móvil)
pueden interferir con Rehab-series médicos eléctricos.
-10° C (14° F) a 55° C (131° F)
80
15% a 93%
700 hPa a 1,060 hPa
10% al 90%
700 hPa a 1,060 hPa