Prefazione; Indicazioni; Controindicazioni; Non Sterile - nContact CS-3000 Manual Del Usuario

Manuale utente del generatore a RF CS-3000

Prefazione

Il generatore a radiofrequenza nContact modello CS-3000 viene utilizzato per trasmettere
energia a radiofrequenza (RF) per il riscaldamento localizzato dei tessuti con conseguente
coagulazione di questi ultimi.
L'unità funziona in modalità Power Control e Diagnostic Evaluation ed è progettata
appositamente per l'uso con i dispositivi di coagulazione e gli accessori nContact.

Indicazioni

Da utilizzare solo con i dispositivi di coagulazione nContact, il cavo di coagulazione a RF e il
cavo di rilevamento.

Controindicazioni

o L'uso del generatore a RF nContact modello CS-3000, del dispositivo di coagulazione
e degli accessori è controindicato quando, a discrezione del medico, le procedure
chirurgiche di elettrocoagulazione con energia RF andrebbero contro l'interesse del
paziente.
o L'uso in presenza di pacemaker interni o esterni o di cardioverter/defibrillatori (ICD)
interni e di apparecchiature di monitoraggio potrebbe richiedere considerazioni
particolari.

Non sterile

Il generatore a radiofrequenza nContact modello CS-3000 è fornito non sterile e non è
destinato all'uso in campo sterile. Non sterilizzare il generatore a RF CS-3000 con alcun
metodo di sterilizzazione per evitare di danneggiarlo. Seguire le istruzioni di pulizia
contenute nel capitolo 3 per pulire il generatore a RF CS-3000.

Avvertenza

o Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso.
o L'uso di energia a radiofrequenza in pazienti con pacemaker interni o esterni o ICD e
apparecchiature di monitoraggio potrebbe richiedere un'attenzione particolare. Prima
dell'intervento di elettrocoagulazione è necessario consultare il cardiologo e/o il
produttore del pacemaker/ICD.
o Uscita elettrica pericolosa. Questo apparecchio è destinato esclusivamente all'uso da
parte di personale medico qualificato e formato all'uso della chirurgia di
elettrocoagulazione. Il guasto dell'apparecchiatura chirurgica ad alta frequenza
potrebbe provocare un aumento involontario della potenza di uscita con conseguenti
lesioni al paziente.
o Pericolo di scosse elettriche. Non rimuovere il coperchio del generatore a RF
nContact modello CS-3000. Non ci sono parti riparabili dall'utente all'interno del
generatore. Rivolgersi esclusivamente a personale qualificato (vedere le informazioni
contenute in "Servizio clienti/Assistenza tecnica").
o Le interferenze prodotte dal funzionamento di apparecchiature chirurgiche ad alta
frequenza potrebbero influenzare negativamente il funzionamento di altre
apparecchiature mediche elettroniche come monitor e sistemi di imaging.
o Non aumentare mai la potenza oltre il limite minimo definito senza aver prima
controllato l'integrità e il contatto del dispositivo di coagulazione.
o È necessario assicurarsi che il dispositivo non entri in contatto con tessuti che non
saranno coagulati (ad es. tessuto vascolare e nervoso), per evitare danni involontari
agli stessi.
o Evitare il contatto tra il dispositivo di coagulazione e altri strumenti chirurgici, punti
metallici o altri oggetti durante la coagulazione. Il contatto accidentale con gli oggetti
durante la coagulazione potrebbe comportare conduzione di energia RF o generazione
di calore e coagulazione involontaria dei tessuti a contatto con tali oggetti.
o Ustioni alle mani del medico sono possibili se un elettrodo di un dispositivo attivato a
RF entra in contatto con uno strumento o una superficie metallica.
o I dispositivi di coagulazione e il cavo di coagulazione a RF sono forniti sterili e sono
esclusivamente monouso. Non rigenerare o riutilizzare. Il riutilizzo può causare lesioni
al paziente e la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
o Ispezionare il dispositivo di coagulazione, il cavo di coagulazione a RF e l'imballaggio
prima dell'uso. In caso di confezione danneggiata, la sterilità del prodotto non può
essere garantita e il prodotto non deve essere utilizzato in quanto potrebbe causare
infezioni.
o Le bobine sull'estremità distale del dispositivo di coagulazione devono essere tenute
prive di coaguli durante l'intervento chirurgico per evitare perdita di potenza. Non
eliminare coaguli dall'elettrodo del dispositivo con un detergente abrasivo o per punte
elettrochirurgiche. Gli elettrodi potrebbero essere danneggiati, con conseguente
guasto del dispositivo.
o L'uso e il corretto posizionamento di un elettrodo dispersivo è un elemento chiave per
un uso sicuro ed efficace dell'elettrochirurgia, in particolare nella prevenzione delle
ustioni dei pazienti.

Precauzioni

o La chirurgia a radiofrequenza utilizza energia ad alta frequenza in uscita. Non
eseguire interventi in presenza di sostanze infiammabili o esplosive. Per la pulizia e la
disinfezione devono essere utilizzati agenti non infiammabili.
o Accertarsi che il paziente non sia a contatto con il metallo collegato a terra durante il
funzionamento del generatore a RF CS-3000. Utilizzare sempre un isolamento
adeguato tra il paziente e le superfici metalliche che potrebbero essere collegate alla
messa a terra. Seguire le indicazioni del produttore per il posizionamento
dell'elettrodo dispersivo e per un corretto isolamento tra il paziente e le superfici
metalliche.
o Avvalersi di tecniche di manipolazione sicure durante l'elettrocoagulazione in ragione
dei campi elettrici e delle superfici metalliche roventi.
AtriCure, Inc.
o Non toccare contemporaneamente la superficie del dispositivo di coagulazione e
dell'elettrodo dispersivo, soprattutto quando si utilizza il generatore a RF modello
CS-3000. Potrebbero verificarsi ustioni superficiali della pelle.
o L'apparecchiatura è stata collaudata e giudicata conforme ai limiti dei dispositivi
medicali previsti dalla normativa IEC 60601-1-2. Tali limiti sono stati definiti per fornire
una ragionevole protezione da interferenze dannose. Questa apparecchiatura genera,
utilizza ed è in grado di irradiare energia a RF e, se non installata e utilizzata secondo
le istruzioni, potrebbe causare interferenze dannose ad altri dispositivi posti nelle
vicinanze. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che non si verifichino interferenze. Se
questa apparecchiatura produce interferenze dannose per altri dispositivi, condizione
che può essere determinata accendendo e spegnendo l'unità, l'operatore dovrà porvi
rimedio, adottando una o più delle seguenti misure correttive:
•
Riposizionamento o spostamento dell'apparecchiatura
•
Aumento della distanza di separazione tra le apparecchiature
•
Collegamento dell'apparecchio a diverse prese
•
Consultare i rappresentanti di AtriCure, Inc. per assistenza
o Il dispositivo di coagulazione, il generatore a RF, i cavi e gli accessori sono stati testati
come sistema. L'uso di accessori di un altro produttore potrebbe causare danni
all'apparecchiatura o lesioni al paziente.
o L'uso di apparecchiature accessorie non elencate nel presente manuale utente come
conformi ai requisiti di sicurezza equivalenti di questo generatore a RF CS-3000
potrebbe comportare un livello di sicurezza ridotto. Le apparecchiature accessorie
collegate al generatore a RF CS-3000 devono essere conformi ai requisiti della norma
IEC-60601-1. Chiunque colleghi apparecchiature aggiuntive al generatore a
RF CS-3000 è responsabile della conformità ai requisiti dello standard industriale
IEC 60601-1-1. In caso di dubbi, consultare il servizio tecnico di AtriCure, Inc.
o Mentre la porzione distale del dispositivo di coagulazione è progettata per essere
malleabile e conforme all'anatomia dell'area da coagulare, una forma eccessiva o
approssimativa del dispositivo potrebbe danneggiare i componenti interni. Prestare
attenzione quando si maneggia l'estremità distale del dispositivo in prossimità
dell'elettrodo con strumenti chirurgici evitando di stringere o serrare l'elettrodo.
o Assicurare la completa separazione degli elettrodi dispersivo ed EKG per prevenire
interferenze con le apparecchiature di monitoraggio del paziente. Gli elettrodi di
monitoraggio ad ago non sono raccomandati. Si raccomandano sistemi di
monitoraggio che integrano dispositivi di limitazione di corrente ad alta frequenza.

Guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche

Il generatore a RF modello CS-3000 è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico
specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che il dispositivo CS-3000 sia utilizzato
in tale ambiente.
Test delle emissioni Conformità
Emissioni RF
Gruppo 1
CISPR 11
Emissioni RF
Classe A
CISPR 11
Emissioni armoniche
Classe A
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di
tensione/emissioni di
Conforme
flicker
IEC 61000-3-3

Classificazione secondo EN 60601-1

Informazioni sul marchio di sicurezza MET Labs
CLASSE 8750 01: APPARECCHIATURE/SISTEMI ELETTROMEDICALI
CLASSE 8750 81: APPARECCHIATURE ELETTRICHE/SISTEMI MEDICI.
Certificazione in conformità agli standard statunitensi
Dispositivo di ablazione a radiofrequenza, modello nContact CS-3000, classificato:
100-240 V ~ 50-60 Hz 250 VA
128. Tipo di protezione da scosse elettriche: Classe 1
129. Grado di protezione da scosse elettriche: Tipo CF
Grado di protezione dall'ingresso di acqua: IPX1
130.
Apparecchiatura non adatta all'uso in presenza di miscele di anestetici
131.
infiammabili composte da aria, ossigeno o ossido di azoto.
132. Modalità di funzionamento: intermittente
Condizioni ambientali: normale: 10-40 °C, umidità relativa 30-75%. 700-1050 mb
LBL-2123 Rev. F
Ambiente elettromagnetico: guida
Il generatore a RF CS-3000 trasmette
intenzionalmente l'energia RF come funzione
prevista. Le apparecchiature elettroniche poste
nelle vicinanze possono risentirne.
Il generatore a RF CS-3000 è indicato per
l'uso in tutti gli ambienti, esclusi quelli
domestici e quelli collegati direttamente alla
rete pubblica a bassa tensione che fornisce
corrente elettrica per uso domestico.
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