Esterilización Al Vapor; Habilitar El Producto Estéril; Almacenar El Producto Estéril - Durr Dental VistaCam iX Instrucciones Para Montaje Y Uso

Uso
11.7 Esterilización al vapor
ES
Empaquetado
Para empaquetar los componentes, usar única-
mente un sistema de barrera estéril de lámina de
papel, adecuada según las indicaciones del fabri-
cante para la esterilización a vapor. Esto abarca:
– La resistencia a la temperatura hasta 138 °C
– Las normas EN ISO 11607-1/2
– Las piezas aplicables de la serie de normas
EN 868
El sistema de barrera estéril debe ser lo suficien-
temente grande. El sistema de barrera estéril
equipado no debe estar bajo tensión.
Esterilización al vapor
ADVERTENCIA
Peligro a la salud por una esteriliza-
ción incorrecta
un procedimiento incorrecto puede evi-
tar el efecto de la esterilización. El uso
de instrumentos insuficientemente este-
rilizados puede ser peligroso para el
paciente.
Sólo está permitido usar una esteriliza-
❯
ción a vapor.
Cumplir con todos los parámetros de
❯
proceso.
Tener en cuenta las indicaciones del
❯
fabricante en cuanto al uso del esterili-
zador a vapor.
No utilizar ningún otro proceso.
❯
ATENCIÓN
Daños materiales por una esteriliza-
ción incorrecta
Por un proceder incorrecto durante la
esterilización se pueden producir daños
en el producto.
Tener en cuenta las indicaciones del
❯
fabricante en cuanto al uso del esterili-
zador a vapor.
Cumplir con todos los parámetros de
❯
proceso.
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Requerimientos al esterilizador de vapor:
– corresponde a EN 13060 o EN 285 o ANSI
AAMI ST79
– Programas adecuados para los productos pre-
sentados (p. ej. en cuerpos vacíos: procedi-
miento fraccionado al vacío con tres pasos al
vacío)
– Suficiente secado del producto
– Procesos validados según ISO 17665 (IQ/OQ
válido y evaluación de potencia según el pro-
ducto (PQ)
Realizar los siguientes pasos:
Esterilizar el bien esterilizable (mín. 20 minutos
❯
a 121 °C, mín. 4 minutos a 132 °C o mín. 5
minutos a 134 °C).
No exceder los 138 °C.
Identificación
Identificar el producto medicinal empaquetado
❯
y preparado de tal manera que se lo pueda
usar de manera segura.
11.8 Habilitar el producto estéril
La preparación del producto medicinal finaliza
con la habilitación documentada para el almace-
namiento o para el nuevo uso.
Documentar la habilitación del producto medi-
❯
cinal después de la preparación.
11.9 Almacenar el producto estéril
Tener en cuenta las condiciones presentadas
❯
de almacenamiento:
– Almacenar el producto protegido de la con-
taminación
– Proteger contra el polvo, por ejemplo, en un
armario cerrado
– Protegido contra la humedad
– Protegido contra grandes oscilaciones de la
temperatura
– Protegido contra daños
La pérdida de integridad del embalaje de un
producto medicinal estéril se suele considerar
en función del suceso y no del tiempo.
A la hora de determinar las condiciones del
almacenamiento, se debe tener en cuenta la
posible contaminación externa del sistema de
barrera estéril desde la perspectiva de la asep-
sia.
9000-618-176/30 2003V010