iTero element 2 Operación Manual página 4

Cumplimiento con estándares de láser Clase 1
Este dispositivo cumple con los estándares: "21 CFR 1040.10" y "EN
60825-1".
Producto láser Clase 1
Cumplimiento con la CSA
Este dispositivo cumple con el siguiente estándar de la CSA para
Canadá y los EE. UU.:
"Norma UL N. ° 60601-1 - Equipos médicos eléctricos, Parte 1:
Requisitos generales de seguridad"
C US
Cumplimiento con la FCC
Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las Normas de la FCC, y
su operación está sujeta a las siguientes dos condiciones:
1. Este dispositivo no puede provocar interferencias perjudiciales.
2. Este dispositivo debe aceptar todas las interferencias
recibidas,incluidas las que puedan provocar un funcionamiento no
deseado.
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iTero Element 2 Manual De Operación
Advertencia de la FCC
Las modificaciones al dispositivo que no están expresamente
aprobadas por el fabricante pueden anular su autoridad para operar
el dispositivo según las Normas de la FCC.
Cumplimiento respecto a la CEM
Este dispositivo cumple con el siguiente estándar de CEM:
"CEI 60601-1-2 Equipo eléctrico médico - Parte 1-2: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar
colateral: Fenómenos electromagnéticos - Requisitos y pruebas".
Cumplimiento de seguridad
Este dispositivo cumple con el siguiente estándar de seguridad:
"CEI 60601-1 Equipo eléctrico médico - Parte 1: requisitos generales
para la seguridad básica y rendimiento esencial".
Cumplimiento con marcado CE
Este dispositivo cumple con la Directiva del Consejo 93/42 /EEC
para dispositivos médicos.
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