Complicaciones Potenciales Y Efectos Adversos - NuMED Z-MED II Instrucciones De Utilizacion

INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
Antes de la valvuloplastia, examine cuidadosamente todos los equipos que van a utilizarse durante el
procedimiento, para verificar que funcionen en forma adecuada y que el tamaño del catéter sea el adecuado para el
procedimiento específico que desea realizar. Además, infle el catéter de dilatación hasta alcanzar la RBP adecuada
y desínflelo para asegurarse de que funciona correctamente.
Extraiga el protector del balón. Inspeccione el catéter para descartar daños antes de la inserción.
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Verifique que todas las conexiones estén ajustadas. Llene y vacíe el balón de dilatación. Llene y enjuague
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la vía distal.
Prepare un acceso venoso periférico para la inserción del catéter. Un sitio recomendado para la inserción
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es la vena femoral.
Bajo guía fluoroscópica haga avanzar la guía hasta la posición deseada. Deslice el catéter sobre de la guía.
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Se debe utilizar un introductor para facilitar la inserción del catéter.
Haga avanzar el catéter hasta dentro del corazón y a través de la válvula bajo guía fluoroscópica. Coloque
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el catéter de forma que la mitad del balón entre dentro de la válvula. Una o varias franjas radiopacas
definen el centro [o los bordes, si son dos] del balón de dilatación.
La luz distal se proporciona para efectuar el seguimiento de la guía. Se requiere un dispositivo de inflado con
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indicador de presión para controlar la presión de inflado (consulte la etiqueta del paquete para obtener la RBP).
Realice las dilataciones utilizando solución salina y medio de contraste en proporciones de 50/50 ó 75/25
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respectivamente. Es necesario supervisar al paciente durante la dilatación. Para lograr la dilatación, el
balón se puede inflar en forma parcial o total. NO EXCEDA LA RBP.
Desinfle el balón haciendo el vacío con un dispositivo de inflado con indicador de presión. Nota: Cuanto
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mayor es el vacío aplicado y sostenido durante la retirada, más bajo será el perfil del balón. Retire el
catéter con suavidad. A medida que el balón sale del vaso, aplique un movimiento suave y firme. Si se
siente resistencia durante la extracción, se deben extraer el balón, la guía y la funda como una unidad bajo
guía fluoroscópica, especialmente si se ha detectado o se sospecha una posible rotura o fuga del balón.
Eso se puede realizar tomando con firmeza el catéter de balón y la funda como una unidad y retirándolos
juntos, aplicando un suave movimiento de torsión combinado con tracción.
Aplique presión en el sitio de inserción según la práctica estándar o el protocolo hospitalario para
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procedimientos vasculares percutáneos.

COMPLICACIONES POTENCIALES Y EFECTOS ADVERSOS

Posible separación del balón después de su rotura o uso inadecuado y necesidad subsiguiente de extracción con
cordón metálico u otra técnica de intervención médica para recuperar las piezas.
NOTA: Se han dado casos aislados de balones de gran diámetro que se rompen en forma circunferencial,
posiblemente debido a una combinación de estrechamientos focales considerables en vasos grandes. En cualquier
instancia de rotura de balón durante un procedimiento, se recomienda colocar una funda sobre el balón roto antes
de retirarlo a través del sitio de acceso. Esto se puede realizar cortando el extremo más próximo del catéter y
deslizando una funda de tamaño adecuado sobre el catéter en el sitio de acceso. Para obtener información sobre la
técnica específica, consulte: Tegtmeyer, Charles J., M.D. & Bezirdijan Diran R., M.D. "Removing the Stuck, Ruptured
Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volumen 139, 231- 232, abril 1981.
Entre las complicaciones potenciales y los efectos adversos relacionados que están asociados a la utilización de
catéter para valvuloplastia se incluyen, entre otros, los siguientes:
• Perforación
• Lesión del sistema de conducción
• Episodios tromboembólicos
• Hematoma
• Lesión cardiovascular
ADVERTENCIA: Los catéteres NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. El
funcionamiento de los catéteres puede fallar debido a varias razones, entre las que se incluyen, entre otras, las
complicaciones médicas o el fallo de los catéteres por rotura. Además, aun cuando se apliquen las máximas
precauciones en cuanto al diseño, selección de componentes, fabricación y ensayos antes de la venta, los catéteres
se pueden dañar con facilidad antes, durante o después de la inserción debido a una manipulación incorrecta u
otras acciones. En consecuencia, no se declara ni se garantiza que no se producirá fallo o parada de
funcionamiento de los catéteres, o que el cuerpo no reaccionará de forma adversa frente a la colocación de
catéteres, o que no se producirán complicaciones médicas después de su utilización.
NuMED no puede garantizar los accesorios NuMED debido a que la estructura de los accesorios se puede dañar
por manipulación no adecuada antes o durante su utilización. Por lo tanto, no se hacen declaraciones ni se concede
garantía con relación a los accesorios.
Los catéteres y accesorios se venden «tal cual están». El comprador asume completamente el riesgo con relación a
la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con
relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud
para un propósito determinado. NuMED no se hará responsable ante ninguna persona de ningún gasto médico,
daño directo o perjuicio resultante de la utilización de un catéter o accesorio, o causados por defectos, fallos o por el
mal funcionamiento de un catéter o accesorio, sin tener en cuenta si la demanda por tales daños y perjuicios se
basa en garantías, contratos, agravios u otro motivo. Ninguna persona tendrá autoridad para vincular a NuMED con
relación a declaraciones o garantías sobre catéteres o accesorios.
• Desarrollo de arritmia
• Desgarro o trauma valvular
• Desarrollo de reestenosis
• Inflamación
• Infección
Garantía y limitaciones
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