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MULLINS-X
ULTRA HIGH PRESSURE
DILATATION CATHETER
Instructions for Use .............................................. 2
Mode d'emploi ...................................................... 6
Istruzioni per l'uso ...............................................10
Gebrauchsanweisung..........................................14
Instrucciones de utilización..................................18
Bruksanvisning ....................................................22
Brugsanvisning ...................................................26
Gebruiksaanwijzing .............................................30
Instruções de utilização .......................................34
Kullanım Talimatları ............................................38
Οδηγίες χρήσης ..................................................42
CAUTION: Federal (USA) Law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
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Tabla de contenido
Manuales relacionados para NuMED MULLINS-X
Resumen de contenidos para NuMED MULLINS-X
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Página 1: Tabla De Contenido
™ MULLINS-X ULTRA HIGH PRESSURE DILATATION CATHETER Instructions for Use ..........2 Mode d’emploi ............6 Istruzioni per l’uso ..........10 Gebrauchsanweisung..........14 Instrucciones de utilización........18 Bruksanvisning ............22 Brugsanvisning ...........26 Gebruiksaanwijzing ..........30 Instruções de utilização ........34 Kullanım Talimatları ..........38 Οδηγίες χρήσης ..........42... -
Página 2: Instructions For Use
DESCRIPTION The NuMED catheter is a coaxial design catheter with a balloon mounted on its distal tip. The lumen labeled with the balloon size is for balloon inflation while the through lumen allows the catheter to track over a guidewire. - Página 3 • Complications associated with PTA include, but are not limited to : clot formation and embolism, nerve damage, vascular perforation requiring surgical repair, damage to the vascular intima, cerebral accident, cardiac arrhythmias, myocardial infarction, or death. For specifics, refer to: Fellows, K. et al.: Acute Complications of Catheter therapy for Congenital Heart Disease, Amer Journ of Cardiol, 60;679(1987).
- Página 4 • Use only appropriate balloon inflation medium. Do not use air or gaseous medium to inflate the balloon. • This catheter is not recommended for pressure measurement or fluid injection. • Do not remove the guidewire from the catheter at any time during the procedure. •...
- Página 5 NuMED shall not be liable to any person for any medical expenses or any direct or consequential damages resulting from the use of any catheter or accessory or caused by any defect, failure, or malfunction of any catheter or accessory, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort, or otherwise.
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Página 6: Mode D'emploi
Mode d’emploi DESCRIPTION Le cathéter NuMED est un cathéter à conception coaxiale, avec un ballon monté sur sa partie distale. La lumière étiquetée avec la dimension du ballon est destinée au gonflement du ballon alors que la lumière de passage permet d’acheminer le cathéter sur un guide métallique. - Página 7 COMPLICATIONS ÉVENTUELLES • Les complications éventuelles ayant trait à l’introduction d’un cathéter dans le corps incluent, sans toutefois s’y limiter : infection, embolie gazeuse, et formation d’hématome. • Séparation éventuelle du ballon à la suite de sa rupture ou de son utilisation abusive, puis nécessité d’utiliser une anse métallique ou une autre technique d’intervention médicale pour retirer les morceaux.
- Página 8 • Patient souffrant d’une sténose valvulaire accompagnée de cardiopathies congénitales graves nécessitant une intervention chirurgicale à coeur ouvert. AVERTISSEMENTS • MISE EN GARDE : ne dépassez pas la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d’un capteur de pression est recommandé pour contrôler la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent de provoquer la rupture du ballon et d’empêcher éventuellement le retrait du cathéter par sa gaine d’introduction.
- Página 9 Aucun individu n’a l’autorité nécessaire pour obliger NuMED à assumer quelque déclaration ou garantie que ce soit ayant trait aux cathéters et accessoires.
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Página 10: Istruzioni Per L'uso
Istruzioni per l’uso DESCRIZIONE Il catetere NuMED è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla punta distale. Il lume contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per penetrazione consente al catetere di seguire una guida angiografica. Quattro reperi radiopachi definiscono il centro del palloncino per dilatazione, due su ciascun lato del centro del palloncino a 10 mm uno dall’altro, e due sotto alle spalle del... - Página 11 • Potenziale separazione del palloncino in seguito a rottura o abuso e la conseguente necessità di usare un cappio o altre tecniche di intervento medico per ritirare le parti. • Tra le complicazioni associate a PTA vi sono: formazione di coaguli ed embolia, complicazioni ai nervi, perforazione vascolare che richiede intervento chirurgico, complicazioni alla parete vascolare profonda, complicazione cerebrale, aritmia cardiaca, infarto miocardico o morte.
- Página 12 AVVERTENZE • ATTENZIONE: non superare l’RBP. Per monitorare la pressione si consiglia di usare un dispositivo di gonfiaggio con un indicatore della pressione. Un eccesso di pressione potrebbe causare la rottura del palloncino e un potenziale impedimento della fuoriuscita del catetere lungo la guaina di introduzione. •...
- Página 13 NuMED non offre alcuna garanzia, espressa o implicita, dei cateteri e degli accessori, tra cui eventuali garanzie implicite di commerciabilità o adeguatezza per un certo scopo. NuMED non è da ritenersi responsabile nei confronti di alcuna persona o di eventuali spese mediche o di danni diretti o conseguenti che risultano dall’uso di un catetere o accessorio o che sono causati da difetti, mancato...
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Página 14: Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung BESCHREIBUNG Der NuMED ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen Spitze. Das Lumen mit der angegebenen Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung eines Führungsdrahts als Leitschiene für den Katheter ermöglicht. Vier Röntgenkontrastbänder kennzeichnen die Mitte des Dilatationsballons - zwei auf jeder Seite der Ballonmitte mit einem Abstand von 10 mm und zwei unter den Ansätzen. - Página 15 • Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN • Zu den möglichen Komplikationen bei der Einführung des Katheters in den Körper zählen u.a.: Infektion, Luftembolie und Blutergussbildung.
- Página 16 Patienten könnte Auswirkungen auf die Verwendung dieses Katheters haben. • Patienten mit leichter Klappenstenose. • Ein Patient mit Klappenstenose mit schweren angeborenen Herzfehlern, die eine offene Herzoperation erfordern. WARNUNG • ACHTUNG: Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich die Verwendung eines Inflators mit Druckmesser zur Druckkontrolle.
- Página 17 Funktionsstörung eines Katheters oder Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich eine etwaige Schadenersatzforderung auf die Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder sonstiges bezieht. Niemand ist berechtigt, im Namen von NuMED im Zusammenhang mit Kathetern und Zubehörteilen verbindliche Zusicherungen oder Garantien abzugeben.
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Página 18: Instrucciones De Utilización
DESCRIPCIÓN El catéter NuMED presenta un diseño coaxial con un balón montado en su extremo distal. La vía etiquetada con el tamaño del balón es para inflar el balón, mientras que la vía de penetración permite que el catéter sea conducido por una guía. - Página 19 COMPLICACIONES POTENCIALES • Entre las complicaciones potenciales relacionadas con la introducción del catéter en el cuerpo se incluyen, aunque no se limitan a ellas, las siguientes: infección, embolia aérea y formación de hematomas. • Posible separación del balón después de su rotura o uso inadecuado y necesidad subsiguiente de extracción con cordón metálico u otra técnica de intervención médica para recuperar las piezas.
- Página 20 ADVERTENCIAS • ATENCIÓN: No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de inflado con indicador de presión para controlar la presión. Si la presión excede la RBP, se puede producir la rotura del balón y la imposibilidad potencial de retirar el catéter a través de la funda del introductor. •...
- Página 21 Los catéteres y accesorios se venden «tal cual están». El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un propósito determinado.
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Página 22: Bruksanvisning
Bruksanvisning BESKRIVNING NuMED:s dilationskateter är en koaxiell kateter med en ballong monterad i den distala spetsen. Den lumen som är märkt med ballongstorleken används för ballonguppblåsning, och den genomgående lumen gör att katetern kan föras på över en ledare. Fyra röntgentäta band definierar mitten på dilationsballongen – två på vardera sidan om ballongens mitt med ett mellarum på... - Página 23 • Möjliga komplikationer vid PTA kan vara, men begränsar sig inte till, följande: koagelbildning och emboli, nervskada, kärlperforation som kräver kirurgisk reparation, skada på den vaskulära intiman, cerebral olycka, hjärtarrytmier, myokardisk infarkt eller dödsfall. För detaljerade anvisningar hänvisas till: Fellows, K. et al.: Acute Complications of Catheter therapy for Congenital Heart Disease, Amer Journ of Cardiol, 60;679(1987).
- Página 24 • Ballonger med längder på > 4 cm påverkar trikuspidalklaffmekanismen och kan eventuellt skada den. Ballonger som är längre än 4 cm rekommenderas inte för barn som är 10 år. • Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som rekommenderas. Blås aldrig upp ballongen med luft eller något medel i gasform.
- Página 25 Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
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Página 26: Brugsanvisning
Brugsanvisning BESKRIVELSE NuMED PTA dilatationskateter til ultrahøjt tryk er et koaksialt katetersystem med en ballon monteret på dets distale spids. Lumen, mærket med ballonens størrelse, er til ballon-insufflering, mens den gennemgående lumen lader katetret spore over en guidewire. Fire radiopaque bånd definerer dilatationsballonens centrum – to på hver side af ballonens centrum placeret 10 mm fra hinanden og to under ballonens skuldre. - Página 27 hjerneskade, hjertearytmier, myokardieinfarkt eller død. For specifikke oplysninger, se: Fellows, K. et al.: Acute Complications of Catheter therapy for Congenital Heart Disease, Amer Journ of Cardiol, 60;679 (1987). BEMÆRK: Der har været sjældne rapporter om balloner med større diameter, der sprang periferisk, muligvis pga.
- Página 28 • Der bør kun anvendes passende ballon-insuffleringsmiddel. Anvend ikke luft eller et gasformigt middel til insufflering af ballonen. • Dette kateter anbefales ikke til trykmåling eller væskeinjektion. • Aftag ikke på noget tidspunkt guidewiren fra katetret under proceduren. • Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller genbruges, da dette kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for krydskontaminering.
- Página 29 – eller forårsaget af defekt, svigt eller fejlfunktion – af et hvilken som helst kateter eller tilbehør, uanset om et krav for sådanne skader er baseret på garantier, kontrakter, erstatningsforpligtende retsbrud eller andet. Ingen person har autoritet til at forpligte NuMEd til erklæringer om eller garantier for katetre og tilbehør.
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Página 30: Gebruiksaanwijzing
Gebruiksaanwijzing BESCHRIJVING De NuMED dilatatiekatheter is een coaxiale katheter met een op de distale tip gemonteerde ballon. Het lumen dat met de maat van de ballon gelabeld is, dient om de ballon te vullen, en het doorvoerlumen maakt het mogelijk de katheter over een voerdraad op te voeren. Vier radiopake banden duiden het midden van de dilatatieballon aan –... - Página 31 • Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een verhoogd risico op kruisbesmetting. MOGELIJKE COMPLICATIES • Mogelijke complicaties verbonden aan het inbrengen van een katheter in het lichaam omvatten o.a. de volgende: infectie, luchtembolie en hematoomvorming.
- Página 32 CONTRA-INDICATIES Er zijn geen andere contra-indicaties bekend voor valvuloplastiek dan de standaard risico’s verbonden aan het inbrengen van een cardiovasculaire katheter. De medische toestand van de patiënt kan een rol spelen bij het succesvolle gebruik van deze katheter. • Patiënten met matige klepstenose. •...
- Página 33 De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betref-fende de kwaliteit en de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdruk- kelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garantie van verkoopbaarheid of geschik-theid voor een bepaald doel.
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Página 34: Instruções De Utilização
Instruções de utilização DESCRIÇÃO O Cateter de dilatação NuMED é um cateter com concepção coaxial com um balão montado na respectiva ponta distal. O lúmen rotulado com as dimensões do balão destina-se a insuflação do balão, enquanto o lúmen directo permite ao cateter seguir um fio-guia. Quatro bandas radiopacas definem o centro do balão de dilatação –... - Página 35 COMPLICAÇÕES POTENCIAIS • As potenciais complicações relacionadas com a utilização do cateter no corpo incluem, entre outras, as seguintes: infecção, embolia gasosa e formação de hematomas. • Potencial separação do balão depois da ruptura ou má utilização do balão e subsequente necessidade de utilização de extracção por gancho ou outras técnicas de intervenção médicas para retirar as peças.
- Página 36 AVISOS • ATENÇÃO: Não exceda a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão para monitorizar a pressão. A pressão que exceda a RBP pode provocar a ruptura do balão e a potencial incapacidade de retirar o cateter através da bainha introdutora. •...
- Página 37 Nenhuma pessoa tem autoridade para sujeitar a NuMED a qualquer obrigação legal relativamente a declarações ou garantias no que diz respeito a cateteres e acessórios.
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Página 38: Kullanım Talimatları
Kullanım Talimatları AÇIKLAMA NuMED kateteri, distal ucunda bir balon monte edilmiş olan bir koaksiyel tasarımlı kateterdir. Geçiş lümeni, kateterin kılavuz tel üzerinden geçişine olanak tanırken balon ölçüleriyle etiketlenmiş lümen balonu şişirmek içindir. Dört radyopak bant, dilatasyon balonunun ortasını tanımlamaktadır: İkisi, balon merkezinin her iki tarafında olup birbirinden 10 mm uzakta ve ikisi balonun omuzları... - Página 39 hasarı, cerrahi düzeltme gerektiren vasküler perforasyon, vasküler intima hasarı, serebral kaza, kardiyak aritmi, miyokardiyal enfarktüs veya ölüm. Detaylar için bkz. Fellows, K. et al.: Fellows, K. et al.: Acute Complications of Catheter therapy for Congenital Heart Disease, Amer Journ of Cardiol, 60;679(1987). NOT: Muhtemelen geniş...
- Página 40 • İşlem sırasında kılavuz teli kateterden çıkarmayınız. • Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın çünkü bu büyük olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz bulaşma riskini arttırabilir. • Kateter, ambalaj etiketi üzerine kaydedilmiş ‘son kullanım’ tarihinden önce kullanılmalıdır. •...
- Página 41 BİR ŞİŞİRME ALETİ İLE KULLANILMALIDIR. Garanti ve Sınırlamalar Kateterler ve aksesuarları “olduğu gibi” satılırlar. Kalitesiyle ve performansıyla ilgili riskler alıcıya aittir. NuMED kateter ve aksesuarlarıyla ilgili her türlü ticari ve belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla sınırlı kalmamak üzere, açık veya zımni her türlü garantiyi reddeder. NuMED, kateterin ve aksesuarının kullanılmasından ya da kateter veya aksesuarındaki bir aksaklık, arıza veya hatalı...
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Página 42: Οδηγίες Χρήσης
Οδηγίες χρήσης ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ο καθετήρας της NuMED είναι ένας καθετήρας με ομοαξονικό σχέδιο, με ένα μπαλόνι στερεωμένο στο περιφερικό του άκρο. Ο αυλός που επισημαίνεται με το μέγεθος του μπαλονιού προορίζεται για τη διόγκωση του μπαλονιού, ενώ ο αυλός διείσδυσης επιτρέπει την καθοδήγηση του καθετήρα επάνω από ένα οδηγό σύρμα. - Página 43 • Μην αφαιρείτε το οδηγό σύρμα από τον καθετήρα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. • Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην την επαναποστειρώνετε ή/και επαναχρησιμοποιείτε, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί δυνητικά να υποβαθμίσει την απόδοση της συσκευής και να αυξήσει τον κίνδυνο διασταυρούμενης...
- Página 44 • Ένας ασθενής με στένωση της πνευμονικής βαλβίδας, με άλλη ελάσσονα συγγενή καρδιοπάθεια που δεν απαιτεί χειρουργική παρέμβαση ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Εκτός από τους τυπικούς κινδύνους που συνδέονται με την εισαγωγή ενός καρδιαγγειακού καθετήρα, δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη βαλβιδοπλαστική. Η ιατρική κατάσταση του ασθενούς θα μπορούσε να επηρεάσει...
- Página 45 προκλήθηκαν από οποιοδήποτε ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία οποιουδήποτε καθετήρα ή παρελκόμενου, ανεξάρτητα από το αν η αξίωση για τέτοιου είδους ζημίες βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή άλλως. Κανένα άτομο δεν έχει την άδεια να δεσμεύσει την NuMED σε οποιαδήποτε δήλωση ή εγγύηση όσον αφορά τους καθετήρες και τα παρελκόμενα.
- Página 46 REFERENCES Athanasoulos, C.A.; PTA: General Principles, Amer Journ of Roent, 135; 893-900, (1980) Gruntzig A.; Kumpe, D.; Technique of PTA with the Gruntzig Balloon Catheter, Amer Journ of Roent 132:547-552 (1979) Katzen, B.T.; Chang, J.; PTA with the Gruntzig Balloon Catheter, Radiology, 130:623-626 (1979) Zeitler, E.; Gruntzig, A.;...
- Página 47 This page intentionally left blank...
- Página 48 Gemeinschaft Representante autorizado en la Comunidad Europea Auktoriserad representant inom EU Autoriseret repraesentant i Det Europaeiske Faellesskab IFU-250.1XCE-07 NuMED Canada, Inc. European Representative: 45 Second Street West G. van Wageningen B.V. Cornwall, Ontario, Canada Hallenweg 40, 5683 CT Best K6J 1G3...