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(Balloon in Balloon)
DILATATION CATHETER
BIB
®
Instructions for Use................................................... 2
Mode d'emploi .......................................................... 7
Istruzioni per l'uso................................................... 12
Gebrauchsanweisung............................................. 17
Instrucciones de utilización..................................... 22
Bruksanvisning ....................................................... 27
Brugsanvisning ....................................................... 32
Gebruiksaanwijzing ................................................ 37
Instruções de utilização .......................................... 42
Kullanım Talimatı .................................................... 47
CAUTION:
Federal (USA) Law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
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Manuales relacionados para NuMED BIB
Resumen de contenidos para NuMED BIB
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Página 1: Tabla De Contenido
® (Balloon in Balloon) DILATATION CATHETER Instructions for Use........... 2 Mode d’emploi ............7 Istruzioni per l’uso........... 12 Gebrauchsanweisung..........17 Instrucciones de utilización........22 Bruksanvisning ............27 Brugsanvisning ............32 Gebruiksaanwijzing ..........37 Instruções de utilização .......... 42 Kullanım Talimatı ............ 47 CAUTION: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. -
Página 2: How Supplied
ESCRIPTION ® The NuMED BIB (Balloon in Balloon) Catheter is a triaxial design catheter. Two lumens are used to inflate the balloons while one lumen is for tracking over a guidewire. The radiopaque platinum marker(s) are placed beneath the ‘working area’... -
Página 3: Potential Complications
76%, Omnipaque 300 etc.) and flush solution. ® Fill and purge air from the inflation devices (2 needed for BIB catheter). Rotate stopcock handle to “off” position relative to inflation device. Apply negative pressure with the inflation device and tip to remove air from manometer. Repeat as necessary. Attach one inflation ®... - Página 4 ARNING NuMED catheters are placed in the extremely hostile environment of the human body. Catheters may fail to function for a variety of causes including, but not limited to, medical complications or failure of catheters by breakage. In addition, despite the exercise of all due...
- Página 5 No person has any authority to bind NuMED to any representation or warranty with respect to catheters and accessories.
- Página 6 ® Balloon Sizing Chart 1.0 ATM 3.24 6.67 3.72 8.05 5.11 10.17 6.17 12.14 6.17 13.25 2.0 ATM 3.41 6.84 4.11 8.40 5.32 10.54 6.36 12.49 6.41 13.71 3.0 ATM 3.58 6.99 4.43 8.70 5.51 11.01 6.54 13.00 6.59 14.33 4.0 ATM 3.78 7.19...
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Página 7: Mode D'emploi
® Le cathéter BIB (Balloon in Balloon) NuMED est un cathéter à conception triaxiale. Deux lumières sont utilisées pour gonfler les ballons, la troisième lumière permettant d’effectuer le suivi sur un guide métallique. Les marqueurs radiopaques de platine sont placés sous la «... -
Página 8: Complications Éventuelles
Stuck, Ruptured Angioplasty Balloon Catheter". Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981. NSPECTION ET PRÉPARATION ® Ouvrir l’emballage du cathéter BIB et le retirer en veillant à utiliser une technique stérile adéquate. Inspecter le cathéter avant de l’utiliser afin de vérifier qu’il n’est pas plié. NE PAS RETIRER LA PROTECTION DU BALLON. - Página 9 300 etc.) et de solution de rinçage. ® Remplir et purger l’air des dispositifs de gonflage (2 sont nécessaires pour le cathéter BIB Tourner la poignée du robinet en position fermée pour le dispositif de gonflage. Appliquer une pression négative avec le dispositif de gonflage et incliner pour faire sortir l’air du manomètre.
- Página 10 Aucun individu n’a l’autorité nécessaire pour obliger NuMED à assumer quelque déclaration ou garantie que ce soit ayant trait aux cathéters et accessoires.
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Página 11: U N Dispositif De Gonflage Pourvu D
® Tableau des dimensions des ballons BIB 1,0 ATM 3,24 6,67 3,72 8,05 5,11 10,17 6,17 12,14 6,17 13,25 2,0 ATM 3,41 6,84 4,11 8,40 5,32 10,54 6,36 12,49 6,41 13,71 3,0 ATM 3,58 6,99 4,43 8,70 5,51 11,01 6,54... -
Página 12: Istruzioni Per L'uso
ESCRIZIONE ® Il catetere NuMED BIB (Balloon in Balloon) è un catetere triassiale. Due lumi servono per il gonfiaggio dei due palloncini mentre il terzo consente l'inserimento di una guida angiografica. A valle della "area di lavoro" del palloncino sono posizionati uno o più reperi radiopachi di platino. - Página 13 Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981. SPEZIONE E PREPARAZIONE ® Aprire la confezione ed estrarre il catetere BIB adottando una tecnica sterile. Prima dell'uso, verificare che non vi siano piegature. NON TOGLIERE LA PROTEZIONE DAL PALLONCINO. Il lume del catetere (centro color verde), il palloncino interno (centro color indaco) e il palloncino esterno (centro color arancione) sono contrassegnati in modo appropriato.
- Página 14 76%, Omnipaque 300 ecc). ® Riempire i dispositivi di gonfiaggio ed eliminare l'aria (per il catetere BIB , occorrono due dispositivi). Portare la manopola del rubinetto in posizione di chiusura verso il dispositivo di gonfiaggio. Esercitare una pressione negativa con il dispositivo di gonfiaggio e inclinarlo per rimuovere l'aria dal manometro.
- Página 15 VVERTENZA I cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili, per cui potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato funzionamento dei cateteri a causa di una rottura. Inoltre, nonostante...
- Página 16 ® Tabella delle dimensioni del palloncino del catetere BIB 1,0 ATM 3,24 6,67 3,72 8,05 5,11 10,17 6,17 12,14 6,17 13,25 2,0 ATM 3,41 6,84 4,11 8,40 5,32 10,54 6,36 12,49 6,41 13,71 3,0 ATM 3,58 6,99 4,43 8,70 5,51...
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Página 17: Gebrauchsanweisung
Platzierung von intravaskulären Gefäßstützen ist nicht nachgewiesen. ESCHREIBUNG ® Der NuMED BIB (Balloon in Balloon) Katheter ist ein dreiaxialer Katheter. Zwei Lumen werden zum Aufblasen der Ballone und ein Lumen für den Führungsdraht verwendet. Das Platin-Röntgenkontrastband (die Platin-Röntgenkontrastbänder) ist (sind) unter dem ”Arbeitsbereich”... -
Página 18: Mögliche Komplikationen
BERPRÜFUNG UND ORBEREITUNG ® Öffnen Sie die Katheterverpackung unter Wahrung der Sterilität und nehmen Sie den BIB Katheter heraus. Überprüfen Sie den Katheter vor der Einführung auf etwaige Knicke. NEHMEN SIE DEN BALLONSCHUTZ NICHT VOM BALLON. Das Katheterlumen (grüne Anschlussstelle), der innere Ballon (indigoblaue Anschlussstelle) und der äußere Ballon... - Página 19 76%, Omnipaque 300 usw.) vor und spülen Sie den Katheter mit der Lösung aus. ® Füllen Sie die Inflatoren und entfernen Sie anschließend die Luft (für einen BIB Katheter werden zwei Inflatoren benötigt). Drehen Sie den Absperrhahn zu (d.h. zum Inflator).
- Página 20 Garantien im Zusammenhang mit den Kathetern und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung der Eignung für den gewöhnlichen Gebrauch oder der Eignung für einen bestimmten Zweck aus. NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw. unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, die durch die Verwendung eines Katheters bzw.
- Página 21 ® Ballongrößentabelle 1,0 ATM 3,24 6,67 3,72 8,05 5,11 10,17 6,17 12,14 6,17 13,25 2,0 ATM 3,41 6,84 4,11 8,40 5,32 10,54 6,36 12,49 6,41 13,71 3,0 ATM 3,58 6,99 4,43 8,70 5,51 11,01 6,54 13,00 6,59 14,33 4,0 ATM 3,78 7,19 4,66...
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Página 22: Instrucciones De Utilización
ESCRIPCIÓN ® El catéter NuMED BIB (Balón en balón) es un catéter de diseño triaxial. Dos vías se utilizan para inflar los balones, mientras que la tercera se usa para efectuar el seguimiento de la guía. -
Página 23: Complicaciones Potenciales
NSPECCIÓN Y PREPARACIÓN ® Usando la técnica estéril adecuada, abra el paquete del catéter y extraiga el catéter BIB Inspeccione el catéter antes de utilizarlo para asegurarse de que no esté enroscado. NO EXTRAIGA EL PROTECTOR DEL BALÓN. La vía del catéter (centro verde), el balón interior (centro añil), y el balón exterior (centro anaranjado) están etiquetados... - Página 24 76 %, Omnipaque 300 etc.) y solución de purgado. ® Llene y extraiga el aire de los dispositivos de inflado (el catéter BIB requiere dos dispositivos). Gire la manilla de la llave de paso hacia el dispositivo de inflado hasta la posición de cierre ("off").
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Página 25: Garantía Y Limitaciones
Los catéteres y accesorios se venden "tal cual están". El comprador asume completamente el riesgo con relación a la calidad y rendimiento del catéter. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o aptitud para un... -
Página 26: Con Todos Los Catéteres N Umed Se Debe Utilizar Un Dispositivo De Inflado Con Manómetro
® Tabla de medidas del balón BIB 1,0 ATM 3,24 6,67 3,72 8,05 5,11 10,17 6,17 12,14 6,17 13,25 2,0 ATM 3,41 6,84 4,11 8,40 5,32 10,54 6,36 12,49 6,41 13,71 3,0 ATM 3,58 6,99 4,43 8,70 5,51 11,01 6,54... -
Página 27: Bruksanvisning
ESKRIVNING ® NuMED BIB -kateter (Balloon in Balloon) är en triaxiell kateter. Två lumen används för att blåsa upp ballongerna och en lumen används för styrning över en ledare. De(n) röntgentäta platinamarkeringen/markeringarna är placerade under ballongens 'arbetsområde'. - Página 28 139, 231-232, april 1981. ESIKTNING OCH FÖRBEREDANDE ® Öppna kateterförpackningen med rätt sterila förfarande och ta ut BIB -katetern. Besiktiga katetern med avseende på öglor innan den används. TA INTE BORT BALLONGSKYDDET FRÅN BALLONGEN. Kateterlumen (grönt nav), innerballongen (indigoblått nav) och ytterballongen (orange nav) har respektive beteckningar.
- Página 29 Applicera ett tryck mot införingspunkten enligt sjukhusets normala principer för perkutana vaskulärförfaranden. ARNING NuMED:s katetrar placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns många orsaker till att katetrar inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska komplikationer eller kateterbrott. Trots all tillämplig noggrannhet vid...
- Página 30 Ingen person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar och tillbehör.
- Página 31 ® -ballongstorleksdiagram 1,0 ATM 3,24 6,67 3,72 8,05 5,11 10,17 6,17 12,14 6,17 13,25 2,0 ATM 3,41 6,84 4,11 8,40 5,32 10,54 6,36 12,49 6,41 13,71 3,0 ATM 3,58 6,99 4,43 8,70 5,51 11,01 6,54 13,00 6,59 14,33 4,0 ATM 3,78 7,19 4,66...
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Página 32: Brugsanvisning
ESKRIVELSE ® NuMED BIB (Balloon in Balloon) katetret er et triaksialt katetersystem. To lumen bruges til at insufflere ballonerne, mens én lumen bruges til sporing over guidewiren. De radiopaque platinmarkørbånd er placeret under ballonens 'arbejdsområde'. Den indre ballons diameter er halvt så... - Página 33 Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981. NSPEKTION OG FORBEREDELSE ® Åbn kateterpakken med korrekt steril teknik og udtag BIB -katetret. Inspicér katetret for snoninger før brug. FJERN IKKE BALLONBESKYTTELSESHYLSTRET FRA BALLONEN. Kateterlumen (grønt nav), den indre ballon (indigo nav) og den ydre ballon (orange nav) er mærket tilsvarende.
- Página 34 DVARSEL NuMED-katetre placeres i et ekstremt aggressivt miljø i den menneskelige krop. Katetre kan svigte af flere forskellige årsager, inklusive men ikke kun, medicinske komplikationer eller katetersvigt efter beskadigelse. Derudover, og selvom der udvises den største...
- Página 35 Katetre og tilbehør sælges, som de er. Hele risikoen omkring katetrets kvalitet og ydelse ligger hos kunden. NuMED fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier omkring salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål.
- Página 36 ® Oversigt over ballonstørrelser 1,0 ATM 3,24 6,67 3,72 8,05 5,11 10,17 6,17 12,14 6,17 13,25 2,0 ATM 3,41 6,84 4,11 8,40 5,32 10,54 6,36 12,49 6,41 13,71 3,0 ATM 3,58 6,99 4,43 8,70 5,51 11,01 6,54 13,00 6,59 14,33 4,0 ATM 3,78 7,19...
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Página 37: Gebruiksaanwijzing
ESCHRIJVING ® De NuMED BIB (Balloon in Balloon)-katheter is een katheter met een triaxiaal ontwerp. Twee lumina worden gebruikt om de ballonnen te vullen, en één lumen dient voor het opvoeren over een voerdraad. -
Página 38: Nspecteren En Prepareren
Angioplasty Balloon Catheter." Radiology, Volume 139, 231-232, April 1981. NSPECTEREN EN PREPAREREN ® Open de katheterverpakking met een geschikte steriele techniek en verwijder de BIB katheter. Controleer de katheter op knikken alvorens hem te gebruiken. VERWIJDER DE BALLONBESCHERMER NIET VAN DE BALLON. Het katheterlumen (groene naaf), de... - Página 39 76%, Omnipaque 300 enz.) en een spoelmiddel. ® Vul de vulinstrumenten (2 benodigd voor de BIB -katheter) en verwijder alle lucht eruit. Draai de afsluitkraanhendel naar de stand “off” ten opzichte van het vulinstrument. Pas negatieve druk toe met het vulinstrument en de tip, om lucht uit de manometer te verwijderen.
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Página 40: Garantie En Beperkingen
De katheters en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico betreffende de kwaliteit en de prestaties van de katheter berust bij de koper. NuMED wijst alle uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle stilzwijgende garanties op verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. - Página 41 ® Tabel met BIB -ballonmaten 1,0 ATM 3,24 6,67 3,72 8,05 5,11 10,17 6,17 12,14 6,17 13,25 2,0 ATM 3,41 6,84 4,11 8,40 5,32 10,54 6,36 12,49 6,41 13,71 3,0 ATM 3,58 6,99 4,43 8,70 5,51 11,01 6,54 13,00 6,59...
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Página 42: Instruções De Utilização
ESCRIÇÃO ® O cateter NuMED BIB (Balloon in Balloon) é um cateter de concepção triaxial. São utilizados dois lúmens para insuflar os balões e um lúmen para seguir um fio-guia. O(s) marcador(es) radiopaco(s) de platina são colocados sob a “área de intervenção”... - Página 43 Utilizando uma técnica de esterilização adequada, abra a embalagem do cateter e retire o ® cateter BIB . Verifique se o cateter apresenta dobras antes da utilização. NÃO RETIRE A PROTECÇÃO DO BALÃO. O lúmen do cateter (eixo verde), o balão interno (eixo azul) e o balão externo (eixo laranja) estão devidamente etiquetados.
- Página 44 Repita conforme necessário. Ligue um dispositivo de insuflação a cada ® porta de insuflação do cateter BIB utilizando uma torneira de três vias com adaptador rotativo. O eixo azul é o balão interno mais pequeno, o eixo laranja é o balão externo maior.
- Página 45 à colocação de cateteres ou de que não haja complicações médicas devido à utilização de cateteres. A NuMED não pode oferecer garantias relativamente aos acessórios NuMED, uma vez que a estrutura dos acessórios pode ser danificada devido a manuseamento incorrecto antes ou durante a utilização.
- Página 46 ® Gráfico de dimensões do balão BIB 1,0 ATM 3,24 6,67 3,72 8,05 5,11 10,17 6,17 12,14 6,17 13,25 2,0 ATM 3,41 6,84 4,11 8,40 5,32 10,54 6,36 12,49 6,41 13,71 3,0 ATM 3,58 6,99 4,43 8,70 5,51 11,01 6,54...
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Página 47: Kullanım Talimatları
üzere tesis edilmemiştir. Açıklama ® NuMed BIB (Balloon in Balloon) Kateteri, triaksiyel olarak dizayn edilmiş bir kateterdir. İki lümen balonunu şişirmek için, bir lümen kateteri kılavuz tel üzerinden hareket ettirmek için kullanılır. Bir radyopak marker (işaretleyici), balonun merkezini tanımlar. İçteki balonun çapı, balon çapının yarısı... - Página 48 şişirme aletine doğru "kapalı" pozisyonuna getirin. Şişirme aletindeki havayı çıkartın. Gerekli ise tekrarlayın. Döner adaptörlü üçlü musluk kullanarak, her bir şişirme aletini BIB® kateterin her bir şişirme lümenine bağlayın. Koyu mavi işaretli hub, içteki küçük balona, turuncu işaretli hub, dıştaki büyük balona aittir.
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Página 49: Kullanım Talimatı
Kateterler ve aksesuarları "olduğu gibi" satılırlar. Kalitesiyle ve performansıyla ilgili riskler alıcıya aittir. NuMED kateter ve aksesuarlarıyla ilgili her türlü ticari ve belirli bir amaca uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla sınırlı kalmamak üzere, açık veya zımni her türlü garantiyi reddeder. NuMED, kateterin ve aksesuarının kullanılmasından ya da kateter veya aksesuarındaki bir aksaklık, arıza veya hatalı... - Página 50 11,62 4,5 ATM 11,00 11,96 5,0 ATM 7,96 16,58 8,98 9,93 6,0 ATM 7,0 ATM 8,0 ATM 9,0 ATM 10,0 ATM Koyu yazılmış değerler, Nominal Patlama Basıncında balon çapını göstermektedir. Bütün NuMED Kateterleri basınç göstergeli bir şişirme aleti ile kullanılmalıdır.
- Página 51 EFERENCES Athanasoulos, C.A.; PTA: General Principles, Amer Journ of Roent, 135; 893-900, (1980) Gruntzig A.; Kumpe, D.; Technique of PTA with the Gruntzig Balloon Catheter, Amer Journ of Roent 132:547-552 (1979) Katzen, B.T.; Chang, J.: PTA with the Gruntzig Balloon Catheter, Radiology, 130:623-626 (1979) Zeitler, E.;...
- Página 52 Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Representante Autorizado na Comunidade Europeia Representante autorizado en la Comunidad Europea Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci IFU-420CE-18 NuMED, Inc. European Representative: 2880 Main Street G. van Wageningen B.V. Hopkinton, New York USA 12965 Hallenweg 40, 5683 CT Best,...