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Cristófoli, empresa brasileña fabricante e importadora de productos para
la salud con certificación ISO 13485 - Productos para la salud - Sistema de
Gestión de Calidad - Requisitos para fines reglamentares y atendimiento a
los requisitos de RDC 16/2013 - BPF - Buenas Prácticas de Fabricación -
ANVISA.
MISIÓN DE CRISTÓFOLI
Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud.
POLÍTICA DE LA CALIDAD Y AMBIENTAL CRISTÓFOLI
Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Establecida en la Rodovia BR-158, 127, Área Urbanizada III en Campo
Mourão, Paraná, Brasil, fabrica equipos de bioseguridad para atender al área de la salud, teniendo como política:
"Desarrollar soluciones innovadoras para el área de la salud utilizando procesos ágiles, fortalecidos y simplificados para
atender cada vez mejor a sus clientes. Cumplir con los requisitos reglamentares de las normas aplicables, promocionar la
mejora continua de sus sistemas de la calidad y ambiental, prevenir la polución, reducir sus impactos ambientales y
capacitar constantemente sus colaboradores, para de esta forma obtener lucratividad sustentable y maximización del
valor de la empresa". Rev. 2.
Autoclave Vitale Class CD 54
13485
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Resumen de contenidos para Cristofoli Vitale Class CD 54
- Página 1 RDC 16/2013 - BPF - Buenas Prácticas de Fabricación - ANVISA. 13485 Autoclave Vitale Class CD 54 MISIÓN DE CRISTÓFOLI Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud. POLÍTICA DE LA CALIDAD Y AMBIENTAL CRISTÓFOLI Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda.
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Página 2: Tabla De Contenido
Como Identificar su Autoclave ........................Dispositivos de Seguridad ..........................Instrucciones de Instalación ........................Primer Ajuste de Fecha y Hora ........................Como Usar el Autoclave Vitale Class CD 54 ....................Programas y Mensajes ..........................Ajuste de Fecha y Hora ..........................Control de Calidad ............................. -
Página 3: Leyenda De Símbolos
A U T O C L A V E S CRISTOFOLI M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S LEYENDA DE SÍMBOLOS Advertencia, consulte el Proteja de la luz ISO 13485... -
Página 4: Normas Aplicables
A U T O C L A V E S CRISTOFOLI M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S NORMAS APLICABLES ABNT NBR 11817:2001 – Esterilização - Esterilizador a Vapor - Esterilizadores Pequenos - Requisitos ABNT NBR 16035-1:2012 - Caldeiras e vaso de pressão - Requisitos mínimos para a construção - Parte 1: Geral... -
Página 5: Presentación
Se recomienda que el equipamiento sea desconectado de la red eléctrica al final del día de trabajo. FABRICANTE Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Responsable Técnico Rod. BR 158, nº127 - Campo Mourão - PR - Brasil. Eduardo Luiz Soppa CEP 87303-327 CREA-PR: 109201/D CNPJ 01.177.248/0001 - 95 - Inscr. Est. 90104860-65 Website: www.cristofoli.com - e-mail: cristofoli@cristofoli.com... -
Página 6: Como Identificar Su Autoclave
PROGRAMA VALIDACIÓN TECLADO MANGUERA PARA MODELO FREQUÊNCIA - 60 Hz AUTOCLAVE VITALE CLASS CD 54 DATA DE FABRICAÇÃO CAPACIDADE - 54 L REGISTRO ANVISA - 10363350017 POTENCIA 220V AC - 3,6 kW - 16 A CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817 DE CONTROL PRESSÃO MÁXIMA - 216 kPa... -
Página 7: Dispositivos De Seguridad
Cristófoli, Contacte con su revendedor local. El autoclave Vitale Class CD 54 posee funcionamento 220V, conforme indicado en el rótulo de identificación que se encuentra en la parte posterior del equipamiento. Consulte “Como Identificar su Autoclave” (Fig. 1, pág. 6). -
Página 8: Abastecimiento De Água Destilada
CORRENTE NOMINAL DISYUNTOR VOLTAJE DIÂMETRO DA FIAÇÃO (BITOLA) Para una distancia hasta 5m del disyuntor hasta el toma del Vitale Class CD 54 16 A 20 A 220 V AC equipamiento el cable deberá ser de 2,5mm, de 5 a 15m el cableado de 4mm y de 15 a 60m cable de 6mm. -
Página 9: Como Usar El Autoclave Vitale Class Cd 54
+3°C (dependiendo del programa escogido). Pressione para iniciar el programa y empuje la puerta, será exhibido el mensaje , el autoclave Vitale Class CD 54 es equipada con TRABANDO LA PUERTA... sistema motorizado de trabamiento de puerta, que es ejecutado automaticamente al iniciar un programa de esterilización. - Página 10 A U T O C L A V E S CRISTOFOLI M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S El autoclave iniciará el abastecimiento automático, será exhibido el mensaje y el tiempo ABASTECIENDO...
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Página 11: Programas Y Mensages
A U T O C L A V E S CRISTOFOLI M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S PROGRAMAS Y MENSAGES Relacionados abajo están los programas disponibles y los mensajes exhibidos por el autoclave:... -
Página 12: Ajuste De Fecha Y Hora
Clase ....................Registro ANVISA ..................10363350017 Certificações ..................Los autoclaves Vitale Class CD 54 son equipamientos fabricados por Cristófoli Biossegurança, empresa cuyo sistema de Gestión de Calidad es certificado por la ISO 13485 y atiende a los requisitos de la RDC 16/2013 – BPF – Boas Práticas de Fabricação (Buenas Prácticas de Fabricación) –... -
Página 13: Mantenimiento Preventivo / Monitorización
Monitorización de la esterilización (test químico): Realize test químico diariamente. Para obtener informaciones sobre cómo realizar los test químicos en su autoclave, consulte el sitio web www.cristofoli.com en la pestaña “Soporte” del producto correspondiente. Limpieza del anillo de sellado (Fig. 4, pág 6): Remueva el anillo tirando de él con las manos, enseguida, límpielo con un paño humedecido con agua,... -
Página 14: Resolviendo Pequeños Problemas
A U T O C L A V E S CRISTOFOLI M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S RESOLVIENDO PEQUEÑOS PROBLEMAS Para cualquier substitución de piezas contactar la Asistencia Técnica Autorizada. No recomendamos el cambio de piezas por personas no habilitadas para este fin. -
Página 15: Mensages De Falla
A U T O C L A V E S CRISTOFOLI M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S LA PRESIÓN DE LA AUTOCLAVE SUBE EXCESIVAMENTE, ACCIONANDO LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD POSIBLES CAUSAS SOLUCIÓN... -
Página 16: Como Proceder En Caso De Constatar Defectos
También se hará necesario la confirmación de la fecha de compra por medio de la factura. Contacte siempre con su revendedor local. Dado el caso de tener dificultades en contactar su revendedor local, contáctese con nosotros por e-mail: crc@cristofoli.com o a través de nuestro website www.cristofoli.com. CONSULTORIA EN BIOSEGURIDAD Para auxiliar mejor nuestros clientes ponemos a disposición el servicio de consultoría en Bioseguridad Cristófoli, se... -
Página 17: Términos De Garantía
50, de CDC), los autoclaves CRISTÓFOLI contra cualquier defecto de fabricación a partir de la fecha de emisión de la factura (desde que en esta conste el número de serie del equipo). Visite nuestro sitio web www.cristofoli.com y registre su producto online. -
Página 18: Instrucciones De Uso - Guia Rápida
A U T O C L A V E S CRISTOFOLI M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S INSTRUCIONES DE USO - GUIA RÁPIDO Lea atentamente el Manual de Instrucciones 1.