Tabla de contenido
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Cristófoli, empresa brasileña fabricante e importadora de productos
para la salud con certificación ISO 13485 - Productos para la salud -
Sistema de Gestión de Calidad - Requisitos para fines reglamentarios y
atendiendo a los requisitos de la RDC 16/2013 - BPF - Buenas Prácticas de
Fabricación - ANVISA.
MISIÓN DE CRISTÓFOLI
Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud.
POLÍTICA DE CALIDAD Y AMBIENTAL CRISTÓFOLI
Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Establecida en la Rodovia BR-158, 127, Área Urbanizada III en Campo
Mourão, Paraná, Brasil, fabrica equipos de bioseguridad para atender el área de la salud, teniendo como política:
"Desarrollar soluciones innovadoras para el área de la salud utilizando procesos ágiles, robustos y simplificados para
atender cada vez mejor a sus clientes. Cumplir con los requisitos reglamentarios de las normas aplicables, promocionar la
mejora continua de sus sistemas de calidad y gestión ambiental, prevenir la contaminación, reducir sus impactos
ambientales y capacitar constantemente a sus colaboradores, para de esta forma obtener ganancias sustentables y
maximizar el valor de la empresa". Rev. 2.
13485
Autoclave Vitale Class 12/21
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Resumen de contenidos para Cristofoli CLASS 12
- Página 1 RDC 16/2013 - BPF - Buenas Prácticas de Fabricación - ANVISA. 13485 Autoclave Vitale Class 12/21 MISIÓN DE CRISTÓFOLI Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud. POLÍTICA DE CALIDAD Y AMBIENTAL CRISTÓFOLI Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda.
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Página 2: Tabla De Contenido
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S ÍNDICE Leyenda de Símbolos ..........................Presentación ..............................Uso Previsto ..............................Recomendaciones y Advertencias ...................... -
Página 3: Leyenda De Símbolos
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S LEYENDA DE SÍMBOLOS Advertencia, consulte el Proteja de la luz Terminal a Tierra manual de instrucciones solar... -
Página 4: Presentación
área de la salud que estén bien informados sobre las características de funcionamiento. Ítems incluidos en la caja del producto: 1 autoclave - 1 soporte para bandejas - 2 bandejas (Vitale Class 12) - 3 bandejas (Vitale Class 21) - 1 vaso dosificador - 1manguera (1,5 m) - 1 abrazadera - 1 manual de instrucciones. -
Página 5: Cómo Identificar Su Autoclave
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S CÓMO IDENTIFICAR SU AUTOCLAVE La remoción del rótulo de identificación implicará la pérdida automática de la garantía. ABRAZADERA SALIDA EXTERNA TECLADO... -
Página 6: Instrucciones De Instalación
DISYUNTOR VOLTAJE DIAMETRO DEL CABLE Para una distancia de hasta 5 m entre el disyuntor y el tomacorriente Vitale Class 12 9,5 A 15 A 127 V / 220 V del equipo el cable deberá ser de 2,5 mm, de 5 a 15 m... -
Página 7: Ajuste Automático De Altitud
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S AJUSTE AUTOMÁTICO DE ALTITUD El desempeño del autoclave está directamente relacionado con la presión atmosférica, que varía de acuerdo a la altitud del lugar de trabajo en relación con el nivel del mar. -
Página 8: Dispositivos De Seguridad
AUTOCLAVE LINEA DE VOLTAJE AC FUSIBLE 95 V - 254 V 10 A (250 V) Vitale Class 12 95 V - 254 V 15 A (250 V) Vitale Class 21 Tabla 2 LLAVE DE LA PUERTA - Dispositivo interno que impide el funcionamiento del equipo si la puerta no estuviera cerrada correctamente. - Página 9 (ALGODÓN) BANDEJAS SOPORTE SOPORTES Y DESEMPACADO) 5 sobres 13 sobres 1,2 kg 0,5 kg CLASS 12 (10 x 23 cm)* (10 x 23 cm)* 12 sobres 13 sobres 26 sobres CLASS 21 2,1 kg 1,0 kg (10 x 23 cm)*...
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Página 10: Indicaciones De Fallas
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S Cuando la temperatura para el inicio de la esterilización sea el ideal, sonará 1 bip y el LED Esterilizando/Fim de ciclo parpadeará, indicando el inicio de la etapa de esterilización y permanecerá... -
Página 11: Error De Inicialización
15 minutos. Al final del procedimiento, se encenderá el LED , indicando que el Ajuste de Altitud fue realizado con éxito. DATOS TÉCNICOS VITALE CLASS 12 LITROS VITALE CLASS 21 LITROS Capacidad ............12 litros 21 litros Peso neto ............ -
Página 12: Control De Calidad
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S CONTROL DE CALIDAD Los equipos son probados y monitoreados individualmente, conforme a los parámetros de la tabla 4 (pág. 9). Además de los parámetros físicos, todas las autoclaves son probadas con indicadores químicos clase 5. -
Página 13: Sustitución Del Fusible
él. El incumplimiento de esta recomendación provocará la pérdida de la garantía del autoclave. El fusible utilizado es el vidrio AGLF 6.35x32, Acción rápida. Para el Vitale Class 12, use el fusible 10 A (250 V), y para el Vitale Class 21, use el fusible 15 A (250 V). -
Página 14: Cómo Proceder En Caso De Constatar Defectos
Siempre póngase en contacto con su revendedor local. En caso de que tenga dificultades para contactar su revendedor local, contáctese con nosotros por correo electrónico a crc@cristofoli.com o a través de nuestra página web www.cristofoli.com. ORIENTACIÓN PARA LA DISPOCICIÓN FINAL DEL EQUIPO El medio ambiente es un bien que pertenece a todos, por lo tanto cabe a cada uno de nosotros tomar actitudes para su preservación y reducción de los daños originados por las actividades humanas. -
Página 15: Términos De Garantía
(desde que en ésta conste el número de serie del equipo). Visite nuestro sitio web www.cristofoli.com y registre su producto en línea. Los costos de transporte (los cuales están basados en la cantidad de km recorridos) y la estadía del técnico autorizado para la instalación del equipo, arreglo o mantenimiento antes o después del período de garantía, son responsabilidad del... -
Página 16: Instrucciones De Uso - Guía Rápida
A U T O C L A V E S CRISTÓFOLI M A N U A L I N S T R U C C I O N E S INSTRUCCIONES DE USO - GUÍA RÁPIDA Lea atentamente el Manual de Instrucciones 1.