Normes De Sécurité Et De Fonctionnement; Electromagnétisme - Sportec Sonopuls 190 Manual De Uso

10.3 Normes de sécurité et de fonctionnement
IEC 60601-1
Classe de sécurité selon IEC 60601-1 :
IEC 60601-2-5
Classe d'appareil médical
21 CFR 1050.10
10.4 Electromagnétisme
Directives et déclaration du fabricant – interférence électromagnétique
La Sonopuls 190 a été conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique comme
indiqué ci-après. Le client ou utilisateur de la Sonopuls 190 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d'interférence
Émissions RF selon le CISPR 11
Émissions RF selon le CISPR 11
Émissions harmoniques selon IEC
61000-3-2
Émissions avec fluctuation de
tension et oscillations selon IEC
61000-3-3
Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Les appareils de la Sonopuls 190 sont prévus pour l'utilisation dans l'espace électromagnétique indiqué
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur doit s'assurer d'un tel environnement.
Essai d'immunité
Décharge
électrostatique (ESD)
IEC 61000-4-2
102
: Conditions générales pour la sécurité des systèmes médicaux
électriques, avec l'annexe 1, différences pour Australie, Canada et
Etats-Unis
classe I type BF
: Conditions particulières pour la sécurité des appareils de thérapie
par ultrasons
: Ces appareils sont conformes à toutes les normes de la directive
des appareils médicaux (93/42/EEC).
: II a
: Ces appareils sont conformes à toutes les normes des appareils
de thérapie par ultrasons réf. 21 CFR 1050.10.
Conformité
Groupe 1
Classe B
Classe B
Conforme
IEC 60601
niveau d'essai
 6 kV contact
 8 kV air
Directives relatives à l'environnement
électromagnétique
La Sonopuls 190 utilise l'énergie RF pour son
fonctionnement interne seulement. Par
conséquent, ses émissions RF sont très
basses et ne peuvent pas provoquer des
interférences avec les équipements
électroniques voisins.
La Sonopuls 190 convient à toutes les
installations, y compris dans un
environnement résidentiel, celles directement
connectées au réseau public qui fournit
également les bâtiments à usage résidentiel.
Niveau de conformité
 6 kV contact
 8 kV air
Environnement
électromagnétique –
conseils
Les sols devraient être en
béton, bois, carrelage. Si
matériel
synthétique sur les sols,
humidité relative d'au