Dettagli Emc - Sportec Sonopuls 190 Manual De Uso

21 CFR 1050.10

10.4 Dettagli EMC

Linee guida e dichiarazione del produttore - interferenze elettromagnetiche
La Sonopuls 190 è progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come descritto di
seguito. Il cliente o l'utente di la Sonopuls 190 devono garantire che sia utilizzato in tale
ambiente.
Test di interferenza
Emissioni RF secondo CISPR 11
Emissioni RF secondo CISPR 11
Emissioni armoniche IEC 61000-3-
2
Emissioni di fluttuazioni di tensione
e del flicker secondo IEC 61000-3-
3
Consigli e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica
La Sonopuls 190 è prevista per un impiego nell'ambiente elettromagnetico specificato qui sotto. Il ciente
o l'utente della Sonopuls 190 deve assicurare che tale dispositivo viene utilizzato in un tale ambiente.
Test d'immunità
Scarico
elettrostatico (ESD)
IEC 61000-4-2
Transiente rapido
elettrico/burst
IEC 61000-4-4
Sovracorrente
transitoria
IEC 61000-4-5
Cadute di tensione,
brevi
interruzioni e
variazioni di tensione
sulle linee d'ingresso
d'alimentazione
IEC 61000-4-11
152
: Questo dispositivo è conforme a tutti i requisiti della normativa
21 CFR 1050.10, Norme delle prestazioni dei dispositivi
medici ultrasonici
Conformita
Grupo 1
Classe B
Classe B
Conform
IEC 60601
Livello di test
 6 kV contatto
 8 kV aria
 2 kV per linee
d'alimentazione
 1 kV per linee
d'entrata/uscita
 1 kV da linea a
linea
 2 kV da linea alla
terra
<5 %U T
(>95 % caduta in U )
T
per 0,5 ciclo
40 %U T
(60 % caduta in U )
T
per 5 cicli
70% U T
(30% caduta in U )
T
per 25 cicli
Ambiente elettromagnetico
Guideline
La Sonopuls 190 utilizza energia RF
solo per le funzioni interne. Pertanto,
le emissioni RF sono molto basse e
non sono suscettibili di provocare
interferenze alla apparecchiatura
elettronico
La Sonopuls 190 è adatto per l'uso in
tutte le strutture, comprese quelle in
ambienti residenziali e di quelli che
sono direttamente collegati alla rete
pubblica, che alimenta anche edifici di
tipo residenziale.
Livello di conformità
 6 kV contatto
 8 kV aria
 1 kV per linee
d'alimentazione
non applicabili
 1 kV da linea a
linea
 2 kV da linea alla
terra
< 5% U
T
per 0,5 ciclo
< 5% U
T
per 1 ciclo
70% U
T
per 25 cicli
Ambiente
elettromagnetico -
consigli
I suoli devono essere di
legno, cemento o
piastrelle di ceramica. Se i
suoli sono ricoperti da
materiali sintetici, l'umidità
relativa
deve essere di almeno
30%
La qualità d'alimentazione
deve essere
simile a quella di una sala
computer
La qualità d'alimentazione
deve essere
simile a quella di una sala
computer
La qualità d'alimentazione
deve essere
simile a quella di una sala
computer Se l'utente della
Sonopuls 190 richiede
un'operatività continua
durante le interruzioni
d'alimentazione, si
consiglia