Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt über die
Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie, Zustimmung oder
Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von Baylis
Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical autorisierten
Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die Garantie nicht
übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den
Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:
Einwegartikel
Zubehörprodukte
Nederlands_________
_______
Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door. Neem
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht.
Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties leiden voor de patiënt.
LET OP: KRACHTENS FEDERALE WETGEVING IN DE VS MAG DIT
HULPMIDDEL UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS
WORDEN VERKOCHT
I.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
The SureFlex Steerable Guiding Sheath kit bestaat uit drie componenten: een
huls, een dilatator en een voerdraad met j-vormige tip.
The SureFlex Steerable Guiding Sheath is ontworpen voor veilige en gemakkelijke
katheterisatie en angiografie van speciale hartholtes en locaties. De inbrenghuls
biedt uitstekende torsiecontrole en is flexibel. De tip is radiopaak en maakt de
inbrenghuls maximaal zichtbaar tijdens het manipuleren.
De dilatator geeft steun aan de huls en heeft een taps toelopende tip.
I.
INDICATIES
De SureFlex Steerable Guiding Sheath kit wordt geïndiceerd als er verschillende
cardiovasculaire katheters in het hart worden geïntroduceerd, inclusief de
linkerzijde van het hart via het interatriale septum.
II.
WAARSCHUWINGEN
Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen blootstaan aan
aanzienlijke röntgenstralingsbelasting tijdens interventieprocedures,
vanwege het continue doorlichten. Deze blootstelling kan leiden tot acuut
stralingsletsel en een verhoogde kans op somatische en genetische
aandoeningen. Daarom dienen doeltreffende maatregelen te worden
genomen om deze blootstelling tot een minimum te beperken.
The SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is uitsluitend bedoeld voor
gebruik bij één patiënt. Probeer de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit
niet te steriliseren en opnieuw te gebruiken. Hergebruik kan letsel
veroorzaken aan de patiënt en/of infectieuze ziekte(n) van tussen patiënten
overbrengen. Hergebruik kan leiden tot complicaties voor de patiënt.
Verwijder zorgvuldig alle lucht uit de inbrenghuls voordat u door de zijpoort
infundeert.
Wees voorzichtig bij het uit de huls nemen van de dilatator en de katheters.
Probeer niet de inbrenghuls direct percutaan in te brengen zinder de
dilatator. Dit kan bloedvatletsel veroorzaken.
De geleidedraad kan beschadigd raken wanneer deze door een metalen
holle naald wordt teruggetrokken.
Zorg voor continue hemodynamische bewaking tijdens de hele ingreep.
Zorg voor een continu infuus van gehepariniseerde zoutoplossing wanneer
de introducer zich in het bloedvat bevindt.
Onderdelen altijd langzaam terugtrekken/aanzuigen om het ontstaan van
een vacuüm tijdens het terugrekken zoveel mogelijk te voorkomen. Trek niet
op als een voerdraad rechtstreeks door de klep is gepositioneerd.
Vermijd contact met andere vloeistoffen behalve bloed, isopropylalcohol,
contrast- of zoutoplossing.
Zorg ervoor dat het distale uiteinde zo recht mogelijk is voor het invoeren of
verwijderen van de stuurbare sheath.
De stuurbare sheath niet knikken, rekken of extreme buigen.
Gebruik geen medische instrumenten voor het bedienen van de sheath.
III.
VOORZORGSMAATREGELEN
Om hartletsel of -tamponade te vermijden moet de manipulatie voorzichtig
geschieden.
Voortbewegen van dilatator en voerdraad moet op het
röntgenscherm worden gecontroleerd.
bovenmatige kracht om het hulpmiddel voort te bewegen of terug te trekken.
De SureFlex Steerable Guiding Sheath kit wordt STERIEL geleverd door
middel van een ethyleenoxideproces.
De steriele verpakking moet voor gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Gebruik de apparatuur niet wanneer deze aangetast of beschadigd is.
Probeer de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit niet te gebruiken zonder
de bijgaande gebruiksaanwijzing grondig te hebben gelezen.
Alleen artsen met een gedegen opleiding in de technieken van de te
gebruiken benadering mogen interventieprocedures uitvoeren.
Gebruik het apparaat niet na de aangegeven vervaldatum.
Vermijd het buigen van het distale uiteinde van de sheath tijdens het
invoeren en verwijderen. Dit kan bloedvatletsel veroorzaken.
IV.
ONGEWENSTE VOORVALLEN
Ongewenste voorvallen die kunnen optreden bij het gebruik van de SureFlex
Steerable Guiding Sheath omvatten:
Infectie
Luchtembolie
Plaatselijke zenuwletsel
Vasovagale reactie
Dissectie
Vaatspasme
AV-fistelvorming
Atriumseptumdefect
Page 6 of 12
Haltbarkeit des Produkts
90 Tage ab dem Versanddatum
_______
Gebruik bij weerstand GEEN
Pseudoaneurysme
Aritmieën
Hematoom
Klemmende katheter
Beroerte
Myocardinfarct
defibrillatorelektrode
Longoedeem
Vaattrauma
V.
INSPECTIE VOOR GEBRUIK
Voor gebruik van de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit moeten de
afzonderlijke componenten zorgvuldig worden onderzocht op schade of defecten,
net als alle bij de procedure gebruikte instrumenten.
hulpmiddelen. Het hulpmiddel niet opnieuw gebruiken.
_
VI.
BENODIGDE APPARATUUR
Intracardiale perforatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een steriele
omgeving in een gespecialiseerde klinische locatie die is uitgerust met een
röntgenapparaat, een radiografische tafel, opnameapparatuur voor fysiologische
signalen, noodapparatuur en instrumenten voor het verkrijgen van toegang tot
bloedvaten.
VII.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Lees alle instructies vóór gebruik aandachtig door. Het niet in acht nemen
ervan kan leiden tot complicaties.
1.
Insertie voorbereiden
Haal de gesteriliseerde apparatuur in een steriele omgeving uit de kit.
Controleer of de van de stuurbare sheath correct verbuigt door de handgreep
te gebruiken.
De stuurbare sheath alleen invoeren wanneer het distale uiteinde volledig
recht is.
Spoel de sheath, voerdraad en dilator voor gebruik grondig door met
gehepariniseerde zoutoplossing.
2. Sheath en dilator invoeren
Voer met een toegangsnaald (niet meegeleverd) een standaard venapunctie
uit.
Breng de voerdraad in en voer deze op tot de gewenste diepte. Gebruik bij
weerstand GEEN bovenmatige kracht om de voerdraad voort te bewegen of
terug te trekken. Bepaal de oorzaak van de weerstand voordat u verdergaat.
Trek de naald terug en laat daarbij de voerdraad op zijn plaats.
Vergroot zo nodig de huidperforatie.
Assembleer de dilatator en de inbrenghuls totdat de dilatatorhub in de hub
van de huls vergrendelt.
Voer de gezamenlijke dilator/sheath over de voerdraad met een
lichtraaiende beweging onder fluoroscopische begeleiding.
3. Geleidemantel-/dilatator-combinatie
Gebruik een standaardtechniek om de huls-dilatatorcombinatie in de
gewenste hartkamer te positioneren.
Draai de handgreep van de stuurbare sheath in de richting van de gewenste
distale verbuiging. De sheath blijft in de gewenste positie totdat de
handgreep van de sheath weer wordt gedraaid.
Als u weerstand ondervindt, gebruik dan GEEN extra kracht om de mantel
af te buigen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het transseptale perforatie-
hulpmiddel, als transseptale perforatie noodzakelijk is.
Zorg ervoor dat zich geen lucht de inbrenghuls bevindt. Gebruik de zijpoort
om bloed aan te zuigen.
Controleer de locatie van de radiopake tip regelmatig op het röntgenscherm.
Dien continu een gehepariniseerde oplossing toe of aspireer regelmatig. Dit
kan
helpen
de
trombusvorming te reduceren, omdat zich een trombus kan vormen aan de
distale tip of in het lumen van de inbrenghuls. Aspireer ook bij het verwijderen
van het transseptale hulpmiddel of de dilatator.
4. Stuurbare sheath verwijderen
Het distale uiteinde van de sheath voor het verwijderen zo veel mogelijk
rechttrekken.
Gebruik een standaardtechniek voor het bereiken van hemostase na het
verwijderen van de sheath.
All de apparatuur van de kit na het verwijderen uit het lichaam weggooien.
VIII.
INSTRUCTIES VOOR REINIGEN EN STERILISEREN
De SureFlex Steerable Guiding Sheath kit is uitsluitend bestemd voor éénmalig
gebruik. Reinig of hersteriliseer de SureFlex Steerable Guiding Sheath kit niet.
IX.
KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER TERUGSTUREN VAN
PRODUCTEN
Mocht u problemen met of vragen over Baylis Medical apparatuur hebben, neem
dan contact op met ons technisch ondersteuningspersoneel.
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
OPMERKINGEN:
1.
Om producten te retourneren, moet u eerst een retourmachtigingsnummer
hebben vooraleer u de producten kan terugzenden naar Baylis Medical
Company. Instructies voor retourzenden van het product krijgt u bij deze
gelegenheid.
Aortaperforatie
Perforatie en of tamponade
Bloeding
Trombo-embolitische voorvallen
Schade aan hartklep
Verschuiven van pacemaker- of
Spasme van en/of letsel aan kransslagaderen
Pericardiale/ pleurale effusie
Gebruik geen defecte
kans
op
trombo-embolitische
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
DMR TSK 3.3 V-11 10-Oct-2020
complicaties
door
Publicidad
