Baylis Medical SureFlex Instrucciones De Uso página 8

effettuarsi sotto guida fluoroscopica, NON usare forza eccessiva per far
progredire o per ritirare il dispositivo.
Il SureFlex Steerable Guiding Sheath kit è fornito STERILE da procedura
all ossido di etilene.
La confezione e tutte le componenti dovrebbero esser ispezionate
visivamente prima dell uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è
stata compromessa o
Non tentare di usare la SureFlex Steerable Guiding Sheath kit prima di aver
letto attentamente e per esteso le relative Istruzioni per l uso incluse nella
confezione.
Le procedure chirurgiche devono essere eseguite esclusivamente da medici
dotati della debita formazione sulle tecniche previste dall approccio che si
intende adottare.
Non usare il dispositivo oltre alla data di scadenza.
Evitare di far deviare l estremità distale della guaina durante l introduzione e
la rimozione, ciò potrebbe provocare danni al vaso sanguigno.
V. EVENTI AVVERSI
Durante l uso del dispositivo SureFlex Steerable Guiding Sheath potrebbero
verificarsi degli avventi avversi, tra cui:
Infezioni
Lesione del nervo locale
Dissezione
Formazione di fistole arterovenose
Pseudoaneurisma
Aritmie
Ematomi
Intrappolamento del catetere
Ictus
Infarto miocardio
Edema polmonare
Trauma a carico dei vasi cardiaci
sanguigni
arteriose
VI. ISPEZIONARE PRIMA DELL USO
Prima di usare il SureFlex Steerable Guiding Sheath kit, sottoporre i singoli
componenti, nonché tutte le attrezzature di cui è previsto l utilizzo durante la
procedura, ad una attenta ispezione visiva per accertarsi che non presentino segni
di danneggiamento o difetti. Non usare attrezzature difettose. Non riutilizzare il
dispositivo.
VII. APPARECCHIATURE OCCORRENTI
Le procedure di perforazione intracardiaca devono essere eseguite in un ambiente
sterile presso centri clinici specializzati dotati di un apparecchio per fluoroscopia,
di un tavolo radiografico, di un rilevatore fisiologico e di apparecchiature e
strumenti di emergenza per l accesso vascolare.
VIII. ISTRUZIONI PER L USO CONSIGLIATE
Leggere attentamente le
L inottemperanza alla suddette
complicazioni.
1. P e a a i ne all in e imen
Estrarre l apparato sterile dal kit in ambiente sterile.
Verificare la giusta angolatura della guaina manovrabile mediante il pomello.
Introdurre la guaina manovrabile solo se l estremità distale è assolutamente
dritta.
Prima dell uso, irrigare abbondantemente guaina, filo-guida e dilatatore con
soluzione salina.
2. Inserire la guaina ed il dilatatore
Effettuare un impuntura di vena standard usando un ago di accesso (non
fornito)
Introdurre il filo guida e farlo avanzare fino alla profondità desiderata.
Qualora si dovesse incontrare resistenza, NON usare forza eccessiva per
far avanzare o estrarre il filo guida. Determinare la causa della resistenza
prima di proseguire.
Lasciando in posizione il filo guida, estrarre l ago.
Allargare il sito cutaneo della puntura a seconda della necessità.
Assemblare il dilatatore e la guaina fino all innesto del mozzo del dilatatore
entro il mozzo della guaina.
Inserire il gruppo dilatatore/guaina sul filo-guida usando una lieve torsione
sotto guida fluoroscopica.
3. Catetere guida/Gruppo dilatatore
Usare una tecnica standard per posizionare il gruppo guaina/dilatatore nella
camera cardiaca desiderata.
Girare il pomello della guaina manovrabile in direzione della deviazione
distale desiderata. La guaina resterà nella posizione desiderata finché la
manipola non sarà nuovamente girata.
Se si avverte resistenza, NON utilizzare forza eccessiva per deviare il
catetere.
Qualora sia richiesta la perforazione transettale, consultare le Istruzioni per
l uso del dispositivo di perforazione transettale.
Accertarsi che nella guaina non sia presente aria. Per l aspirazione del
sangue, usare la porta laterale della guaina.
Sottoporre il sito di ubicazione della punta radioopaca a monitoraggio
fluoroscopico frequente.
Fornire una costante infusione di soluzione eparinizzata oppure aspirare
periodicamente. Ciò aiuta a ridurre i rischi di complicazioni tromboemboliche
provocate dalla formazione di trombi, poiché potrebbero formarsi dei trombi
alla punta distale della guaina o all interno del lume della guaina. Procedere
ad aspirazione anche all atto di rimuovere il dispositivo transettale o il
dilatatore.
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Emboli gassosi
Sincope vasovagale
Spasmi dei vasi sanguigni
Difetti a carico del setto atriale
Puntura aortica
Perforazioni e/o tamponamenti
Emorragie
Episodi tromboembolitici
Lesione delle valvole
Spostamento degli elettrodi di
pace-maker/defibrillatori
Spasmi e/o lesioni coronariche e
Effusione pericardica/pleurica
istruzioni per esteso prima dell uso.
istruzioni potrebbe dare adito
4. Rimuovere la guaina manovrabile
Raddrizzare l estremità distale della guaina quanto più possibile prima della
rimozione.
Dopo la rimozione della guaina, utilizzare tecniche standard per ottenere
l emostasi.
Dopo la rimozione dal corpo, eliminare l intero apparato del kit.
IX. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
Non pulire o risterilizzare il SureFlex Steerable Guiding Sheath kit. I componenti
del SureFlex Steerable Guiding Sheath kit sono esclusivamente monouso.
X. SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI PER LA
RESA DEI PRODOTTI
Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto, si prega
di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis Medical.
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
NOTE:
1. Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di
autorizzazione alla resa prima di spedire il prodotto alla Baylis Medical
Company. Le sarranno quindi fornite le istruzioni per rimandare indietro il
prodotto.
2. Assicurarsi che ogni il prodotto rispedito prima di inviarlo per servizio di
garanzia, così come è indicato nelle Istruzioni per il Rinvio del Prodotto. La
Baylis Medical non accetterà parti di equipaggiamento usato che non siano
stati puliti o decontaminati in modo appropriato come da Istruzioni per il
Rinvio del Prodotto.
XI. LABELING E SIMBOLI
Fabbricante
Sterilizzato con ossido
d etilene
Data di scadenza
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità Europea
Attenzione
Consultare le istruzioni
per l uso
Numero del modello
a
Attenzione: la legge federale U.S.A. limita la vendita di questo dispositivo ai
dottori in medicina o sotto loro prescrizione.
Diametro esterno massimo del filo-guida che può esser utilizzato con questo
dispositivo
XII. GARANZIE LIMITATE - dispositivi monouso ed accessori
Baylis Medical Company (BMC) garantisce che questo prodotto è esente da difetti
nella lavorazione e nei materiali originali. BMC garantisce il prodotto sterile fino
alla data riportata in etichetta fintanto che la confezione originale rimane intatta. Il
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit è destinato ad un unica utilizzazione. Il
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit non è progettato per essere riutilizzato. Se
un qualsiasi prodotto della BMC dovesse essere difettoso nella sua lavorazione o
nei materiali originali, la BMC, a sua unica e sola discrezione, rimpiazzerà o
riparerà il detto prodotto, detraendo i costi di trasporto e di lavorazione conseguenti
all ispezione, il trasferimento ed il ri-immagazzinamento del prodotto.
La garanzia limitata si applica esclusivamente ai prodotti originali consegnati
direttamente dalla fabbrica e che sono stati utilizzati per il loro normale e progettato
uso previsto. La garanzia limitata di BMC NON si applica ai prodotti BMC che siano
stati risterilizzati, riparati, alterati o modificati in un modo qualsiasi e NON si applica
ai prodotti BMC che sono stati immagazzinati in modo non conforme od istallati,
utilizzati o mantenuti in modo improprio, contrario alle istruzioni della BMC.
XIII. DISCLAIMER ED ESCLUSIONE DA ALTRE GARANZIE
La garanzia limitata descritta sopra è l unica garanzia rilasciata dal venditore. Il
venditore nega ed esclude qualunque garanzia esplicita o implicita, di
commercializzazione o di idoneità per un particolare uso o proposito.
XIV. LIMITAZIONE DELLA RESPONSIBILITÀ PER DANNI
La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e
accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali. La BMC garantisce
che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in etichetta finché la
confezione originale rimane intatta. Sotto questa garanzia limitata, se qualsiasi
prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la
BMC, a sua unica e assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione di
un tale prodotto, meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti
all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia è: (i) per i
prodotti monouso è la sua durata in magazzino e (ii) per gli accessori, di 90 giorni dalla
data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della
fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia limitata della
BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati, alterati o modificati in
qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati conservati in modo
non adeguato o istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le
istruzioni della BMC.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
Usa e getta
Numero di lotto
Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata.
Non esporre alla luce solare
Apirogeno
DMR TSK 3.3 V-11 10-Oct-2020
non riutilizzare