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Tabla 3: Datos de precisión basados en los valores cuantitativos (en UI/µl).
Variabilidad intra-ensayo:
Parvo B19 RG/TM QS 5
Variabilidad inter-ensayo:
Parvo B19 RG/TM QS 5
Variabilidad inter lotes:
Parvo B19 RG/TM QS 5
Varianza total:
Parvo B19 RG/TM QS 5
11.4 Robustez
El análisis de la robustez permite la determinación de la tasa de error total del
artus Parvo B19 TM PCR Kit. 30 muestras de suero negativas para Parvovirus
B19 fueron mezcladas cada una con 1 UI/µl por volumen de elución con un
ADN Control del Parvovirus B19 (aprox. cinco veces la concentración del
límite de sensibilidad). Tras la purificación usando QIAamp DNA Mini Kit (ver
capítulo 8.1 Purificación del ADN) las muestras fueron analizadas con el
artus Parvo B19 TM PCR Kit. Para todas las muestras de Parvovirus B19 la
tasa de error fue del 0 %. La robustez del Control interno fue comprobado
adicionalmente mediante la purificación y análisis de 30 muestras de suero
negativas para Parvovirus B19. La tasa de error total fue del 0 %. No se
detectaron inhibiciones. Por lo tanto, la robustez del artus Parvo B19 TM
PCR Kit es ≥ 99 %.
11.5 Reproducibilidad
Los datos de la reproducibilidad sirven para una valorización regular del
rendimiento del artus Parvo B19 TM PCR Kit, así como para su comparación
con otros productos. Estos datos se obtienen mediante la participación en
ensayos de intercomparación.
48
Desviación
Varianza
estándar
1,00
2,16
2,52
2,48
artus Parvo B19 TM PCR Kit
Coeficiente de
variabilidad [%]
1,00
10,00
4,67
21,22
6,33
24,42
6,14
24,14
03/2015
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