Össur BALANCE KNEE OFM2 Manual Del Usuario página 45

MARCAÇÃO CE/COMPATIBILIDADE
Todas as peças modulares são testadas conforme a directiva CE 93/42/CEE e ostentam a marcação CE.
Determinações gerais:
Este produto destina-se a ser usado num único paciente. Se for usado para o tratamento de mais de um paciente,
a garantia do produto cessa em conformidade com o disposto na lei sobre dispositivos médicos.
A compatibilidade dos produtos da Össur com peças de adaptação de outros fabricantes é garantida se os
seguintes pontos forem satisfeitos:
• Se as peças de adaptação só forem empregues para o fim a que se destinam (observar o respectivo manual de
instruções).
• Se forem empregues peças de adaptação com limitação máxima de peso, é válido o limite máximo da peça de
adaptação mais fraca.
• O emprego de componentes individuais testados, com marcação CE, não dispensa o técnico da obrigação de
verificar a combinação de peças de adaptação conforme as suas possibilidades, quanto à sua finalidade,
montagem adequada e segurança.
• Se houver indícios de que uma combinação de peças de adaptação não corresponda à segurança necessária,
as peças de adaptação não podem ser combinadas.
• A construção da prótese tem de ser executada conforme as regras técnicas reconhecidas da ortopedia.
• No caso de alterações das condições do paciente (por ex., peso corporal, mobilidade, etc.), o meio auxiliar tem
de ser testado de imediato.
• Se o meio auxiliar tiver sido sujeito a um esforço excessivo, (por ex., uma queda), deverá ser testado de
imediato por uma oficina especializada quanto a possíveis danos.
• As normas relevantes para a segurança de cada peça de adaptação (ver respectivo manual de instruções) têm
de ser respeitadas.
Combinação de diferentes peças de adaptação
• Aplicam-se as determinações acima mencionadas e ainda:
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam as exigências da norma ISO 10328
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam as exigências da Legislação sobre Dispositivos Médicos (MPG)
• as peças de adaptação devem assentar no sistema comum de pirâmide ou de 30 mm e adaptar-se umas às
outras.
VIDA ÚTIL
A vida útil máxima da articulação do joelho Balance Knee OFM2 é de 36 meses.
PEÇAS SOBRESSALENTES, PEÇAS ADICIONAIS
Nº Designaçao
1 Parafuso de ajuste da mola de compressão
2 Mola de compressão
5 Parafuso do alojamento tubular
21 Encaixe de extensão
23 Parafuso de fixação para alavanca de desbloqueio
27 Parafuso de desbloqueio
– Dispositivo de abertura
33 Alavanca de dupla função
Apenas existem as peças sobressalentes e adicionais referidas!
Para verificação da articulação, envie por favor a articulação a reparar para a Össur.
Durante o período de reparação, poremos à sua disposição uma articulação de substituição.
N.º do Artigo
1.970.864
1.970.865
1.970.866
1.970.870
1.970.867
1.970.868
1.970.869
M.721.223
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