Össur BALANCE KNEE OFM2 Manual Del Usuario página 45

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  • ESPAÑOL, página 20
MARCAÇÃO CE/COMPATIBILIDADE
Todas as peças modulares são testadas conforme a directiva CE 93/42/CEE e ostentam a marcação CE.
Determinações gerais:
Este produto destina-se a ser usado num único paciente. Se for usado para o tratamento de mais de um paciente,
a garantia do produto cessa em conformidade com o disposto na lei sobre dispositivos médicos.
A compatibilidade dos produtos da Össur com peças de adaptação de outros fabricantes é garantida se os
seguintes pontos forem satisfeitos:
• Se as peças de adaptação só forem empregues para o fim a que se destinam (observar o respectivo manual de
instruções).
• Se forem empregues peças de adaptação com limitação máxima de peso, é válido o limite máximo da peça de
adaptação mais fraca.
• O emprego de componentes individuais testados, com marcação CE, não dispensa o técnico da obrigação de
verificar a combinação de peças de adaptação conforme as suas possibilidades, quanto à sua finalidade,
montagem adequada e segurança.
• Se houver indícios de que uma combinação de peças de adaptação não corresponda à segurança necessária,
as peças de adaptação não podem ser combinadas.
• A construção da prótese tem de ser executada conforme as regras técnicas reconhecidas da ortopedia.
• No caso de alterações das condições do paciente (por ex., peso corporal, mobilidade, etc.), o meio auxiliar tem
de ser testado de imediato.
• Se o meio auxiliar tiver sido sujeito a um esforço excessivo, (por ex., uma queda), deverá ser testado de
imediato por uma oficina especializada quanto a possíveis danos.
• As normas relevantes para a segurança de cada peça de adaptação (ver respectivo manual de instruções) têm
de ser respeitadas.
Combinação de diferentes peças de adaptação
• Aplicam-se as determinações acima mencionadas e ainda:
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam as exigências da norma ISO 10328
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam as exigências da Legislação sobre Dispositivos Médicos (MPG)
• as peças de adaptação devem assentar no sistema comum de pirâmide ou de 30 mm e adaptar-se umas às
outras.
VIDA ÚTIL
A vida útil máxima da articulação do joelho Balance Knee OFM2 é de 36 meses.
PEÇAS SOBRESSALENTES, PEÇAS ADICIONAIS
Designaçao
1
Parafuso de ajuste da mola de compressão
2
Mola de compressão
5
Parafuso do alojamento tubular
21
Encaixe de extensão
23
Parafuso de fixação para alavanca de desbloqueio
27
Parafuso de desbloqueio
Dispositivo de abertura
33
Alavanca de dupla função
Apenas existem as peças sobressalentes e adicionais referidas!
Para verificação da articulação, envie por favor a articulação a reparar para a Össur.
Durante o período de reparação, poremos à sua disposição uma articulação de substituição.
N.º do Artigo
1.970.864
1.970.865
1.970.866
1.970.870
1.970.867
1.970.868
1.970.869
M.721.223
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