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Sophysa PRESSIO 2 PSO-4000 Manual De Instrucciones

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• PRESSIO
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• MONITOR PIC PRESSIO
• MONITOR DA PIC PRESSIO
Instructions for Use • Notice d'utilisation • Manual de instrucciones • Gebrauchsanweisung • Istruzioni per l'uso •
®
2 ICP MONITOR PSO‑4000
®
2 ICP-MONITOR – PSO-4000
Instruções de Utilização
®
2 - PSO‑4000
®
2 - PSO-4000
®
2 PSO-4000
®
2 PSO-4000
NT500_ML_SD
Rev003_2020-11

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Tabla de contenido

Solución de problemas

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Resumen de contenidos para Sophysa PRESSIO 2 PSO-4000

  • Página 1 ® • PRESSIO 2 ICP MONITOR PSO‑4000 ® • MONITEUR DE PIC PRESSIO 2 - PSO‑4000 ® • MONITOR DE PIC PRESSIO 2 - PSO-4000 ® • PRESSIO 2 ICP-MONITOR – PSO-4000 ® • MONITOR PIC PRESSIO 2 PSO-4000 ® •...
  • Página 2 This page is intentionally left blank.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Table of Contents ® Pressio 2 ICP Monitor PSO‑4000 ..................11 1.
  • Página 4 16.2. Error Codes ....................27 17.
  • Página 5 15. Symboles ......................53 15.1.
  • Página 6 11.3. Envío ..................... . . 80 12.
  • Página 7 10. Erweiterte Funktionen ................... 106 10.1.
  • Página 8 9.2. Accensione del Monitor ..................130 9.3.
  • Página 9 8.1. Introdução ....................154 8.2.
  • Página 10 This page is intentionally left blank.

  • Página 11: Pressio

    After reading these instructions carefully, the operator will be The patient is not the expected operator. able to: For more information, go to www.sophysa.com, or contact – Connect cables Sophysa at contact@sophysa.com, or +33(0)1 69 35 35 00. – Connect Catheter – Zero Catheter 3. Intended Use ®...

  • Página 12: Warnings And Precautions

    4.1. WARNINGS – The Monitor has been tested and is compliant with the standard IEC 60601-1-2. However, electromagnetic inter- – Only use the Monitor with Sophysa-supplied cables, Cath- ference could occur in specific situations. If the Monitor ® eters, and accessories from the Pressio...

  • Página 13: Monitor

    5.1. MONITOR 5.1.2. Back Panel 5.1.1. Front Panel [8] Battery indicator light (orange) [9] Power button [10] Power indicator light (green) [11] Touch screen Battery Indicator Light (orange) [12] Pole clamp [13] Air vents and loudspeaker [14] Power When the battery indicator light glows orange, the power ca- inlet ble is disconnected, and the Monitor is operating on battery power.

  • Página 14: Power Cable

    Catheter Extension Cable Inlet The catheter extension cable inlet (white) is used to connect the catheter extension cable, to which the Catheter is con- nected to the Monitor. USB 2.0 Port The USB 2.0 port is used to transfer history data from the Monitor to a USB stick.

  • Página 15: Icp Curve

    The ICT alarm thresholds (L) are displayed to the left of the Display Description ICT value (M). The battery is at 100% capacity. When the implanted Catheter includes a temperature sensor, the Monitor displays the ICT value (M). The battery is at 75% capacity. The intracranial temperature can be displayed in degrees The battery is at 50% capacity.
  • Página 16 5.4.3.5. Access to the History Display Description Rapid scrolling of the ICP curve from right to left. Press the button to consult the history of the monitor- ing in progress. 5.4.3.6. Access to other configuration settings Hiding of the ICP curve from the screen. Press the button to access the following settings: Display language...

  • Página 17: Initial Installation

    Monitor does not emit 3 beeps when starting, dis- Insert battery as shown in the picture and connect the connect the Monitor and contact Sophysa Custom- mated battery connectors (24) until a click is heard. er Service at contact@sophysa.com, or contact your local distributor.

  • Página 18: Setting-Up The System

    The Monitor is now ready to use. NOTE For maximum battery life, first operate the Monitor on mains power for several hours, until battery charge indi- cator light appears near the right end of the status bar, at top right corner of the Monitor touch screen: Select the time zone for the location of use.

  • Página 19: Prerequisites

    8.4. DISINFECTION PROCEDURE For more information, contact Sophysa Customer Serv- The purpose of this procedure is to remove any microorgan- ice at contact@sophysa.com, or contact your local dis- isms present on the Catheter Extension Cable. tributor. Thoroughly wipe the Catheter Extension Cable. It must 8.2.

  • Página 20: Connecting Cables

    (non-sterile) to the Catheter, aligning the emit 3 beeps, disconnect the Monitor and contact So- blue arrow on the Catheter dongle [26] with the blue ar- physa Customer Service at contact@sophysa.com, or row on the catheter extension cable connector [27]. contact your local distributor.

  • Página 21: Implanting The Catheter

    – Physiological alarms, to warn the personnel that the mean ICP and/or the ICT have exceeded the set alarm thresh- olds. – Technical alarms, to warn the personnel that there is a problem with the Monitor or the Catheter. The specifications for the technical alarms are explained in Section 17.

  • Página 22: Connecting And Calibrating The Patient Bedside Monitor

    9.7. CONNECTING AND CALIBRATING THE PATIENT NOTE BEDSIDE MONITOR Because of the calculation methods and rounding, the patient bedside monitor can display a value WARNING which is different than the value displayed on the Only connect the Monitor to patient bedside monitors Monitor.

  • Página 23: Advanced Functions

    connected to a different Monitor, without needing to repeat the catheter zeroing process. 10. Advanced Functions 10.1. HISTORY 10.1.2. ICP or ICT Press the default button, and press either the NOTE The cumulative memory for the history is 15 days. Be- button to select the history data record to display: ICP yond 15 days, the history data will be deleted on a first- in, first-out (FIFO) basis.

  • Página 24: Data Transfer

    10.2.1. Exporting a History to a USB Stick the Catheter in the form of ASCII values, to analyze them Connect a USB stick to the USB 2.0 port, on the right with third-party software (not supplied by Sophysa). panel. These analyses are typically conducted for research purpo- From the list of history files, select the file from either list ses.

  • Página 25: Shipping

    Charge the battery no less frequently than every 2 months, to System will function as intended if the maintenance of preserve the battery service life. the monitors has not been carried out by Sophysa or by a third party duly authorized by Sophysa. CAUTION ®...

  • Página 26: Symbols

    Date of recalibration The catheter extension cable is not protected against the effects of a cardiac defibrillator. The Monitor must only be used with Sophysa cables, MR unsafe. The catheter extension cable is not suitable for ® Catheter kits and accessories from the Pressio use in an MRI environment.

  • Página 27: Error Codes

    Follow the instructions shown on the touch screen in order. Message “CATHE- Failure of the Cathe- Disconnect and recon- If the problem persists, contact Sophysa Customer Service TER ZERO FAIL- ter zeroing proce- nect the Catheter, and at contact@sophysa.com or contact your local distributor.

  • Página 28: Technical Specifications

    SYMPTOMS POSSIBLE CAUSES SUGGESTED ACTIONS SYMPTOMS POSSIBLE CAUSES SUGGESTED ACTIONS The flashing mes- The catheter exten- Ensure the catheter ex- If error codes “E001”, sage “CONNECT sion cable connector tension cable is correctly “E002” or “E005” ap- CATHETER” per- is not completely connected to the Moni- pear: sists after connect-...
  • Página 29 Accessories and compatible catheters length Measuring and display specifications Item Length Item Specification Compatible Catheters Accuracy Assigned output range +/- 0.2 °C from 25.0 °C to 45.0 °C PSO-PB/PSO-PBT Assigned extended output range +/- PSO-PT/PSO-PTT 0.4 °C from 20.0 °C to 25 °C PSO-VT/PSO-VTT Refreshing Mode...

  • Página 30: Specifications Concerning Alarms

    Externalization specifications to a PC Safety specifications Item Specification Item Specification Refreshing 10 ms Input Type BF ICP/ICT Output range +20.0 °C to +45.0 °C IP41 4: Protected against solid +68.0 °F to +113.0 °F bodies of more than 1 mm Protection index 1: Protected against drip- Unit...

  • Página 31: Physiological Alarms

    17.2.1. Physiological alarms Techni- Alarm Priori- Sound indica- Visual indi- cal pa- condi- sponse tors cators rameter tion time Physio- Clinical Response Sound indica- Visual indica- logical Priority time tors tors Tempera- Fault in High Prompt Three-pulse The mes- parame- ture sen- sound, pause sage E005...

  • Página 32: Electromagnetic Compatibility

    Use of accessories, transducers and cables other than equipment should be avoided because it could result in those specified or provided by Sophysa could result in improper operation. If such use is necessary, the Moni- increased electromagnetic emissions or decreased...

  • Página 33: Consequences Of Electrostatic Or Electromagnetic Discharges

    18.2. GUIDANCE AND MANUFACTURER'S DECLARA- NOTE TION TABLES The emission characteristics of the Monitor make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic 11 class A). emissions If it is used in a residential environment (for which The Monitor is intended to be used in the electromagnetic environ- CISPR 11 class B is normally required), the Monitor ment specified below.

  • Página 34: References

    Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic im- Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic im- munity munity cluding Proximity Band/Test level Band/Test level Surges line- ±0.5 kV, ±1 kV, ±0.5 kV, ±1 kV, The quality of the bles specified fields from to-ground ±2 kV ±2 kV...
  • Página 35 ® For positioning Pressio Catheter during MRI examina- PSO-MCT-y 2010 tion Technical specifications and list of product references may Table 4. Year of first CE marking be modified without notice. PSO-4000 2016 Availability may vary according to country. PSO-EC30 2016 PSO-MCxx 2005 Page 35 of 174...
  • Página 36 This page is intentionally left blank.

  • Página 37: Moniteur De Pic Pressio

    Pour plus d’informations, se rendre sur www.sophysa.com, – Connecter le Cathéter ou contacter Sophysa en envoyant un message à con- tact@sophysa.com ou en composant le +33(0)1 69 35 35 00. – Mettre le Cathéter à zéro 3. Usage prévu ®...

  • Página 38: Mises En Garde Et Précautions

    – Ne pas utiliser un Moniteur endommagé ou qui est tombé. sans moniteur de chevet du patient. Le retourner à Sophysa afin qu’il soit analysé et réparé. Le Moniteur passe automatiquement en alimentation par – Ne pas utiliser le Moniteur au-delà de la limite de validité...

  • Página 39: Moniteur

    5.1.2. Panneau arrière res de la PIC et de la TIC sont transmises au moniteur du chevet du patient grâce au câble pression (PSO‑MCxx) et au câble température (PSO‑MCT‑y) (fournis séparément). Le Moniteur ne doit être utilisé que dans un établissement de soins de santé...

  • Página 40: Câble D'alimentation

    Prise d’Entrée du Câble d’Extension de Cathéter La prise d’entrée du câble d’extension du cathéter (blanche) est utilisée pour connecter le câble d’extension de cathéter par lequel le Cathéter est connecté au Moniteur. Port USB 2.0 Le port USB 2.0 est utilisé pour télécharger des données his- toriques du Moniteur sur une clé...

  • Página 41: Courbe De Pic

    La signification des icônes du niveau de charge de la batterie 5.4.2.2. Température intracrânienne (TIC) est la suivante : Écran Description La batterie est à 100 % de sa capacité. La batterie est à 75 % de sa capacité. La batterie est à 50 % de sa capacité. Les seuils d’alarme de la TIC (L) sont affichés à...
  • Página 42 5.4.3.1. Mode de défilement de la courbe de PIC 5.4.3.4. Entrée d’un événement Pour modifier le mode de défilement, appuyer sur le bouton Appuyer sur le bouton pour afficher un clavier virtuel et et sélectionner une option parmi les options suivan- pour saisir un événement.

  • Página 43: Suspension Temporaire D'alarme Sonore

    – automatiquement après 5 minutes d’inactivité. Lorsque le seuil d’alarme de PIC est atteint, la valeur de la PIC moyenne clignote sur fond rouge (Q). Le curseur (T) de la 5.4.3.8. Suspension Temporaire d’Alarme Sonore courbe de PIC devient également rouge. Le bouton apparaît automatiquement au déclenche- Lorsque le seuil d’alarme de TIC est atteint, la valeur de la...

  • Página 44: Configuration Du Fuseau Horaire

    Si l’un des voyants ne s’allume pas ou si le Moni- teur n’émet pas 3 bips au démarrage, débrancher le Moniteur et contacter le Service Clientèle de So- physa à l’adresse contact@sophysa.com, ou con- tacter votre distributeur local. 7. Paramétrage du Système 7.1.

  • Página 45: Positionnement Du Système

    Éviter tout contact avec les connecteurs sur le panneau Pour plus d’informations, contacter le Service Clientèle droit du Moniteur. de Sophysa à l’adresse contact@sophysa.com ou con- tacter votre distributeur local. 8.1. INTRODUCTION Le Moniteur et les câbles sont livrés propres mais non désin- 8.2.

  • Página 46: Procédure De Désinfection

    Désinfecter le Câble d’extension de cathéter comme dé- Vérifier visuellement l’aspect des câbles avant utilisation. crit dans la section suivante. S’assurer : – qu’aucun corps étranger n’est présent dans la fiche du câ- 8.4. PROCÉDURE DE DÉSINFECTION ble, L’objectif de cette procédure est d’éliminer tous les microor- –...

  • Página 47: Mise Sous Tension Du Moniteur

    à l’origine d’une va- leur erronée du zéro de référence. pas ou si le haut-parleur n’émet pas 3 bips, débrancher le Moniteur et contacter le Service Clientèle de Sophysa En respectant les règles d’asepsie, connecter le câble à l’adresse contact@sophysa.com, ou contacter votre d’extension du cathéter (non stérile) au Cathéter, en ali-...

  • Página 48: Implantation Du Cathéter

    – Si la procédure de mise à zéro s’est déroulée correc- Appuyer sur le bouton pour revenir au menu de tement, l’écran tactile du Moniteur affiche un message indiquant que le Cathéter est prêt à être implanté. sélection. – Si la procédure de mise à zéro ne s’est pas déroulée Appuyer sur le bouton pour revenir au monitoring.

  • Página 49: Seuils D'alarme

    Une fois le Cathéter implanté et les premières mesures affi- Si le moniteur de chevet du patient affiche 29, 30 ou chées sur le Moniteur, la connexion du Moniteur au moniteur 31 mmHg, revenir à l’écran tactile du Moniteur et ap- de chevet du patient permet l’affichage des valeurs de PIC et puyer sur de TIC ainsi que d’autres paramètres physiologiques sur le...

  • Página 50: Fonctions Avancées

    10. Fonctions avancées 10.1. HISTORIQUE 10.1.2. PIC ou TIC Appuyer sur le bouton par défaut puis sur le bouton NOTE La mémoire cumulée de l’historique est de 15 jours. Au- ou le bouton pour sélectionner le dossier des delà de 15 jours, les données de l’historique sont sup- primées selon l’algorithme FIFO (first-in, first-out), c’est- données historiques à...

  • Página 51: Transfert De Données

    Les spécifications du flux des données sont disponibles sur Appuyer sur le bouton par défaut et sélectionner demande. Pour plus d’informations, contacter Sophysa à le format d’exportation : l’adresse contact@sophysa.com. – : exporte les valeurs moyennes de PIC et de TIC NOTE Si un ordinateur est connecté...

  • Página 52: Expédition

    Les ajouts ou modifications apportés au Moniteur peu- tuée par Sophysa ou par un tiers dûment mandaté par vent compromettre ses performances et annulent la ga- Sophysa, même si le Moniteur a été utilisé avec les ac- rantie. cessoires garantis adéquats.

  • Página 53: Symboles

    Cathéter et des accessoires de la ® gamme Pressio 2 de Sophysa. Non compatible avec l’IRM. L’utilisation du câble d’exten- sion de cathéter n’est pas adaptée à un environnement Ne pas connecter le Moniteur à des moniteurs de IRM.

  • Página 54: Résolution De Problèmes

    Moniteur. Si le problème persiste, contacter le Service Clientèle de So- Erreur de fonction- Vérifier le fonctionnement physa à l’adresse contact@sophysa.com ou contacter votre nement du moniteur correct du moniteur de distributeur local. de chevet patient. chevet du patient.

  • Página 55: Spécifications Techniques

    SYMPTOMES CAUSES POSSI- MESURES SUGGE- SYMPTOMES CAUSES POSSI- MESURES SUGGE- BLES REES BLES REES Cathéter défectueux. Changer le Cathéter si le Câble d’extension Remplacer le câble d’ex- message d’erreur persis- du cathéter endom- tension cathéter. magé. Valeur de pression Mauvaise implanta- Vérifier l’implantation du Cathéter endomma- Remplacer le Cathéter.
  • Página 56 Caractéristiques générales du moniteur Spécifications de mesure et d’affichage Composante Spécifications Composante Spécifications Résolution 640 x 480 pixels Précision ±2 % de la lecture entre 0 et +100 mmHg ou ±2 mmHg Angle de vi- 80° min sion Échantillonnage 100 échantillons/seconde Type Capacitif Fréquence de lis-...
  • Página 57 Spécifications d’externalisation vers un moniteur patient Historique des spécifications des exportations et des importa- tions Composan- Spécifications Composante Spécifications Plage de sortie +20,0 °C à +45,0 °C (+68,0 °F à Clé USB Format FAT32 Format de commu- +113,0 °F) nication Tension de sortie max.

  • Página 58: Spécifications Concernant Les Alarmes

    – CAN_CSA-22.2 N° 60601-1:2008 Paramè- Priorité Temps de Indicateurs so- Indicateurs vi- – CAN_CSA-22.2 N° 601.1.2 tre phy- Clinique réponse nores suels siologi- – IEC62304:2006 – UL 60601-1_1:2006 Moyenne Phase re- Son à trois to- La zone d’affi- – IATA DGR – Réglementation de l’International Air Transport tardée nalités chage de la PIC...
  • Página 59 Paramè- Condi- Prio- Temps Indicateurs Indica- NOTE tre tech- tion rité ré- sonores teurs vi- Le statut ALARME DÉSACTIVÉE ne désactive pas les nique d’alar- ponse suels signaux (visuels et sonores) des alarmes techniques. La déconnexion du Cathéter désactive les signaux (vi- Statut de Échec Haute...

  • Página 60: Compatibilité Électromagnétique

    : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câ- bles autres que ceux spécifiés ou fournis par Sophysa – la valeur moyenne de la PIC ou de la TIC peut être affec- pourrait accroître les émissions électromagnétiques ou tée temporairement,...
  • Página 61 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnéti- REMARQUE Si une forte décharge électrostatique se produit sur l’un des ports USB, l’alimentation interne peut être endom- Essai d’im- Niveau d’essai Niveau de con- Environnement munité formité électromagnéti- IEC60601-1-2 magée. Retourner le Moniteur au service après ventes. que –...

  • Página 62: Références

    Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnéti- Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnéti- Transitoires ± 2 kV ± 2 kV La qualité de l’ali- Creux 0 % U ; 0,5 cy- 0 % U ; 0,5 cy- La qualité...

  • Página 63: Pso-4000

    Tableau 4. Année du premier marquage CE PSO‑MCT‑y 2010 PSO-4000 2016 Les spécifications techniques et la liste des références sont PSO-EC30 2016 susceptibles d’être modifiées sans préavis. PSO‑MCxx 2005 La disponibilité peut varier selon les pays. Page 63 sur 174...
  • Página 64 Page laissée intentionnellement blanche...

  • Página 65: Figura

    Después de leer estas instrucciones detenidamente, el ope- rador podrá: Para obtener más información, vaya al sitio web www.sophy- sa.com o póngase en contacto con Sophysa en la dirección – Conectar cables de correo electrónico contact@sophysa.com o llamando al – Conectar el Catéter teléfono +33(0)1 69 35 35 00.

  • Página 66: Advertencias Y Precauciones

    – No utilice un Monitor que esté dañado o que haya sufrido El Monitor cambia automáticamente a la alimentación con una caída. Devuélvalo a Sophysa para que lo analicen y lo batería cuando se desconecta de la red eléctrica. reparen.

  • Página 67: Monitor

    5.1.2. Panel Posterior está conectado al monitor de cabecera del paciente, las me- diciones de la PIC y TIC se transmiten al monitor de cabece- ra del paciente a través del cable de la presión (PSO-MCxx) y del cable de la temperatura (PSO-MCT-y) (suministrados por separado).

  • Página 68: Panel Derecho

    5.1.3. Panel Derecho ADVERTENCIA No retire la toma de tierra del circuito. ATENCIÓN El aislamiento eléctrico del Monitor se consigue desco- nectando el cable de alimentación eléctrica de la entra- da de alimentación, en el panel posterior del Monitor. No coloque el Monitor de forma que resulte difícil de- senchufar el cable de alimentación eléctrica.

  • Página 69: Visualización Fisiológica

    NOTA Con una batería completamente cargada, el Monitor puede funcionar durante aproximadamente 6 horas, en condiciones normales de funcionamiento. 5.4.2. Visualización Fisiológica 5.4.2.1. Presión Intracraneal (PIC) Los umbrales de la alarma de la PIC (H) se muestran a la iz- 5.4.1.

  • Página 70: Barra De Acción

    5.4.3. Barra de Acción Para cambiar la velocidad de desplazamiento, pulse el botón y seleccione la velocidad de las demás configuracio- nes disponibles. NOTA Cuando se activa el modo de desplazamiento MEDIO, La barra de acción da acceso a mostrar opciones y menús se muestran otros valores que sugieren un desplaza- de configuración.

  • Página 71: Bloquear Y Desbloquear La Barra De Acción

    Grados Celsius o Fahrenheit El Monitor maneja dos niveles de prioridad de las alarmas según el parámetro fisiológico de la alarma: Pulse “Parámetros”, y luego “Unidad de temperatura” para cambiar las unidades usadas para mostrar la temperatura – PIC: Prioridad clínica alta - Tiempo de respuesta rápido (°C o °F).

  • Página 72: Configuración De La Zona Horaria

    Monitor no emite 3 pitidos al ponerse en marcha, desconecte el Monitor y póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Sophysa en la dirección de correo electrónico contact@sophy- sa.com, o póngase en contacto con su distribuidor local.

  • Página 73: Colocación Del Sistema

    Monitor. Para obtener más información, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Sophysa en la 8.1. INTRODUCCIÓN dirección de correo electrónico contact@sophysa.com, El Monitor y los cables se entregan limpios pero no desinfec- o póngase en contacto con su distribuidor local.

  • Página 74: Procedimiento De Desinfección

    8.5. INSPECCIÓN Deje que los componentes se sequen al aire completa- mente durante 1 hora antes de usarlos otra vez. Después de cada procedimiento de limpieza o desinfección, Desinfecte el Cable de Extensión del Catéter tal como inspeccione visualmente los componentes para detectar se describe en la siguiente sección.

  • Página 75: Encendido Del Monitor

    Sophysa en la dirección de correo electrónico con- que llevaría entonces a una referencia cero erró- tact@sophysa.com, o póngase en contacto con su dis- nea.

  • Página 76: Implantación Del Catéter

    Poner el Catéter a cero requiere 4 segundos aproxima- Pulse el botón para volver al menú de selección. damente. No mueva el sensor durante el procedimiento de puesta a cero. Pulse el botón para volver a la monitorización. – Si el procedimiento de puesta a cero es satisfactorio, la pantalla táctil del Monitor muestra un mensaje que indica que el Catéter está...

  • Página 77: Umbrales De La Alarma

    Si el monitor de cabecera del paciente muestra 29, 30 o NOTA 31 mmHg, vuelva a la pantalla táctil del Monitor y pulse Si el monitor de cabecera del paciente no se ha calibra- do, el Monitor envía un valor de advertencia de 360 mmHg al monitor de cabecera del paciente.

  • Página 78: Funciones Avanzadas

    10. Funciones Avanzadas 10.1. HISTORIAL 10.1.2. PIC o TIC Pulse el botón predeterminado , y pulse o bien el botón NOTA La memoria acumulativa del historial es de 15 días. Más o el botón para seleccionar el registro de los da- allá...

  • Página 79: Transferencia De Datos

    Las especificaciones del flujo de datos están disponibles ba- torial del Catéter”. jo petición. Para obtener más información, póngase en con- Pulse el botón predeterminado y seleccione el for- tacto con Sophysa en la dirección de correo electrónico con- tact@sophysa.com mato de exportación: NOTA –...

  • Página 80: Envío

    Sophysa, aunque el Monitor se haya utilizado con los Para obtener más información, póngase en contacto accesorios correctos, garantizados. con el servicio de atención al cliente de Sophysa en la dirección de correo electrónico contact@sophysa.com 12.2. MANTENIMIENTO Devuelva el Monitor, sus accesorios y cables a Sophysa cada 24 meses para realiza el mantenimiento, incluida la verificación de la calibración.

  • Página 81: Símbolos

    El cable de extensión del catéter no está protegido contra los efectos de un desfibrilador cardíaco. El Monitor debe utilizarse únicamente con los cables de Sophysa, los kits de Catéteres y los accesorios de No seguro para RM. El cable de extensión del catéter no es ®...

  • Página 82: Códigos De Error

    Si el problema persiste, póngase en contacto con el servicio ro la temperatura y el Monitor. media se muestra de atención al cliente de Sophysa en la dirección de correo Cable de la tempe- Cambie el cable de la en el Monitor.

  • Página 83: Especificaciones Técnicas

    SÍNTOMAS POSIBLES CAU- ACCIONES SUGERI- SÍNTOMAS POSIBLES CAU- ACCIONES SUGERI- Valor anormal de la Implantación inco- Compruebe la implanta- Cable de extensión Sustituya el cable de ex- presión en relación rrecta del Catéter. ción del Catéter. del catéter dañado. tensión del catéter. con el estado del Investigue la causa de la Catéter dañado.
  • Página 84 Accesorios y longitud de los catéteres compatibles Medición y especificaciones de la visualización Elemento Longitud Elemento Especificación Accesorios Intervalo sistólico -40 mmHg a +200 mmHg Presiones Cable de extensión del catéter (PSO-EC30) Intervalo diastóli- -50 mmHg a +150 mmHg sistólica y diastólica Cable de la presión (PSO-MCxx) 2,90 m...
  • Página 85 Especificaciones de externalización al monitor de un paciente Especificaciones del historial de exportaciones e importaciones Elemento Especificación Elemento Especificación Voltaje de entrada +5 Vcc Historial de promedios Intervalo de 20 s para la máx. PIC y la TIC. Archivo encriptado Actualización Historial de los datos Intervalo de 10 ms.

  • Página 86: Especificaciones Relativas A Las Alarmas

    Reiniciar la monitorización después de un corte de electricidad o Paráme- Prioridad Tiempo Indicadores Indicadores vi- un apagado tro fisio- Clínica res- sonoros suales lógico puesta Estado Monitori- Reiniciar Reiniciar Reiniciar de la ba- zación de la monito- la monito- la monito- Medio Retardado...
  • Página 87 Paráme- Condi- Priori- Tiempo Indicadores Indicado- Paráme- Condi- Priori- Tiempo Indicadores Indicado- tro técni- ción de de res- sonoros res visua- tro técni- ción de de res- sonoros res visua- alar- puesta alar- puesta Estado Fallo en Alta Rápido Sonido de tres Se muestra Rango de TIC me-...

  • Página 88: Compatibilidad Electromagnética

    CISPR 11 clase B). El El uso de accesorios, transductores y cables distintos usuario podría tener que tomar medidas de mitigación, de los especificados o suministrados por Sophysa po- como reubicar o reorientar el equipo. dría causar un aumento de las emisiones electromagné- ticas o una disminución de la inmunidad electromagné-...

  • Página 89: Consecuencias De Las Descargas Electrostáticas O Electromagnéticas

    18.1. CONSECUENCIAS DE LAS DESCARGAS ELEC- Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas TROSTÁTICAS O ELECTROMAGNÉTICAS Prueba de emisio- Conformi- Entorno electromagnético – Guía 18.1.1. En el Monitor, los cables o el sensor Emisiones de RF Grupo 1 El Monitor usa energía de RF A continuación encontrará...

  • Página 90: Referencias

    Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética rio, podría Campos de Banda/Nivel de Banda/Nivel de Sobreten- ±0,5 kV, ±1 kV, ±0,5 kV, ±1 kV, La calidad de la red producirse un proximidad prueba prueba...
  • Página 91 ® Para posicionar el Catéter Pressio durante la explora- PSO-MCT-y 2010 ción por RM Las especificaciones técnicas y la lista de referencias de los Tabla 4. Año del primer marcado CE productos pueden modificarse sin previo aviso. PSO-4000 2016 La disponibilidad podría variar según su país. PSO-EC30 2016 PSO-MCxx...

  • Página 92: Esta Página Se Ha Dejado En Blanco Intencionadamente

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  • Página 93: Zur Beachtung

    Nach sorgfältiger Lektüre dieser Gebrauchsanweisung ist der hen. Benutzer in der Lage: – Die Kabel anzuschließen Weitere Informationen finden Sie auf www.sophysa.com oder – Den Katheter anzuschließen wenden Sie sich an Sophysa unter contact@sophysa.com – Den Nullabgleich des Katheters durchzuführen oder +33(0)1 69 35 35 00.

  • Página 94: Pressio ® 2 Icp-Monitor - Pso-4000

    4.1. WARNHINWEISE der Monitor könnte/könnten beschädigt werden oder der jeweilige Betrieb könnte unterbrochen werden. – Den Monitor nur mit von Sophysa zur Verfügung gestellten – Der Monitor wurde getestet und erfüllt den Standard Kabeln, Kathetern und Zubehör aus der Produktreihe ®...

  • Página 95: Monitor

    5.1.2. Rückseite Der Monitor kann mit einem Patientenmonitor (nicht von Sophysa zur Verfügung gestellt) verbunden sein, auf dem alle Messungen verschiedener medizinischer Geräte zusammen- gefasst werden. Wenn der Monitor mit einem Patientenmoni- tor verbunden ist, werden die ICP- und ICT-Messungen über das Druckkabel (PSO-MCxx) und das Temperaturkabel (PSO-MCT-y) (separat erhältlich) an den Patientenmonitor...

  • Página 96: Netzkabel

    5.1.3. Rechte Seite WARNHINWEIS Die Erdungselektrode nicht von der Leitung entfernen. VORSICHTSHINWEIS Die galvanische Trennung des Monitors wird erreicht, indem das Netzkabel aus der Netzeingangsbuchse an der Rückseite des Monitors gezogen wird. Das Gerät nie so aufstellen, dass ein Entfernen des Netzkabels erschwert wird.

  • Página 97: Physiologische Anzeige

    ZUR BEACHTUNG Mit einer vollständig geladenen Batterie kann der Moni- tor im Normalbetrieb zirka 6 Stunden lang betrieben werden. 5.4.2. Physiologische Anzeige 5.4.2.1. Intrakranieller Druck (ICP) Die ICP-Alarmschwellen (H) werden links neben dem mittle- 5.4.1. Statuszeile ren ICP-Wert (I) angezeigt. Der Monitor zeigt sowohl den mittleren ICP-Wert (I) als auch den systolischen (J) und diastolischen (K) Druck an promi- nenter Stelle in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) an.
  • Página 98 5.4.3. Aktivitätsbalken Zum Ändern der Bildlauf-Geschwindigkeit die Taste drücken und die Geschwindigkeit aus den verfügbaren Ein- stellungen auswählen. ZUR BEACHTUNG Wenn der MITTLERE Bildlauf-Modus aktiviert ist, wer- Der Aktivitätsbalken ermöglicht den Zugang zu Anzeigeopti- den andere Werte angezeigt, die einen langsameren onen und Konfigurationsmenüs.

  • Página 99: Sperren Und Entsperren Des Aktivitätsbalkens

    Aufzeichnungsmodi ZUR BEACHTUNG „Aufzeichnungsmodus“ zur Handhabung der Historien-Auf- Um die Alarme gut ablesen zu können, sollte der Benut- zeichnungsmodi drücken. zer direkt vor dem Touchscreen des Monitors stehen. Grad Celsius oder Fahrenheit Der Monitor regelt zwei Alarmdringlichkeitsstufen, je nach „Parameter“ und dann „Temp-Einheit“ drücken, um die Ein- Alarmausgabe der physiologischen Parameter: heit zur Anzeige der Temperatur zu ändern (°C oder °F).

  • Página 100: Konfiguration Der Zeitzone

    Wenn beim Start eine der Anzeigeleuchten nicht aufleuchtet oder wenn der Monitor nicht 3 Pieptöne ausgibt, trennen Sie den Monitor und kontaktieren Sie den Sophysa Kundendienst unter con- tact@sophysa.com oder wenden Sie sich an Ihren Vertriebspartner vor Ort. 7. Einrichten des Systems 7.1. SICHTKONTROLLE DER AUSSTATTUNG WARNHINWEIS Sicherstellen, dass der Monitor, das Zubehör und die Kabel...

  • Página 101: Das System Positionieren

    Jeden Kontakt mit den Buchsen an der rechten Seiten- Trichlorethylen. wand des Monitors vermeiden. Wenden Sie sich zu weiteren Informationen bitte an den Sophysa Kundendienst unter contact@sophysa.com 8.1. EINLEITUNG oder kontaktieren Sie Ihren Vertriebspartner vor Ort. Der Monitor und die Kabel sind bei Auslieferung sauber, jedoch nicht desinfiziert.

  • Página 102: Desinfektionsverfahren

    Die Komponenten vor der erneuten Verwendung 1 Stun- Die visuelle Seite der Kabel vor der Verwendung überprüfen. de an der Luft trocknen lassen. Das Folgende sicherstellen: Das Katheterverlängerungskabel entsprechend der – Der Kabelstecker weist keine Fremdkörper auf, Beschreibung im nachfolgenden Abschnitt desinfizieren. –...

  • Página 103: Einschalten Des Monitors

    3 Pieptöne aus. Wenn die Anzeigeleuchten reiten (weniger als 5 mm). nicht leuchten oder wenn keine 3 Pieptöne ausgegeben werden, den Monitor trennen und den Sophysa Kun- VORSICHTSHINWEIS dendienst unter contact@sophysa.com oder Ihren Ver- Andernfalls könnte der hydrostatische Druck den triebspartner vor Ort kontaktieren.

  • Página 104: Implantieren Des Katheters

    Physiologische Alarme aktivieren oder deaktivieren: VORSICHTSHINWEIS Den Sensor während des Nullabgleichs in der steri- Falls erforderlich, zunächst den Touchscreen durch Drü- len Kochsalzlösung lassen. Wird der Nullabgleich cken und Halten der Taste entsperren. des Sensors unter anderen als den empfohlenen Bedingungen durchgeführt, könnte dies falsche Die Taste drücken.

  • Página 105: Anschließen Und Kalibrieren Des Patientenmonitors

    9.7. ANSCHLIESSEN UND KALIBRIEREN DES PATIEN- ZUR BEACHTUNG TENMONITORS Aufgrund der Berechnungsmethoden und von Rundungen kann der auf dem Patientenmonitor WARNHINWEIS angezeigte Wert vom Wert, der am Monitor ange- Den Monitor nur an Patientenmonitore anschließen, die zeigt wird, abweichen. Für die 30 mmHg-Kalibrie- der Norm IEC60601-1 entsprechen und als Typ „BF”...

  • Página 106: Wechseln Des Monitors

    9.8. WECHSELN DES MONITORS denselben oder einen anderen Monitor angeschlossen wer- den, ohne dass der Nullabgleich des Katheters wiederholt Die Informationen zur Nullabgleich-Kalibrierung werden im werden muss. Katheter-Dongle gespeichert. Nach der Implantation des Katheters kann dieser vom Monitor getrennt und wieder an 10.

  • Página 107: Datenübertragung

    Wählen Sie aus der Liste der Historien-Dateien die Die Datenfluss-Spezifikationen sind auf Anfrage erhältlich. gewünschte Datei entweder aus der Liste „Interne Histo- Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Sophysa rische Aufzeichnungen“ oder „Katheter-Historie“ aus. unter contact@sophysa.com. Die Standard-Taste drücken und das Export-For-...

  • Página 108: Umgebungsbedingungen, Lagerung Und Transport

    Batterie vom Monitor trennen. Flughöhe von bis zu 12.000 m in einer Druckkabine). 12. Wartung 12.1. VORBEUGENDE WARTUNG Wenden Sie sich bitte an den Sophysa Kundendienst unter contact@sophysa.com, um den Transport Ihres Gerätes zu Sophysa empfiehlt stetige Sorgfalt, um sicherzustellen, dass organisieren.

  • Página 109: Garantie

    Katheter-Kits und Zubehörteile verwendet werden. Komplikationen, Schäden oder Beeinträchtigungen haftbar gemacht werden, die sich direkt oder indirekt aus der Sophysa gewährleistet, dass der Monitor frei von Material- Anwendung dieses Medizinprodukts ergeben. Sophysa und Herstellungsfehlern ist. Abgesehen von dieser Garantie gestattet es niemanden, in Sophysas Namen für Sophysas übernimmt Sophysa keinerlei weitere explizite oder implizite...

  • Página 110: Katheter

    Funktionsstörung Die ordnungsgemäße Sollte das Problem weiterhin bestehen bleiben, wenden Sie angezeigt. des Patientenmoni- Funktion des Patienten- sich bitte an den Sophysa Kundendienst unter con- tors. monitors überprüfen. tact@sophysa.com oder kontaktieren Sie Ihren Vertriebspart- Auf dem Patienten- Das Temperaturka- Die Temperaturkabelver- ner vor Ort.

  • Página 111: Technische Spezifikationen

    SYMPTOME MÖGLICHE URSA- MASSNAHMEN SYMPTOME MÖGLICHE URSA- MASSNAHMEN CHEN FEHLERBEHEBUNG CHEN FEHLERBEHEBUNG ANSCHLIESSEN” Auf dem Monitor Anormaler Druck: Die Katheterimplantation Der Katheter ist Überprüfen, ob das blinkt weiterhin, wird der Druck-Feh- Druckgrenzwerte überprüfen. nicht ordnungsge- Katheterverlängerungs- nachdem der Moni- lercode „---“ und des Displays werden mäß...
  • Página 112 Allgemeine Spezifikationen des Monitors Umweltspezifikationen Position Daten Position Daten Spannung 3,65 V Betrieb 15 % bis 95 % relative Feuchtigkeit ohne Kondensation Luftfeuch- Kapazität 8,0 Ah tigkeit Lagerung, 5 % bis 95 % relative Feuchtigkeit Energie 29,2 Wh Transport Gewicht 210 g (0,5 lbs) Betrieb -500 bis 3.000 m...
  • Página 113 Externalisierungsspezifikationen an einen Patientenmonitor Interne Monitoring-Historie Spezifikationen Position Daten Position Daten Max. Eingangs- +8 VDC oder +8 VAC Modus 1 24 Stunden Daten in Echt- spannung zeit + 14 Tage Durch- schnittsdaten Ausgabebereich DC bis 5.000 Hz (Hz) Modus 2 15 Tage Daten in Echtzeit Historien-Format Empfindlichkeit...

  • Página 114: Spezifikationen Hinsichtlich Der Alarme

    17.2.1. Physiologische Alarme Sicherheitsspezifikationen Position Daten Physio- Klinische Reakti- Akustische Visuelle Anzei- logische Priorität onszeit Anzeiger IP41 4: Geschützt gegen feste Parame- Fremdkörper größer als 1 mm Schutzindex 1: Geschützt gegen Tropf- Hoch Sofort Aus drei Pulsen Der ICP-Anzei- wasser entsprechend bestehender genbereich 1 mm Regen pro Minute.

  • Página 115: Technische Alarme

    17.2.2. Technische Alarme Techni- Alarm- Priori- Reakti- Akustische Visuelle sche bedin- tät onszeit Anzeiger Anzeiger Parame- gung Techni- Alarm- Priori- Reakti- Akustische Visuelle sche bedin- tät onszeit Anzeiger Anzeiger Parame- gung Kalibrie- Fehler Hoch Sofort Aus drei Pulsen Die Mel- rungssta- bei der bestehender...
  • Página 116 Techni- Alarm- Priori- Reakti- Akustische Visuelle Verzögerung Alarmbedingung sche bedin- tät onszeit Anzeiger Anzeiger Physiolo- Fehler Fehler Fehler Durch Durch Parame- gung gische schnit schnit Parame- Kathe- Kathe- ts-ICP ts-ICT ICT- Durch- Hoch Sofort Aus drei Pulsen Die Mel- ter- ter- Kathe- außer-...

  • Página 117: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Entladung auftritt, wird der Monitor mögli- Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, cherweise automatisch neu gestartet. die nicht von Sophysa spezifiziert oder bereitgestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissi- 18.1.3. An den Ausgängen und am Eingang des Monitors onen oder einer verminderten elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Geräts führen und zu Funktions-...
  • Página 118 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfes- Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfes- tigkeit tigkeit Störfestig- Prüfpegel Konformitäts- Elektromagneti- Elektrische ±2 kV ±2 kV Qualität keitsprü- grad sches Umfeld – schnelle elektrischen Versor- IEC60601-1-2 100 kHz Folge- 100 kHz Folge- fung Leitlinien Störgrößen/ gungsnetze...

  • Página 119: Referenznummern

    19. Referenznummern ® Tabelle 1. Pressio Katheter-Kits Tabelle 4. Jahr der Anbringung der CE-Kennzeichnung ® PSO-PB Pressio ICP-Monitoring-Kit, Parenchymal mit Bolzen PSO-4000 2016 ® PSO-PBT Pressio ICP- und ICT-Monitoring-Kit, Parenchymal mit PSO-EC30 2016 Bolzen PSO-MCxx 2005 ® PSO-PT Pressio ICT-Monitoring-Kit, Parenchymale Tunnelierung PSO-MCT-y 2010 ®...
  • Página 120 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen...

  • Página 121: Figura

    2 deve essere utilizzato esclusiva- Il monitor PIC di pressione intracranica Pressio 2 è pensato mente con i cavi Sophysa, i kit di monitoraggio e gli ac- per l'uso ospedaliero, specialmente nei reparti di terapia in- ® cessori della gamma Pressio tensiva e di neurochirurgia (sala operatoria).

  • Página 122: Avvertenze E Precauzioni

    Il Monitor può essere collegato a un monitor paziente (non – Istruzioni per l’uso (NT500) fornito da Sophysa), che raccoglie le misurazioni di vari di- spositivi medici. Se il Monitor è collegato a un monitor pa- – Cacciavite per l'apertura del coperchio del vano batterie...

  • Página 123: Monitor

    5.1.2. Pannello posteriore st’ultimo tramite il cavo della pressione (PSO-MCxx) e quello della temperatura (PSO-MCT-y) (forniti separatamente). Il Monitor deve essere utilizzato esclusivamente in una strut- tura sanitaria professionale (reparto di terapia intensiva, sala di rianimazione, sala operatoria). 5.1. MONITOR 5.1.1.

  • Página 124: Cavo Di Alimentazione

    Ingresso cavo di prolunga del Catetere L’ingresso del cavo di prolunga del Catetere (bianco) è utiliz- zato per collegare il cavo di prolunga del Catetere, tramite il quale il Catetere è collegato al Monitor. Porta USB 2.0 La porta USB 2.0 è utilizzata per trasferire lo storico dei dati dal Monitor a una chiavetta USB.

  • Página 125: Curva Pic

    Le soglie di allarme TIC (L) sono visualizzate a sinistra del va- Visua- Descrizione lore TIC (M). lizza- zione Se il Catetere impiantato include un sensore di temperatura, La batteria è al 100% di capacità. il Monitor mostra il valore TIC (M). La temperatura intracranica può...
  • Página 126 Entrare nella modalità Cronologia. Visualizza- Descrizione Posizionare il cursore accanto all’evento già creato. zione Aggiungere un nuovo evento. Scorrimento rapido della curva PIC da destra a sinistra. 5.4.3.5. Accesso alla cronologia Premere il pulsante per consultare la cronologia del Scomparsa della curva PIC dalla schermata. monitoraggio in corso.

  • Página 127: Installazione Iniziale

    Gli allarmi sonori possono essere reinizializzati modificando il Quando la soglia di allarme PIC viene attivata, i valori PIC valore di una delle soglie di allarme PIC e TIC o disattivando medi lampeggiano su uno sfondo rosso (Q). Anche il cursore e riattivando gli allarmi fisiologici.

  • Página 128: Configurazione Del Sistema

    Catetere. non emette 3 beep all'avvio, scollegare il Monitor e Il monitor è ora pronto per l’uso. contattare l'Assistenza tecnica di Sophysa all’indi- rizzo contact@sophysa.com o il distributore locale. NOTA Il touch screen si illumina e compare l’opzione di scelta...

  • Página 129: Prerequisiti

    Se necessario, utilizzare salviette supplementari per ga- Per ulteriori informazioni, contattare l’Assistenza clienti rantire un tempo di contatto continuo di 2 minuti di ba- Sophysa all’indirizzo contact@sophysa.com oppure gnato. contattare il proprio distributore locale. Lasciare asciugare il Cavo di prolunga del Catetere com- pletamente all'aria per 1 ora prima di utilizzarlo di nuovo.

  • Página 130: Collegamento Dei Cavi

    Se all’accensione viene visualizzato un messaggio sul 3 beep, scollegare il Monitor e contattare l'Assistenza touch screen che indica che la batteria è in esaurimen- tecnica di Sophysa all’indirizzo contact@sophysa.com o to, collegare il Monitor alla presa di rete. il distributore locale.

  • Página 131: Impianto Del Catetere

    Preparare un contenitore con poca soluzione fisiologica – Se la procedura di azzeramento ha esito positivo, il (meno di 5 mm). touch screen del Monitor visualizza un messaggio che indica che il Catetere è pronto per essere impiantato. ATTENZIONE – Se la procedura di azzeramento non ha esito positivo, L’uso di un contenitore profondo potrebbe portare seguire le istruzioni visualizzate sul touch screen del a una pressione idrostatica superiore allo zero at-...

  • Página 132: Regolazione Delle Soglie Di Allarme

    NOTA Premere il pulsante per ritornare al monitoraggio. Se il monitor paziente non è stato calibrato, il Monitor invia un segnale di avviso di 360 mmHg al monitor pa- Quando gli allarmi visivi e sonori PIC e TIC sono disattivati, ziente.

  • Página 133: Sostituzione Del Monitor

    9.7.2. Soglie di allarme Per la calibrazione di 60 mmHg, valori visualizzati tra 58-62 sul monitor paziente sono accettabili. Al di fuori di Le soglie di allarme selezionate nel Monitor non sono acqui- questi valori si applica una delle due soluzioni descritte site dal monitor paziente.

  • Página 134: Trasferimento Dei Dati

    NOTA Per importare o consultare i file da una chiavetta USB sul Monitor: – Non rinominare o modificare il formato dei file della cronologia. – I file della cronologia devono essere situati nella di- rectory principale della chiavetta USB. Il Monitor riconosce solo le chiavette USB in formato FAT32.

  • Página 135: Acquisizione Dei Dati

    Sophysa all’indirizzo contact@sophysa.com nel caso in cui la manutenzione non sia stata effettuata da Sophysa o da terzi autorizzati da Sophysa, anche se il Monitor è stato utilizzato con gli specifici accessori garantiti.

  • Página 136: Smaltimento

    So- Sophysa garantisce che il Monitor è privo di difetti del mate- physa non autorizza alcuno ad assumersi responsabilità per riale o di fabbricazione. Oltre a questa garanzia, Sophysa proprio conto e per i propri prodotti.

  • Página 137: Cavo Di Prolunga Del Catetere

    Errore di funziona- Verificare il corretto fun- Se il problema persiste, contattare l’Assistenza clienti Sophy- mento del monitor zionamento del monitor sa all’indirizzo contact@sophysa.com oppure contattare il paziente. paziente. proprio distributore locale. Nessun dato relati- Cavo della tempera- Verificare i collegamenti...

  • Página 138: Specifiche Tecniche

    SINTOMI POSSIBILI CAUSE AZIONI SUGGERITE SINTOMI POSSIBILI CAUSE AZIONI SUGGERITE NETTERE CATE- Il codice di errore Pressione anomala: Verificare l'impianto del Il Catetere non è Verificare che il Catetere TERE” persiste do- della pressione “--- sono stati superati i Catetere. correttamente colle- sia collegato corretta- po il collegamento...
  • Página 139 Specifiche generali del Monitor Specifiche ambientali Voce Specifica Voce Specifica Dimensioni L92 mm x H70 mm x P19 mm Funziona- tra -500 e 3000 m mento ® BASF Ultradur B 4450 G5 senza Altitudine Case Materiale alogeno LS 25% rinforzato con fibre Conserva- tra -500 e 4600 m di vetro PBT...
  • Página 140 Specifiche di esternalizzazione a un monitor paziente Specifiche cronologia interna Voce Specifica Voce Specifica Intervallo di uscita Da DC a 5000 Hz Modalità 1 24 h di dati in tempo reale + (Hz) 14 giorni di dati medi Sensibilità +5 µV/V/mmHg Modalità...

  • Página 141: Specifiche Relative Agli Allarmi

    17.2.1. Allarmi fisiologici Specifiche di sicurezza Voce Specifica Parame- Priorità Tempo di Indicatori so- Indicatori visivi tro fisio- clinica risposta nori Cronologia delle medie Formato cronologia logico importabile Cronologia dei dati in tempo reale Alta Avviso Tre impulsi so- L'area di visua- Fusibile ad alta capacità...
  • Página 142 Parame- Condi- Priori- Tempo Indicatori so- Indicatori Parame- Condi- Priori- Tempo Indicatori so- Indicatori tro tecni- zione di tà nori visivi tro tecni- zione di tà nori visivi allarme sposta allarme sposta Stato del Guasto Alta Avviso Tre impulsi so- Viene vi- Intervallo TIC me-...

  • Página 143: Compatibilità Elettromagnetica

    Potrebbe essere necessario adottare misure per at- L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli tenuare il problema, ad esempio spostare l’apparec- specificati o forniti da Sophysa potrebbe determinare chiatura oppure riorientarla. un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una ri- duzione dell’immunità...

  • Página 144: Sulle Porte Usb

    – il valore medio della PIC o della TIC può risultare tempo- Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagneti- raneamente alterato, – la curva PIC può presentare picchi temporanei di grande Emissioni RF Classe A Il Monitor è adatto per l'uso in ampiezza.

  • Página 145: Codici Di Riferimento

    Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica prossimità di appa- Campi Banda/Livello di Banda/Livello di Disturbi È possibile recchiature conte- prossimità prova prova condotti, in- compaiano delle 0,15 MHz - 80 0,15 MHz - 80 nenti un trasmetti- di apparec-...

  • Página 146: Pso-4000

    ® Tabella 3. Accessori Pressio Tabella 4. Anno del primo marchio CE PSO-EC30 Cavo di prolunga del Catetere (incluso con PSO-4000, PSO-4000 2016 disponibile anche separatamente) PSO-EC30 2016 PSO-MCxx Cavo della pressione PSO-MCxx 2005 – MC01: PHILIPS (AGILENT) - 12 pin –...

  • Página 147: Figura

    Depois de ler atentamente estas instruções, o operador po- O paciente não é o operador esperado. derá: – Ligar cabos Para obter mais informações, vá a www.sophysa.com, ou – Ligar Cateter contacte a Sophysa em contact@sophysa.com, ou +33(0)1 69 35 35 00.

  • Página 148: Avisos E Precauções

    Monitor estiver ligado a um elétrodo de terra. – Contacte a Assistência ao Cliente da Sophysa em con- tact@sophysa.com, ou contacte o seu distribuidor local. – Há um risco de explosão se for utilizado na presença de anestésicos inflamáveis.

  • Página 149: Monitor

    5.1.2. Painel Traseiro PIC e da TIC são transmitidas ao monitor da cama do paci- ente através dos cabos de pressão (PSO-MCxx) e de tempe- ratura (PSO-MCT-y) (fornecidos separadamente). O Monitor só deve ser utilizado numa unidade de cuidados de saúde profissional (unidade de cuidados intensivos, sala de reanimação e bloco operatório).

  • Página 150: Cabo De Alimentação

    Entrada do Cabo de Extensão para Cateter A entrada do cabo de extensão para cateter (branco) é utili- zado para ligar o cabo de extensão para cateter, que liga o Cateter ao Monitor. Porta USB 2.0 A porta USB 2.0 é utilizada para transferir dados históricos do Monitor para uma pen USB.

  • Página 151: Barra De Ação

    Os limiares de alarme da TIC (L) são apresentados à esquer- Visor Descrição da do valor médio da TIC (M). A bateria está com 100% de capacidade. Se o Cateter implantado incluir um sensor de temperatura, o A bateria está com 75% de capacidade. Monitor apresenta o valor de TIC (M).
  • Página 152 Adicione um novo evento. Visor Descrição Deslocamento rápido da curva PIC da direita para a es- 5.4.3.5. Acesso ao Histórico querda. Prima o botão para consultar o histórico da monitori- Ocultação da curva PIC do ecrã. zação em curso. 5.4.3.6. Acesso a outras configurações da configuração Deslocamento lento da curva PIC da direita para a es- Prima o botão para aceder às seguintes configura-...

  • Página 153: Instalação Inicial

    Os alarmes acústicos podem ser reiniciados alterando o va- Quando o limiar de alarme de PIC dispara, o valor médio de lor de um dos limiares de alarme de PIC ou TIC, ou desati- PIC fica intermitente num fundo vermelho (Q). O cursor (T) da vando e reativando os alarmes fisiológicos.

  • Página 154: Configuração Do Sistema

    Cateter. tor não emitir os 3 bips ao iniciar, desligue o Moni- O Monitor está agora pronto para utilização. tor e contacte a Assistência ao Cliente da Sophysa em contact@sophysa.com, ou contacte o seu dis- NOTA tribuidor local.

  • Página 155: Pré-Requisitos

    Se necessário, utilize mais toalhetes para garantir 2 mi- Para obter mais informações, contacte a Assistência ao nutos contínuos de tempo de contacto humedecido. Cliente da Sophysa pelo e-mail contact@sophysa.com, Deixe o Cabo de Extensão para Cateter secar completa- ou contacte o seu distribuidor local.

  • Página 156: Ligar Cabos

    Ao ligar o Monitor, se surgir no ecrã tátil uma mensa- te não emitir os 3 bips, desligue o Monitor e contacte a gem indicativa de bateria fraca, ligue-o à tomada. Assistência ao Cliente da Sophysa em contact@sophy- sa.com, ou contacte o seu distribuidor local. AVISO Ligue o Monitor da seguinte forma: Os cateteres e o cabo de extensão para cateter não...

  • Página 157: Implantação Do Cateter

    Prepare um copo raso de soro fisiológico estéril (menos – Se o procedimento de calibração do zero for bem-su- de 5 mm). cedido, o ecrã tátil do Monitor mostra uma mensagem a indicar que o Cateter está pronto para implantação. ATENÇÃO –...

  • Página 158: Ajustar Limiares Dos Alarmes

    Se os alarmes acústicos e visuais de PIC e TIC estiverem NOTA desativados, este símbolo , seguido pela nota “ALARME Se o monitor da cama do paciente não tiver sido cali- DESLIGADO” aparece barra estado: brado, o Monitor envia um valor de aviso de 360 mm Hg para o monitor da cama do paciente.

  • Página 159: Mudança Do Monitor

    No monitor da cama do paciente, aguarde até a medi- – Desligar o cabo de pressão entre o Monitor e o monitor da ção estabilizar (cerca de 30 segundos) e verifique se o cama do paciente. valor apresentado é 60 mm Hg. 9.7.2.

  • Página 160: Transferência De Dados

    NOTA Para importar ou consultar ficheiros a partir de uma pen USB no Monitor: – Não altere o nome ou o formato dos ficheiros do his- tórico. – Os ficheiros do histórico têm de estar localizados no diretório principal da pen USB. O Monitor só...

  • Página 161: Aquisição De Dados

    NOTA ente. A Sophysa não pode garantir que o Sistema de Monito- Carregue a bateria com uma periodicidade não inferior a rização Pressio funcione como pretendido se a manu- 2 meses, para preservar a durabilidade da bateria.

  • Página 162: Reciclagem

    A Sophysa garante que o Monitor não possui defeitos de tivo. A Sophysa não autoriza ninguém a assumir em seu no- material nem de fabrico. Para além desta garantia, a Sophy- me responsabilidade pelos seus produtos.

  • Página 163: Cabo De Extensão Para Cateter

    Monitor. estes valores são Se o problema persistir, contacte a Assistência ao Cliente da Cabo da pressão Substitua o cabo da apresentados no Sophysa em contact@sophysa.com, ou contacte o seu dis- defeituoso. pressão. Monitor. tribuidor local. Erro de funciona-...

  • Página 164: Especificações Técnicas

    SINTOMAS POSSÍVEIS CAU- AÇÕES SUGERIDAS SINTOMAS POSSÍVEIS CAU- AÇÕES SUGERIDAS O monitor do paci- O procedimento de Repita o procedimento Cateter defeituoso. Substitua o Cateter se a ente exibe o valor calibração do moni- de calibração a partir do anomalia persistir. “360”...
  • Página 165 Especificações gerais do Monitor Especificações ambientais Item Especificação Item Especificação Capacidade 8,0 Ah Funciona- 15% a 95% de humidade relativa sem mento condensação Energia 29,2 Wh Humidade Armazena- 5% a 95% de humidade relativa Peso 210 g (0,5 lb) mento, transporte Segurança IEC 62133:2017;...
  • Página 166 Especificações de externalização para um monitor do paciente Especificações de histórico interno Item Especificação Item Especificação Tensões de excita- +2 a +8 VCC ou +2 a +8 VCA Modo 1 24 h de dados em tempo real ção + 14 dias de dados de médi- Tensão de entrada +8 VCC ou +8 VCA máx.

  • Página 167: Especificações Relativas A Alarmes

    17.2.1. Alarmes fisiológicos Especificações de segurança Item Especificação Parâme- Priorida- Tempo de Indicadores Indicadores vi- tro fisio- de clíni- resposta acústicos suais Histórico de médias Formato do históri- lógico co importável Histórico de dados em tempo real Elevada Imediato Três toques, A área de visua- Fusível de elevada capacidade de corte: LIT- pausa de 300...
  • Página 168 Parâme- Condi- Priori- Tempo Indicadores Indicado- Parâme- Condi- Priori- Tempo Indicadores Indicado- tro técni- ção dade de res- acústicos res visuais tro técni- ção dade de res- acústicos res visuais alarme posta alarme posta Estado Avaria Eleva- Imedia- Três toques, Surge a Intervalo TIC mé-...

  • Página 169: Compatibilidade Eletromagnética

    A utilização de acessórios, transdutores e cabos que dar a localização ou a orientação do equipamento. não os especificados ou fornecidos pela Sophysa pode provocar um aumento das emissões eletromagnéticas 18.1. CONSEQUÊNCIAS DAS DESCARGAS ELETRO- ou uma diminuição da imunidade eletromagnética des-...

  • Página 170: Nas Portas Usb

    – Se ocorrer uma descarga eletrostática nas proximidades Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéti- do Monitor, o erro temporário “E001”, “E002” ou “E005” pode ser apresentado no Monitor. Flutuações e osci- Conforme – Se ocorrer uma perturbação eletromagnética no Monitor, lações de tensão nos cabos ou no sensor: IEC 61000-3-3...

  • Página 171: Referências

    Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagné- Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagné- tica tica 0% U 0% U Campos 30 A/m 30 A/m Os campos magné- Quedas ; 0,5 ci- ; 0,5 ci- A qualidade da re- magnéticos ticos de frequência tensão...
  • Página 172 Quadro 4. Ano da primeira marcação CE PSO-MCT-y 2010 PSO-4000 2016 As especificações técnicas e a lista de referências do produ- PSO-EC30 2016 to podem ser alteradas sem aviso prévio. PSO-MCxx 2005 A disponibilidade pode variar consoante o país. Página 172 de 174...

  • Página 173: Página Intencionalmente Deixada Em Branco

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