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En todos los casos de recuperación de datos, los datos son etiquetado dentro de la por-
ción de seguimiento de auditoria de la base de datos para indicar esta condición.
Seguridad de Datos
El nivel de la seguridad de datos utilizado por DataTrace RF es establecido por los ajust-
es de seguridad de la base de datos de DTW. Estos ajustes de seguridad han sido es-
tablecidos en el momento de la instalación de software de DTW. Consulte el manual de
DTW o el archivo de Ayuda para tener una descripción completa.
Hay tres niveles de seguridad: "Ninguna", "Simple", y "Completa".
Ninguno: Permite que el usuario o los usuarios accedan a todas las funciones del pro-
grama sin la limitación. Evita la mayorìa de las prestaciones criptográficos del programa.
La única criptografìa empleada en este caso es la adición de un algoritmo para seguridad
de perfil de datos. La mayorìa de los usuarios verán que esto es apropiado para sus ac-
tividades y que no se requieren procedimientos adicionales para el usuario.
Simple: Además del algoritmo de seguridad, es necesario que el usuario inicie sesión
para acceder al programa. A cada usuario le es asignado entonces uno de tres niveles
de autorización posibles: "Solamente datos", "Datos y utilidades", o "Administrador". Es-
tos niveles de autorización sólo permiten acceso a aquellos niveles de función del progra-
ma que han sido aprobados para el usuario. Este nivel de seguridad no implementa que
la signatura de datos cumpla 21 CFR Part 11. de USFDA
Completa: Cumple 21 CFR Part 11 de USFDA y además de la protección por con-
traseña proporcionada con seguridad "Simple", proporciona "Firma electrónica".
Cuando se comienza a usar DataTrace RF, será necesario introducir nombre de usuario
y contraseña, si ha sido instalado DTW usando el modo de seguridad simple o completo.
Si está instalada la Seguridad Completa, habrá que introducir nombre de usuario y con-
traseña cada vez que un Tracer es leìdo o los datos de radio de MPRF son guardados
(esto proporciona la firma digital requerida).
La auditoria de sistema tiene lugar en todos los modos de seguridad aún a pesar de que
esto solamente se requiera por las regulaciones en el modo "Seguridad completa". Esta
función de Seguimiento de auditoria genera y mantiene un seguimiento de auditoria para
ciertos eventos de sistema y ciertas actividades de usuario y los guarda en una tabla se-
gura y cifrada. Esta tabla incluye: La identificación de usuario, una marca de fecha y hora
y una descripción de acción. El Seguimiento de auditoria puede ser visto desde las util-
idades de DTW. Todas las introducciones hechas en Seguimiento de auditoria de
DataTrace RF están etiquetadas dentro del archivo de auditoria como "DTRF" y son por
lo tanto distinguibles de los eventos generados dentro de DTW mismo.
Si están activados seguridad y uso de contraseña, la contraseña expirará después de
15 minutos de inactividad del usuario. Si la contraseña expira, el sistema estará blo-
queado y requerirá que se vuelva a introducir nombre de usuario y contraseña antes de
que puedan tener lugar las otras actividades. El estado de sistema (bloqueado o desblo-
queado) es indicado en la esquina superior izquierda si está activada Seguridad. El siste-
ma también puede ser bloqueado si se desea, haciendo clic en el icono de bloqueo. ¡Un
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