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Resultados:
Seguridad
No se observaron eventos adversos en la visita realizada 6 meses después del tratamiento.
Las siguientes respuestas comunes al tratamiento se informaron en los diarios de seguridad
que los sujetos llevaron a su casa:
• Sequedad en 5/41 sujetos (12 %), que duró de 1 a 6 días.
o Estas respuestas fueron informadas por 3 sujetos con fototipo cutáneo de Fitzpatrick (FST)
III, 1 sujeto con FST VI y 1 sujeto con FST V.
• Piel áspera en 3/41 sujetos (7 %), que duró entre 1 y 2 días.
o Estas respuestas fueron informadas por 1 sujeto con FST III y 2 sujetos con FST V.
• Tirantez en 2/41 sujetos (4 %), que duró entre 1 y 2 días.
o Estas respuestas fueron informadas por 2 sujetos con FST VI.
• Enrojecimiento, picazón, molestia por descamación y sensibilidad en 13/41 sujetos (31 %),
que duraron entre 1 y 3 días.
o Estas respuestas fueron informadas por 6 sujetos con FST III, 2 sujetos con FST VI, 3 sujetos
con FST V y 2 sujetos con FST V.
• Quemazón en 4/41 sujetos (9 %), que duró entre 1 y 3 días.
o Estas respuestas fueron informadas por 1 sujeto con FST III, 1 con FST VI y 2 sujetos con FST V.
Durante el transcurso del estudio, 1 sujeto informó una picadura de artrópodo en la parte
interna del muslo derecho que, según se determinó, era moderada e improbablemente
relacionada con el prototipo del dispositivo SkinPen. Un sujeto (1/41, 2,4 %) presentó un evento
adverso (estrías cutáneas [marcas lineales, arrugas o surcos] en la frente y en ambos lados del
rostro) que se determinó como leve y posiblemente relacionado con el uso del sistema SkinPen
Precision. Se consideró que este evento adverso se debió a la exposición del sujeto a la luz solar
excesiva apenas después del tratamiento, lo cual se realizó en contra de las instrucciones del
estudio, aunque se resolvió sin complicaciones adicionales.
Eficacia:
Escala de evaluación de cicatrices de acné
Los resultados de la clasificación de las imágenes mediante la Escala de evaluación de
cicatrices de acné demostraron que, al inicio, el puntaje medio de la población fue de 2,80,
es decir, leve. Luego de tres tratamientos y 6 meses de seguimiento, el puntaje medio de la
población se informó como leve, es decir, 2,35.
La evaluación, realizada por evaluadores enmascarados, indicó que siete sujetos (7/20,
35 %) tuvieron una reducción de grado 1 en la Escala de evaluación de cicatrices de acné, 6
meses después del tratamiento, con respecto al inicio. Los siete sujetos que informaron una
reducción de grado 1 incluyeron 1 sujeto con FST II, 2 sujetos con FST III, 1 sujeto con FST IV,
2 sujetos con FST V y 1 sujeto con FST VI.
Además, 4 sujetos (20 %) mostraron una mejoría superior a 0, pero inferior a 1 en la
Escala de evaluación de cicatrices de acné, lo que da un total de 55 % (11/20) de sujetos
que mostraron una mejoría 6 meses después del tratamiento con respecto al inicio. A los
6 meses del tratamiento, los 9 sujetos (45 %) restantes no informaron cambios en el puntaje
en comparación con el inicio. Las mejorías visuales observadas en los resultados de la
clasificación de las imágenes se consideraron
clínicamente significativas.
10 PN#INTLIT200407.00
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