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Resumen de contenidos para Bellus Medical SkinPen
- Página 1 MICRONEEDLING SYSTEM Instructions for Use INTERNATIONAL English | French | Spanish | German | Dutch | Italian P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 1 P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 1 2/18/20 1:57 PM 2/18/20 1:57 PM...
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Página 2: Tabla De Contenido
French / Français ..................... 9 Spanish / Español .................... 17 German / Deutsch ................... 25 Dutch / Nederlands ..................33 Italian / Italian ....................41 Additional languages available at http://skinpen.com/international P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 2 P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 2 2/18/20 1:57 PM 2/18/20 1:57 PM... -
Página 3: English
Universal precautions are necessary during microneedling. Microneedling should not be used within the orbital rim of the eye, such as the eyelids. The SkinPen Precision System has not been evaluated in the following patient populations (i.e. patients with the following conditions or taking the following medications): Actinic (solar) keratosis;... - Página 4 Please refer to Skinfuse Lift HG instructions for additional details. 11. Ensure the needle is set to “0” before starting a new procedure. 12. Power on by pressing and holding the on/off button on the front of SkinPen Precision for ®...
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Página 5: Important
8. Take “after” pictures before next appointment. NOTE: The purpose of a sheath is to provide a covering that helps prevent the transmission of pathogens from one patient to another. SkinPen Precision is intended to be used only with provided BioSheath. - Página 6 SkinPen Precision device, which may affect the device effectiveness results. Therefore, the safety assessments collected for both treatment groups are included in the summary below. However, for the effectiveness results, only the data for the SkinPen Precision group was considered.
- Página 7 Table 4: Study Endpoints Primary Acne Scar Assessment Scale graded by two blinded dermatologists using effectiveness photographs taken at baseline, day 30, day 60, 1-month post-treatment, and endpoints 6-months post-treatment Clinician’s Global Aesthetic Improvement Assessment graded by two blinded dermatologists using photographs taken at 1-month post-treatment, and 6-months post-treatment Secondary Self-assessed Scar Improvement Scale completed by subjects at baseline,...
- Página 8 • Subject Global Aesthetic Improvement Scale Table 7: Subject Global Aesthetic Improvement Scale Rating Description Very Much Improved: Optimal cosmetic result. Much Improved: Marked improvement in appearance from the initial condition, but not completely optimal. Improved: Obvious improvement in appearance from initial condition. No Change: The appearance is essentially the same as the original condition.
- Página 9 SkinPen Precision System. This AE was thought to be due to subject exposure to excess sunlight soon after treatment which was against study instructions, yet resolved without any additional complications.
- Página 10 Subject Global Aesthetic Improvement Scale: Treatment with SkinPen Precision produced an improvement in SGAIS scores at 1 month post-treatment and 6 months post-treatment. At 1-month post-treatment, 7 (35%) subjects reported much improved, 9 (45%) subjects reported improved, and 4 (20%) subjects reported no change.
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Página 11: French / Français
CHARGE DU SKINPEN PRECISION : ® Assurez-vous que la base du chargeur est branchée dans une prise et que la pièce à main SkinPen ® Precision est placée sur la base avec le bouton d’alimentation orienté vers le haut. Référence n°P5SP012.01 | International P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 9... -
Página 12: Instructions De La Procédure
• Cessez l’utilisation de rétinoïdes topiques 24 heures avant la procédure. • Évitez le traitement sur des patients ayant des lésions actives ou ouvertes. • Laissez au moins 24 heures après les thérapies auto-immunes avant un traitement par SkinPen ®... - Página 13 étaient traitées. Après le traitement, Skinfuse Lift HG était appliqué pour éviter que la peau ne se dessèche après la procédure. 41 sujets au total ont participé à l’étude. Seuls 20 de ces sujets étaient traités avec le système SkinPen Precision. Les 21 autres sujets étaient traités avec un appareil prototype. Il existe des différences technologiques entre le système SkinPen Precision et l’appareil prototype, y compris un nombre...
- Página 14 évaluations d’innocuité recueillies pour les deux groupes de traitement sont incluses dans le récapitulatif ci-dessous. Cependant, pour les résultats d’efficacité, seules les données relatives au groupe SkinPen Precision étaient prises en compte. Les sujets inclus dans l’étude comprenaient des hommes (31,7 %) et des femmes (68,3 %) âgés de plus de 21 ans.
- Página 15 Tableau 4 : Critères d’évaluation de l’étude Principaux critères Échelle d’évaluation des cicatrices d’acné évaluée par deux dermatologues en d’évaluation de aveugle à l’aide de photographies prises au départ, 30 jours, 60 jours, 1 mois l’efficacité post-traitement et 6 mois post-traitement Évaluation de l’amélioration esthétique globale du clinicien évaluée par deux dermatologues en aveugle à...
- Página 16 • Échelle d’amélioration esthétique globale du sujet Tableau 7 : Échelle d’amélioration esthétique globale du sujet Classement Description Amélioration très nette : Résultat cosmétique optimal. Amélioration nette : Amélioration marquée de l’apparence par rapport à l’état initial, mais pas complètement optimale. Amélioration : Amélioration évidente de l’apparence par rapport à...
- Página 17 2,4 %) a présenté un EI (stries cutanées [marques linéaires, crêtes ou sillons] sur le front et les deux côtés du visage) qui était jugé léger et possiblement lié à l’utilisation du système SkinPen Precision. On pensait que cet EI était dû à une exposition du sujet à un excès de lumière solaire peu de temps après le traitement, ce qui était contraire aux instructions de l’étude, mais résolu sans complications...
- Página 18 Échelle d’amélioration esthétique globale du sujet : Le traitement avec SkinPen Precision a entraîné une amélioration des scores SGAIS à 1 mois post- traitement et à 6 mois post-traitement. À 1 mois post-traitement, 7 sujets (35 %) avaient signalé une amélioration marquée, 9 sujets (45 %) ont signalé...
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Página 19: Spanish / Español
Precision es un dispositivo de microagujas que emplea la terapia de inducción de ® colágeno para tratar el cloasma, el acné y las cicatrices quirúrgicas. CONTRAINDICACIONES ¿Existe algún motivo por el cual un paciente no deba recibir tratamiento con SkinPen Precision? ® El sistema SkinPen Precision no debería usarse en pacientes que:... -
Página 20: Precauciones Previas
12. Poner en marcha el SkinPen Precision presionando el botón de encendido situado en la ® parte delantera durante dos segundos. 13. Hacer los ajustes de profundidad en el cartucho del SkinPen Precision. Cuando el ajuste ® queda en posición se indica con un clic. -
Página 21: Importante
BioSheath suministrada. RESUMEN DEL ESTUDIO CLÍNICO Se llevó a cabo un estudio clínico para comprobar la seguridad y eficacia del sistema SkinPen Precision para el tratamiento de cicatrices de acné en la cara. El estudio se realizó en un único centro y comprendía tratamientos el día 1, día 30 y día 60, con visitas de seguimiento 1 mes y 6 meses tras el final (día 60) del tratamiento. - Página 22 SkinPen Precision y una mayor velocidad del motor en el dispositivo SkinPen Precision, lo cual puede afectar a los resultados de eficacia del dispositivo. Por lo tanto, en el resumen que aparece más abajo se incluyen las evaluaciones de seguridad recogidas para los dos tipos de tratamiento.
- Página 23 Tabla 4: Criterios de valoración del estudio Criterios de Escala de evaluación de las cicatrices de acné calificada por dos dermatólogos valoración cegados mediante fotografías tomadas en el momento inicial, el día 30, el día principales 60, 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento de eficacia Evaluación clínica de mejora estética general calificada por dos dermatólogos cegados mediante fotografías tomadas 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras...
- Página 24 • Escala de mejora estética general del sujeto Tabla 7: Escala de mejora estética general del sujeto Puntuación Descripción Muchísimo mejor: Resultado cosmético óptimo. Mucho mejor: Clara mejoría en el aspecto con respecto a la situación inicial, pero no completamente óptimo. Mejor: Mejoría evidente en el aspecto con respecto a la situación inicial.
- Página 25 SkinPen. 1 sujeto (1/41, 2,4 %) sufrió la aparición de un AA (estrías [marcas lineales, rugosidades o surcos] en la piel de la frente y a ambos lados de la cara) que se determinó...
- Página 26 Escala de mejora estética general del sujeto (EMEGS): El tratamiento con SkinPen Precision produjo una mejora en las puntuaciones EMEGS 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento. Un mes tras el tratamiento, 7 (35 %) sujetos afirmaron estar mucho mejor, 9 (45 %) sujetos afirmaron estar mejor y 4 (20 %) sujetos afirmaron estar sin cambios.
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Página 27: German / Deutsch
Microneedling-Behandlung sollte der Bereich innerhalb des Augenhöhlenrandes, wie z. B. die Augenlider, ausgespart werden. Das SkinPen Precision-System wurde für folgende Patientengruppen nicht evaluiert (d. h. Patienten, die an folgenden Erkrankungen leider oder folgende Medikamente einnehmen): Aktinische (solare) Keratose; aktive Akne; Kollagenosen oder Herzanomalien; Diabetes; Ekzem, Schuppenflechte und andere chronische Erkrankungen im Behandlungsbereich oder in anderen Bereichen des Körpers;... - Página 28 Lesen Sie bitte für weitere Informationen die Gebrauchsanweisung für das Skinfuse Lift HG-Gel. 11. Vergewissern Sie sich, dass die Nadeltiefe auf „0“ eingestellt ist, ehe Sie mit einer neuen Behandlung beginnen. 12. Drücken Sie zwei Sekunden lang auf die Ein-/Ausschalttaste an der Vorderseite des SkinPen ® Precision, um das Gerät einzuschalten.
- Página 29 5. Weisen Sie den Patienten an, 72 Stunden nach der Behandlung schweißtreibende sportliche Aktivitäten zu vermeiden und sich nicht dem Sonnenlicht auszusetzen. 6. Es wird empfohlen, einen Monat nach der Behandlung mit dem SkinPen Precision keine anderen ästhetische Gesichtsbehandlungen durchführen zu lassen.
- Página 30 Unterschiede, wie beispielsweise die größere Anzahl an Nadeln im Nadelkopf des SkinPen Precision- Systems und eine höhere Motordrehzahl des SkinPen Precision-Geräts, welche die Ergebnisse für die verschiedenen Geräte in Bezug auf Wirksamkeit unter Umständen beeinflussen können. Daher sind die für beide Behandlungsgruppen durchgeführten Sicherheitsbewertungen in der nachstehenden Zusammenfassung enthalten.
- Página 31 Tabelle 4: Studienendpunkte Primäre Acne Scar Assessment Scale, Ermittlung des entsprechenden Scores durch Wirksamkeits- verblindete Dermatologen anhand von Fotografien, die bei Studienbeginn, endpunkte an Tag 30, an Tag 60, 1 Monat nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende gemacht wurden Clinician’s Global Aesthetic Improvement Assessment durch zwei verblindete Dermatologen anhand von Fotografien, die 1 bzw.
- Página 32 • Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS, Skala für die Verbesserung des Gesamthautbildes aus Patientensicht) Tabelle 7: Subject Global Aesthetic Improvement Scale Bewertung Beschreibung Sehr stark verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis. Stark verbessert: Deutliche Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zum Anfangsbefund, aber nicht ganz optimal. Verbessert: Erkennbare Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zum Anfangsbefund.
- Página 33 Innenseite des rechten Oberschenkels, die als mäßig eingestuft wurde und für die ein Zusammenhang mit dem SkinPen-Prototyp als unwahrscheinlich gilt. Bei 1 Probanden (1 von 41, 2,4 %) trat ein unerwartete Ereignis (UE) (Dehnungsstreifen [linienförmige Streifen, Grate oder Rillen] an der Stirn und an beiden Seiten des Gesichts) auf, dessen Ausprägung als leicht eingestuft wurde und das...
- Página 34 (d. h. eine Verschlechterung der Aknenarben) berichtete. Subject Global Aesthetic Improvement Scale: Durch die Behandlung mit dem SkinPen Precision konnte 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende eine Verbesserung des SGAIS-Scores festgestellt werden. 1 Monat nach Behandlungsende berichteten 7 (35 %) Probanden eine deutliche Verbesserung, 9 (45 %) eine Verbesserung und 4 Probanden (20 %) keine Veränderung.
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Página 35: Dutch / Nederlands
Tijdens het gebruik van micronaalden dienen algemene voorzorgsmaatregelen genomen te worden. De micronaalden mogen niet worden gebruikt binnen de oogkas, zoals op de oogleden bijvoorbeeld. Het SkinPen Precision systeem werd niet geëvalueerd bij de volgende patiëntengroepen (d.w.z. patiënten met de volgende aandoeningen of die de volgende geneesmiddelen nemen): actinische keratose (zonneschade);... - Página 36 Raadpleeg de Skinfuse Lift HG-instructies voor aanvullende details. 11. Zorg dat de naald op ‘0’ gezet wordt voordat u een nieuwe procedure start. 12. Zet het apparaat aan door de aan-uitknop aan de voorzijde van de SkinPen Precision gedurende ®...
- Página 37 8. Neem ‘NA’ foto's voor de volgende afspraak. LET OP: De bedoeling van een sheath is een omhulsel te zijn dat de overdracht van ziektekiemen van de ene patiënt naar de ander voorkomt. De SkinPen Precision mag enkel gebruikt worden met de meegeleverde BioSheath.
- Página 38 SkinPen Precision apparaat, die de doeltreffendheidsresultaten van het apparaat kunnen beïnvloeden. Daarom zijn de veiligheidsbeoordelingen verzameld voor beide behandelingsgroepen inbegrepen in de samenvatting hieronder. Voor de doeltreffendheidsresultaten werden enkel de gegevens voor de SkinPen Precision-groep in aanmerking genomen.
- Página 39 Tabel 4: Eindpunten van het onderzoek: Primaire doel- Schaal voor acnelittekenbeoordeling beoordeeld door twee geblindeerde treffendheids- dermatologen met behulp van foto's die genomen werden bij de baseline, op dag eindpunten 30, dag 60, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling Schaal voor algemene esthetische verbetering door de clinicus, beoordeeld door twee geblindeerde dermatologen met behulp van foto's die genomen werden 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling...
- Página 40 • Schaal voor algemene esthetische verbetering proefpersoon [Subject Global Aesthetic Improvement Scale] Tabel 7: Schaal voor algemene esthetische verbetering proefpersoon Score Omschrijving Zeer veel verbeterd: optimaal cosmetisch resultaat. Veel verbeterd: merkelijke verbetering in het uitzicht ten aanzien van de initiële toestand, maar niet volledig optimaal.
- Página 41 [lineaire tekens, randen of sneden] op het voorhoofd en beide kanten van het gezicht) die werd vastgesteld als mild en mogelijk gerelateerd aan het gebruik van het SkinPen Precision systeem. Van deze bijwerking werd vermoed dat ze te wijten was aan blootstelling van de proefpersoon aan overmatig zonlicht kort na de behandeling wat tegen de onderzoeksinstructies inging, maar verdween zonder extra complicaties.
- Página 42 Schaal voor algemene esthetische verbetering proefpersoon: De behandeling met SkinPen Precision gaf een verbetering in SGAIS [Subject Global Aesthetic Improvement Scale]-scores 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. 1 maand na de behandeling meldden 7 (35%) van de proefpersonen veel verbeterd, 9 (45%) van de proefpersonen meldden verbeterd en 4 (20%) van de proefpersonen meldden geen verandering.
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Página 43: Italian / Italian
RICARICA DI SKINPEN PRECISION: ® Assicurarsi che la base di ricarica sia collegata a una presa e che il manipolo di SkinPen Precision sia ® posizionato sulla base con il pulsante di accensione rivolto verso l'alto. - Página 44 12. Accendere il dispositivo premendo e tenendo premuto il pulsante on/off sulla parte anteriore di SkinPen Precision per due secondi. ® 13. Regolare le impostazioni di profondità degli aghi sulla cartuccia del dispositivo SkinPen Precision. ® L'avvenuta regolazione delle impostazioni sarà indicata da un “clic”.
- Página 45 BioSheath fornita. RIEPILOGO DELLO STUDIO CLINICO È stato condotto uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SkinPen Precision System per il trattamento delle cicatrici da acne sul viso. Nel corso dello studio, condotto presso un centro unico, sono stati condotti trattamenti al giorno 1, al giorno 30 e al giorno 60, con visite di follow-up a 1 e 6 mesi dal trattamento finale (giorno 60).
- Página 46 Precision ha una maggiore velocità) potrebbero influire sui risultati di efficacia. Pertanto, le valutazioni di sicurezza raccolte per entrambi i gruppi di trattamento sono incluse nel riepilogo qui di seguito. Tuttavia, per i risultati di efficacia, sono stati considerati solo i dati del gruppo trattato con SkinPen Precision.
- Página 47 Tabella 4: Endpoint dello studio Endpoint Scala di valutazione delle cicatrici da acne valutata da due dermatologi in cieco utilizzando immagini acquisite al basale, al giorno 30, al giorno 60, 1 mese dopo il di efficacia trattamento e 6 mesi dopo il trattamento primari Valutazione del miglioramento estetico complessivo da parte del medico effettuata da due dermatologi in cieco utilizzando immagini acquisite 1 mese dopo il...
- Página 48 • Scala soggettiva del miglioramento estetico complessivo Tabella 7: Scala soggettiva del miglioramento estetico complessivo Valutazione Descrizione Decisamente migliorato: risultato estetico ottimale. Molto migliorato: miglioramento significativo ma non completamente ottimale nell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali. Migliorato: miglioramento evidente nell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali. Nessuna variazione: l'aspetto è...
- Página 49 Scala di autovalutazione del miglioramento dell'aspetto delle cicatrici (Self-assessed Scar Improvement Scale, SASIS): Il trattamento con SkinPen Precision ha prodotto un miglioramento nei punteggi SASIS a 1 e 6 mesi dal trattamento. A 1 mese dal trattamento, 17 (85%) soggetti hanno riferito una percentuale di miglioramento nell'aspetto delle cicatrici da acne e 3 soggetti (15%) non hanno riferito variazioni.
- Página 50 Scala soggettiva del miglioramento estetico complessivo (Subject Global Aesthetic Improvement Scale, SGAIS): Il trattamento con SkinPen Precision ha prodotto un miglioramento nei punteggi SGAIS a 1 e 6 mesi dal trattamento. A 1 mese dal trattamento, 7 (35%) soggetti hanno riferito un miglioramento significativo, 9 soggetti (45%) hanno riferito un miglioramento e 4 soggetti (20%) non hanno riferito variazioni.
- Página 51 PN#P5SP012.01 | International 49 P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 49 P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 49 2/18/20 1:57 PM 2/18/20 1:57 PM...
- Página 52 5005 Lyndon B Johnson Fwy, Ste 370 Dallas, TX 75244, USA 1.888.372.3982 info@bellusmedical.com skinpen.com/international www.bellusmedical.com PN#P5SP012.01 2797 P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 50 P5SP012.01_SPP_IFU_INTL_6Language_20200120.indd 50 2/18/20 1:57 PM 2/18/20 1:57 PM...