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DESCRIPCIÓN GENERAL
SkinPen
Precision es un dispositivo automatizado de tratamiento no quirúrgico con microagujas,
®
diseñado para el uso por parte de profesionales sanitarios colegiados o personas bajo
supervisión médica. El dispositivo incluye un cartucho estéril con microagujas y una vaina
BioSheath de único uso.
Pieza de mano de SkinPen
Base de cargador de SkinPen
PRECAUCIÓN: La ley federal solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico
o bajo prescripción médica.
USO PREVISTO
El sistema SkinPen
Precision es un dispositivo y accesorios de tratamiento con microagujas,
®
diseñado para su uso como tratamiento para mejorar el aspecto de las cicatrices faciales
provocadas por el acné en adultos mayores de 22 años.
CONTRAINDICACIONES
¿Existe algún motivo por el que un paciente no debería recibir tratamientos con el sistema
SkinPen
Precision? El sistema SkinPen
®
• Tienen cáncer de piel activo en las áreas de tratamiento.
• Tienen heridas abiertas, llagas o piel irritada en las áreas de tratamiento.
• Tienen alergia al acero inoxidable o a los agentes anestésicos.
• Tienen un trastorno hemorrágico (sangrado) o disfunción hemostática (hemorragia).
• Atraviesan un embarazo o período de lactancia materna.
• Actualmente reciben fármacos que contienen isotretinoína (como Accutane).
NOTA: Este producto no está diseñado para la administración transdérmica (debajo de la piel)
de productos tópicos, como productos cosméticos, fármacos o productos biológicos.
ADVERTENCIAS
No use ningún equipo que no esté diseñado específicamente para SkinPen
evitar interferencias con el funcionamiento previsto del dispositivo.
El equipo no debe usarse en proximidad de otro equipo ni apilado sobre este, dado que
el funcionamiento correcto podría verse afectado. El uso de accesorios diferentes de los
especificados o provistos por el fabricante de este equipo podría causar un aumento de las
emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este
equipo, y provocar el funcionamiento incorrecto.
PRECAUCIONES
¿Cuáles son las precauciones que se debe recomendar a los pacientes?
No se ha evaluado la seguridad y la eficacia para entornos de más de 1,5 mm.
Es necesario tomar las medidas de precaución universales durante el tratamiento con
microagujas. El tratamiento con microagujas no debe aplicarse dentro del reborde orbitario del
ojo, como los párpados.
El sistema SkinPen Precision no se ha evaluado en las siguientes poblaciones de pacientes
(es decir, pacientes con las siguientes afecciones o que reciben los siguientes medicamentos):
queratosis actínica (solar), acné activo, colagenopatías vasculares o anomalías cardíacas,
diabetes, eccema, psoriasis y otras afecciones crónicas en el área de tratamiento u otras áreas
del cuerpo, terapia con inmunodepresores, antecedentes de dermatitis de contacto, lunares
abultados en el área de tratamiento, rosácea, infecciones activas bacterianas, micóticas o virales
(p. ej., herpes, verrugas), cicatrices queloides (cicatrices que se extienden fuera de los límites de
la cicatriz original), pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes, cicatrices y estrías de menos
de un año, esclerodermia y deficiencias relacionadas con la curación de heridas.
Precision modelo n.° 100
®
Precision modelo n.° 101
®
Precision no debe usarse en pacientes que:
®
Precision, a fin de
®
PN#INTLIT200407.00
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