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Característica
Parámetro
Exactitud
Exactitud
de la detección
de marcadores de
superficie celular
Precisión
Repetibilidad
(repetibilidad
de la detección
y reproduci-
de marcadores de
bilidad)
superficie celular
Validación del
Arrastre
flujo de trabajo
Fiabilidad del
del ensayo
instrumento
Criterios de aceptación
Utilizando una muestra
CD-Chex Plus (Streck,
n.º ref. 213365) para los
marcadores de superficie
celular CD3, CD4, CD8,
CD16/56 y CD19, los linfo-
citos positivos en porcentaje
deben hallarse dentro del
intervalo deseado del
prospecto facilitado por
el proveedor.
Medición repetida de
muestras en varios
instrumentos con los
marcadores de superficie
celular CD3, CD4, CD8,
CD16/56 y CD19; el %CV
de los porcentajes de
linfocitos positivos deberá
cumplir los siguientes
criterios:
si los porcentajes de linfo-
citos positivos son ≥30 %,
%CV será ≤8 %;
si los porcentajes de
linfocitos positivos son
<30 %, %CV será ≤15 %.
El arrastre será ≤0,5 %
Cuando la temperatura
ambiente permanece dentro
del 5 % de la temperatura de
funcionamiento de diseño,
en cualquier periodo de
8 horas no habrá ninguna
variación superior a ±10 %
en la intensidad de FSC
y de cualquier canal de
fluorescencia.
Resultado
Las poblaciones de
linfocitos analizados,
CD3+, CD3+CD4+,
CD3+CD8+, CD3-CD19+,
CD3-(CD16+CD56+)
en porcentaje se hallan
dentro de los intervalos
deseados publicados.
Datos archivados.
El %CV de cada población
celular medido en 10
análisis repetidos es
inferior al 6 % y cumple
los criterios de acepta-
ción. Datos archivados.
Arrastre <0,003 %
Los resultados de las
pruebas demuestran
que el variación de la IFM
en cualquier canal fue
inferior a ±10 %. Datos
archivados.
Capítulo 11: Especificaciones
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