Henry Schein Urispec PLUS Manual Del Usario

900-2636
Glucose
Test strips for rapid determination of glucose in urine
Use
Screening test for early detection and monitoring of diabetes (diabetes mellitus) and metabolic
anomalies.
For professional use only.
Instructions for use
Dip the test strip for approximately 1 second into the fresh urine. Draw it across the rim of the
container to remove excess urine. After 30 to 60 seconds (leukocyte test field after 60–120
seconds) compare the test strip with the colour scale. The best time for comparison is after
30 seconds. Colour changes that take place after more than 2 minutes are of no significance.
When tested the urine should not be older than 2 hours.
Principle
The detection is based on the glucoseoxidase-peroxidase-chromogen reaction. Apart from glu-
cose, no other compound in urine is known to give a positive reaction.
Evaluation – Sources of Error
Pathological glucose concentrations are indicated by a colour change from green to bluish
green. Yellow or greenish test fields should be considered negative or normal. The colour fields
correspond to the following ranges of glucose concentrations:
neg. (yellow), neg. or normal (greenish), 50, 150, 500, ≥ 1000 mg/dL or
neg. (yellow), neg. or normal (greenish), 2.8, 8.3, 27.8, ≥ 55.5 mmol/L
The influence of ascorbic acid (vitamin C) has been largely eliminated. An inhibitory effect is
produced by gentisic acid. Falsely positive reactions can be produced by a residue of peroxide
containing cleansing agents.
Reactive ingredients
(Quantity resp. activity/cm 2 at time of impregnation)
Glucose:
glucose oxidase
peroxidase
tetramethylbenzidin
Quality Control in professional use
The performance of the test strips should be confirmed by use of positive and negative sam-
ples / control solutions. Positive and negative controls should be analyzed once a day, when-
ever a new bottle of strips is opened, whenever a new lot of strips is started, and every 30
days to check storage conditions. Each laboratory should establish its own goals for adequate
standards of performance, and should question handling and testing procedures if these stan-
dards are not met.
Directions
In any case, in order to establish a final diagnosis and prescribe an appropriate therapy, the
results obtained with test strips should be verified with other medical results.
The effect of medicaments or their metabolic products on the test is not known in all cases. In
case of doubt it is recommended not to take the medicaments and then repeat the test.
Only use well washed and clean vessels for urine collection. The presence of usual urine pre-
servatives will not affect the test results.
Remove only as many test strips as are required, and reseal the container immediately after
use. Do not touch the test pads. Avoid exposing the strips to sunlight and moisture. Store the
container below + 30 °C in a dry place. The test strips are stable, when stored properly up to
the date of expiry indicated.
The caps contain a non-poisonous and harmless desiccant. In case this desiccant is swallowed
accidentally, then drink plenty of water.
Explanation of symbols can be found in the package insert.
Disposal: Please dispose all used test strips in accordance with your local laws and regulations.
Package units: Tubes of 100 test strips
Date of change: 06/2014
®
en
7 U
1 U
96 μg
Made in Germany
Fabricado en Alemania / Fabriqué en Allemagne
Hergestellt in Deutschland
Distributed by (in US only):
es
In-vitro-Diagnostikum
Tiras reactivas para la determinación rápida de glucosa en orina
Uso
Test para la detección temprana y la vigilancia de la diabetes (Diabetes mellitus) y anomalías
en el metabo lismo.
Utilizar solo bajo control médico.
Instrucciones de manejo
Sumergir la tira reactiva durante aproximadamente 1 segundo en orina fresca. Sacarla, apo-
yándola en el borde del contenedor para eliminar el exceso de orina. Después de 30 y hasta
60 segundos (campo de prueba de leucocitos después de 60–120 segundos), comparar la tira
con la escala de colores. El tiempo mejor para la comparación es después de 30 segundos.
Los cambios de color que tienen lugar pasados 2 minutos no tienen significado. La orina no
debe tener más de 2 horas, cuando se analice.
Principio
La detección se basa en la reacción cromogénica glucosa-oxidasa- peroxidasa. A excepción de
la glucosa ningún otro compuesto conocido de la orina, da reacción positiva.
Evaluación – Fuentes de error
Las concentraciones patológicas de glucosa vienen indicadas por un cambio de color que va
desde el verde hasta el verde azulado. Las pruebas que den color amarillo o verdoso deben
considerarse como normales o negativas. El campo de variación del color corresponde a los
siguientes rangos de concentración de glucosa:
neg. (amarillo), neg. o normal (verdoso), 50, 150, 500, ≥ 1000 mg/dL
neg. (amarillo), neg. o normal (verdoso), 2.8, 8.3, 27.8, ≥ 55.5 mmol/L.
El estorbo por ácido ascórbico (vitamina C) se pudo eliminar ampliamente. Además se produce
un efecto inhibidor por el ácido gentísico. Pueden producirse también reacciones falsamente
positivas por un residuo de peróxido contenido en agentes limpiadores.
Reactivos
(Cantidad o actividad/cm
Glucosa:
Glucosa oxidasa
Peroxidasa
Tetrametilbenzidina
Control de calidad para el empleo por personal cualificado
Se recomienda verificar el buen funcionamiento de las tiras reactivas con muestras / controles
positivos y negativos. Los controles negativos y positivos deberían realizarse una vez al día,
cada vez que se abra un nuevo envase, cuando se use un lote nuevo de tiras, así como cada
30 días para comprobar que las condiciones de almacenamiento del producto son adecua-
das. Cada laboratorio debe establecer valores de referencia individuales según estándares
de rendimiento adecuados para éste, y verificar sus métodos de ensayo si estos estándares
no son cumplidos.
Directrices
En todo caso, a fin de etablecer un diagnóstico definitivo y prescribir la terapia adecuada,
los resultados obtenidos por medio de tiras reactivas deben verificarse con otras técnicas
medico-diagnósticas.
El efecto de los medicamentos o sus productos metabólicos sobre la prueba no es conocido
en todos los casos. En caso de duda se recomienda no tomar los medicamentos y luego
repetir la prueba.
Utilizar solamente contenedores lavados y limpios para recoger la orina. La presencia de con-
servadores usuales de orina no afectará los resultados.
Sacar tan sólo las tiras reactivas que se precisen y tapar el contenedor inmediatamente des-
pués. No tocar el papel de prueba. Evitar exponer las tiras a la luz solar y a la humedad.
Conservar el contenedor por debajo de 30 °C en un sitio seco. Las tiras reactivas son estables,
cuando se conservan cuidadosamente hasta la fecha de caducidad indicada.
El agente desecante contenido en el tapón no es tóxico ni peligrosos. En caso de ingestión
accidental, beber agua en abundancia.
La explicación de los símbolos se encuentra al final de las instrucciones.
Desechar las tiras usadas de acuerdo con la reglamentación en vigor.
Presentación: Tubo con 100 tiras
Fecha de Modificación: 06/2014
2 después de la impregnación)
7 U
1 U
96 μg
Glucose