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품목허가번호 : 수인17-4804호
일회용멸균의료기기(재사용금지)
명칭: Belmont Disposable Set, 수혈세트, 903-00018
1. 사용목적 인체에 수혈하는 기구 2. 사용방법 가. 사용 전 준비사항 1)리저버 챔버를 리저버 지지 클램프로 잠근다. 2)의약품 주입장치의 문을 개방한다. 열교환기를 화살표방향이 위로 향하도록
펌프에 설치한다. 3)유액 및 기포검지기(Fluid Out Detector)를 연동잠금장치(Interlock block)에 단단히 고정시킨다. 4)펌프헤드의 주위로 펌프 튜빙을 설치한다. 얇은 순환라인이 우측에 흠이 있는지
확인한다. 튜빙이 꼬이거나 비틀어지지 않도록 한다. 5)펌프 튜빙이 걸리지 않도록 해서 의약품 주입장치의 문을 닫는다. 나. 조작방법 1)의약품주입장치의 전원을 켜서 프라임 스크린이 나타날 때까지
기다린다. 2)백(수액백) 클램프를 닫고 수액백, 정질액 등을 IV 폴에 거치한다. 제품의 말단에 있는 스파이크를 백에 연결한다. 백의 클램프를 개방한다. 3)주요 유액경로를 프라이밍 하기 위해 "PRIME"을
누른다. 4)"PT.LINE PRIME"을 눌러 환자라인을 프라이밍 하고 라인 내부에 기포가 없으면 "STOP"을 누른다. 5)무균기술을 이용해 튜빙 내부로 기포의 유입 없이 튜빙을 환자와 연결한다. 유액을 주입할
준비가 되면 "INFUSE"를 누른다. 6)초기 주입속도는 10ml/min 이고, "INFUSE ▲", "INFUSE▼"을 이용해 속도를 조절할 수 있다. 다. 사용 후 보관관리방법 본 제품은 일회용 멸균 의료기기이므로 사용
후 기기로부터 제품을 분리 후 폐기한다. ("재사용 금지") 3. 사용 시 주의사항 1)경고. 본 제품은 발화성 마취환경에서 사용되어서는 안 된다. ①본 제품은 한 환자에만 사용하여야 하며 재사용을
금한다. ②화학적 물질에 노출되는 곳을 피하여 건조하고 환기가 잘 되는 곳에 보관해야 한다. ③프로시저를 시작하기 전에 로딩과 프라이밍이 강력히 권장된다. ④리저버를 누르거나 압력을 가해서는
안 된다. ⑤제품에 어떤 물질을 흘렸을 때에는 즉시 닦아내어야 한다. ⑥환자 라인을 프라이밍 할 때에는 환자 라인이 완전히 프라이밍 되고 공기가 없는지 확인해야 한다. 프로시저를 안전하게
계속하기 전에 환자 라인 안의 밸브완드의 공기방울이 제거되어야 한다. ⑦혈액과 적합한 혈액 성분이나 솔루션을 주입하기 위하여 단일 정맥주입술을 시행하여야 한다. ⑧항응고 혈액성분만을
사용할 것. ⑨필터가 막히면 리저버 챔버나 일회용 세트를 교환해야 한다. ⑩의도하지 않게 흐르지 않도록 제품 내에 유동체가 남아 있을 때에는 환자라인을 클램핑하여 잠근다. ⑪시스템의 모든
안전장치들은 바이패스되어야 한다. 환자에게 공기가 들어가지 않도록 환자 라인을 모니터링 해야 한다. ⑫제품이나 혈액 세포에 데미지를 주지 않도록 플루이드 백에 과도한 힘을 가해서는 안 된다.
⑬본 제품은 일회용이므로 재사용하거나 재처리하였을 때에는 성능저하나 감염 등과 같은 위험이 증가할 수 있다. ⑭제품의 부품을 변경 또는 대체하지 말 것. 이는 환자 또는 시스템에 데미지를 줄
수 있다. ⑮캡이 제자리에 있지 않았을 때에는 사용하지 말 것. 잠재적으로 감염위험이 있는 혈액 제품의 취급요령에 따라 폐기할 것. 2)일반적 주의. 본 제품의 완전한 사용법을 참조하기 위해서는
제조사의 장비 매뉴얼을 참조한다. 3)적용상의 주의. 본 제품은 2.5ml/min 이하 또는 1000ml/min 이상의 유속으로 사용해서는 안 된다. 본 제품은 혈소판, 동결침전물, 과립형백혈구 서스펜션을
가온하기 위하여 사용해서는 안 된다. 약물투여를 목적으로 사용해서는 안 된다. 의학적으로 사용을 금하는 물질의 급속 주입용으로 사용해서는 안 된다. 유산화 링거, 포도당, 염화나트륨액을
혈액성분에 넣어서는 안 된다. 4. 포장단위 제조원 포장단위 5. 보관(저장)방법 1)보관온도: 15℃~30℃에서 보관 2)운송중(일시적)온도: -20℃~50℃ 3)포장방법: LDPE(Tyvek) 파우치에 제품을 담고
열접착 포장.
작성연월: 2019 년 2 월
포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.
수입자 : ㈜엠알솔루션. 경기도 의왕시 이미로 40 B동 209호 (포일동, 인덕원IT밸리)
제조원 : Belmont Medical Technologies, 미국
패키지가 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.
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