Blatchford Epirus Serie Instrucciones De Uso página 31

Responsabilité
Le fabricant recommande d'utiliser le dispositif uniquement dans les conditions spécifiées et
aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu conformément aux instructions d'utilisation
fournies avec le dispositif. Le fabricant ne sera pas tenu responsable des effets négatifs causés par
des combinaisons de composants qu'il n'a pas autorisées.
Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du règlement européen UE 2017/745 relatif aux dispositifs
médicaux. Il a été classé comme un dispositif de classe I selon les critères de classification
décrits dans l'annexe VIII du règlement. Le certificat européen de déclaration de conformité est
disponible à l'adresse internet suivante : www.blatchford.co.uk
Dispositif médical Patient unique - usage multiple
Compatibilité
Une combinaison avec un produit de marque Blatchford est autorisée sur la base d'essais
conformes aux normes pertinentes et à la directive relative aux dispositifs médicaux, ce qui
inclut un test structurel, une compatibilité dimensionnelle et un contrôle de la performance
d'exploitation.
La combinaison à d'autres produits portant le marquage CE doit être effectuée après exécution
d'une évaluation locale des risques par un orthoprothésiste.
Garantie
Ce dispositif est sous garantie pendant 36 mois, l'enveloppe de pied pendant 12 mois et la
chaussette de protection pendant 3 mois. L'utilisateur doit savoir que les changements ou
modifications non approuvées annuleront la garantie, les licences d'utilisation et les exemptions.
Consultez le site web de Blatchford pour connaître la déclaration de garantie en vigueur.
Signalement d'incidents graves
En cas peu probable d'incident grave avec ce dispositif, contactez le fabricant et l'autorité
nationale compétente.
Aspects environnementaux
Si possible, les composants doivent être recyclés conformément aux réglementations locales de
traitement des déchets.
Conservation de l'étiquette de l'emballage
Il est conseillé à l'orthoprothésiste de conserver l'étiquette de l'emballage comme preuve du
dispositif fourni.
Marques déposées
Epirus et Blatchford sont des marques de commerce déposées de Blatchford Products Limited.
Adresse du fabricant
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
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938276SPK1/1-0621