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Qiagen QIAstat-Dx Instrucciones De Uso

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Instrucciones de uso
(manual) del QIAstat-Dx
Respiratory Panel
Versión 2
Para uso diagnóstico in vitro
R1
Sample to
Insight__
691211
QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden
Abril 2019
®
6

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Manuales relacionados para Qiagen QIAstat-Dx

Resumen de contenidos para Qiagen QIAstat-Dx

  • Página 1 Abril 2019 Instrucciones de uso ® (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel Versión 2 Para uso diagnóstico in vitro 691211 QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, D-40724 Hilden Sample to Insight__...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Protocolo: Muestras obtenidas con el hisopo seco ..........20 Protocolo: muestras líquidas en medio de transporte ........... 31 Interpretación de los resultados .................. 44 Visualización de los resultados ................ 44 Interpretación de los resultados ................ 53 Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 3 Apéndice A: Instalación del archivo de definición de ensayos ......85 Apéndice B: Glosario ..................88 Apéndice C: Exclusión de garantías ..............90 Referencias ......................91 Símbolos ......................... 92 Información para pedidos..................93 Historial de revisiones del documento ................. 94 Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...

  • Página 4: Uso Previsto

    El QIAstat-Dx Respiratory Panel se ha diseñado solo para uso profesional y no para autodiagnóstico. Para uso diagnóstico in vitro. * Con el QIAstat-Dx Respiratory Panel, se detectan tanto el enterovirus como el rinovirus, pero no se diferencian. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...

  • Página 5: Resumen Y Explicación

    QIAstat-Dx Analyzer 1.0 mediante un sistema de microfluidos que funciona de forma neumática y no entra en contacto directo con los actuadores del analizador. El QIAstat-Dx Analyzer 1.0 cuenta con filtros de aire tanto para la entrada como para la salida de aire, lo que proporciona una protección adicional para el entorno.
  • Página 6 Después de introducir el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge que contiene la muestra en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0, los siguientes pasos del ensayo se realizan de forma automática: Resuspensión del control interno ⚫ ⚫ Lisis celular mediante medios mecánicos o químicos ⚫...

  • Página 7: Información Sobre Patógenos

    También puede respaldar en gran medida la mejora de la administración de antibióticos y otras iniciativas importantes de salud pública. El QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge es un cartucho de un solo uso que incluye todos los reactivos necesarios para la extracción de ácido nucleico, la amplificación de ácidos nucleicos y la detección de 22 bacterias y virus (o sus subtipos) que causan síntomas...
  • Página 8 Picornavirus (ARN) Mycoplasma pneumoniae Bacteria (ADN) Legionella pneumophila Bacteria (ADN) Bordetella pertussis Bacteria (ADN) Nota: Con el QIAstat-Dx Respiratory Panel, se detectan tanto el enterovirus como el rinovirus, pero no se diferencian. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...

  • Página 9: Principio Del Procedimiento

    Principio del procedimiento Descripción del proceso Las pruebas de valor diagnóstico con el QIAstat-Dx Respiratory Panel se realizan en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0. El QIAstat-Dx Analyzer 1.0 realiza automáticamente todos los pasos de preparación y análisis de las muestras. Las muestras se recogen y se cargan de forma manual en el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge, en función del tipo de muestra:...
  • Página 10 Opción 2: Se utiliza una pipeta de transferencia para dispensar la muestra líquida en medio de transporte en el puerto principal (figura 3). Figura 3. Dispensación de la muestra líquida en medio de transporte en el puerto principal. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...

  • Página 11: Recolección De Muestras Y Carga Del Cartucho

    Recolección de muestras y carga del cartucho Las tareas de recolección de las muestras y su posterior carga en el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge deben realizarlas personal formado en la manipulación segura de muestras biológicas. Los pasos que debe llevar a cabo el usuario son los siguientes: 1.
  • Página 12 Figura 4. Ventana de inspección de muestras (flecha azul). 5. El código de barras de la muestra y el código de barras del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge se escanean en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0. 6. El QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge se introduce en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0.

  • Página 13: Preparación De Las Muestras Y Amplificación Y Detección De Ácidos Nucleicos

    RT-PCR múltiple en tiempo real eficaz y realiza las mediciones de fluorescencia en tiempo real para generar las curvas de amplificación. 6. El software del QIAstat-Dx Analyzer 1.0 interpreta los datos obtenidos y los controles del proceso, y genera un informe de la prueba.

  • Página 14: Materiales Suministrados

    * Seis (6) cartuchos empaquetados por separado que contienen todos los reactivos necesarios para la preparación de muestras y la RT-PCR múltiple en tiempo real más control interno. Seis (6) pipetas de transferencia empaquetadas por separado para dispensar la muestra líquida en el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...

  • Página 15: Materiales Necesarios Pero No Suministrados

    QIAstat-Dx Analyzer 1.0 (al menos un módulo operativo y un módulo analítico) con la ⚫ versión 1.2 o superior del software* Manual del usuario del QIAstat-Dx Analyzer 1.0 (para uso con la versión 1.2 o superior ⚫ del software) Software del archivo de definición de ensayos del QIAstat-Dx más reciente para el ⚫...
  • Página 16 Deseche las muestras, los QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge y las pipetas de transferencia de acuerdo con las normativas correspondientes. El QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge es un dispositivo cerrado de un solo uso que contiene todos los reactivos necesarios para la preparación de muestras y la RT-PCR múltiple en tiempo real dentro del QIAstat-Dx Analyzer 1.0.
  • Página 17 Seguir aclarando. EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Llame inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico. Transporte a la persona al exterior y manténgala en reposo en una posición cómoda para respirar. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...

  • Página 18: Almacenamiento Y Manipulación De Reactivos

    La fecha de caducidad también se indica en el código de barras del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge y el QIAstat-Dx Analyzer 1.0 la lee cuando se introduce un cartucho en el instrumento para comenzar una prueba.

  • Página 19: Procedimiento

    Procedimiento Control interno El QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge incluye un control interno de proceso completo cuyo título es bacteriófago MS2. El bacteriófago MS2 es un virus de ARN monocatenario que se incluye en el cartucho en su forma seca y se rehidrata al cargar la muestra. Este material de control interno comprueba todos los pasos del proceso de análisis, incluidas la...

  • Página 20: Protocolo: Muestras Obtenidas Con El Hisopo Seco

    503CS01) de acuerdo con los procedimientos que recomienda el fabricante. Carga de una muestra en el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge 1. Abra el envase de un QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge tirando de las muescas para abrir situadas en los lados del embalaje (figura 5).
  • Página 21 2. Retire el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge del envase y colóquelo con el código de barras de la etiqueta mirando hacia usted. 3. Escriba a mano los datos de la muestra, o coloque una etiqueta con los datos de la muestra, en la parte superior del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge.
  • Página 22 4. Abra la tapa de la muestra del puerto para hisopo en el lado izquierdo del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge (figura 7). Figura 7. Apertura de la tapa de la muestra del puerto para hisopo. 5. Introduzca el hisopo en el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge hasta que el punto de rotura quede alineado con la apertura del acceso (es decir, cuando el hisopo ya no pueda avanzar;...
  • Página 23 7. Cierre bien la tapa de la muestra del puerto para hisopo hasta que haga clic (figura 10). IMPORTANTE: Después de colocar la muestra dentro del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge, el cartucho debe cargarse en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en un plazo de 90 minutos.

  • Página 24: Inicio Del Qiastat-Dx Analyzer

    Main (Principal). 11. Si el software del archivo de definición de ensayos no se ha instalado en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0, siga las instrucciones de instalación antes de realizar la prueba (para obtener información adicional, consulte el apéndice A: Instalación del archivo de...
  • Página 25 (Instrucciones) situada en la parte inferior de la pantalla táctil. Figura 11. Escaneo del código de barras del identificador de la muestra. 14. Cuando se le indique, escanee el código de barras del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge que se debe utilizar (figura 12, página siguiente). El QIAstat-Dx Analyzer 1.0 reconoce automáticamente el ensayo que se debe realizar en función del código de...
  • Página 26 Figura 12. Escaneo del código de barras del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge. 15. Seleccione el tipo de muestra adecuado de la lista (figura 13). Figura 13. Selección del tipo de muestra. 16. Aparecerá la pantalla Confirm (Confirmar). Revise los datos introducidos y realice los cambios necesarios;...
  • Página 27 QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge estén bien cerradas. Cuando se abra automáticamente el puerto de entrada del cartucho, ubicado en la parte superior del QIAstat-Dx Analyzer 1.0, introduzca el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge con el código de barras mirando hacia la izquierda y las cámaras de reacción mirando hacia abajo (figura 15, página siguiente).
  • Página 28 Figura 15. Introducción del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 29 Nota: La tapa del puerto de entrada del cartucho se cerrará automáticamente después de 30 segundos si no se coloca un QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge en el puerto. Si esto sucede, repita el procedimiento comenzando con el paso 16.
  • Página 30 Si el cartucho no se retira después de 30 segundos, se volverá a introducir automáticamente en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0 y se cerrará la tapa del puerto de entrada del cartucho. Si esto sucede, pulse Eject (Expulsar) para volver a abrir la tapa del puerto de entrada del cartucho y, a continuación, retire el cartucho.

  • Página 31: Protocolo: Muestras Líquidas En Medio De Transporte

    UTM. Carga de una muestra en el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge 1. Abra el envase de un QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge tirando de las muescas para abrir situadas en los lados del embalaje (figura 17).
  • Página 32 (figura 18). Figura 18. Colocación de los datos de la muestra en la parte superior del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 33 4. Abra la tapa de la muestra del puerto principal en la parte frontal del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge (figura 19). Figura 19. Apertura de la tapa de la muestra del puerto principal. 5. Abra el tubo con la muestra que se va a procesar. Utilice la pipeta de transferencia suministrada para extraer líquido hasta la tercera línea de llenado de la pipeta (es decir,...
  • Página 34 Figura 20. Extracción de la muestra a la pipeta de transferencia suministrada. 6. Transfiera con cuidado 300 µl del volumen de la muestra en el puerto principal del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge mediante la pipeta de transferencia suministrada de un solo uso (figura 21, página siguiente).
  • Página 35 Figura 21. Transferencia de la muestra en el puerto principal del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge. 7. Cierre bien la tapa de la muestra del puerto principal hasta que haga clic (figura 22). Figura 22. Cierre de la tapa de la muestra del puerto principal.
  • Página 36 10. Espere hasta que aparezca la pantalla Main (Principal) y los indicadores de estado del QIAstat-Dx Analyzer 1.0 se iluminen en verde y dejen de parpadear. 11. Inicie sesión en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0 con su nombre de usuario y contraseña. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 37 Main (Principal). 12. Si el software del archivo de definición de ensayos no se ha instalado en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0, siga las instrucciones de instalación antes de realizar la prueba (para obtener información adicional, consulte el apéndice A: Instalación del archivo de...
  • Página 38 Figura 24. Escaneo del código de barras del identificador de la muestra. 15. Cuando se le indique, escanee el código de barras del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge que se debe utilizar (figura 25, página siguiente). El QIAstat-Dx Analyzer 1.0 reconoce automáticamente el ensayo que se debe realizar en función del código de barras del cartucho.
  • Página 39 Figura 25. Escaneo del código de barras del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge. 16. Seleccione el tipo de muestra adecuado de la lista (figura 26). Figura 26. Selección del tipo de muestra. 17. Aparecerá la pantalla Confirm (Confirmar). Revise los datos introducidos y realice los cambios necesarios;...
  • Página 40 (figura 28, página siguiente). Nota: No es necesario empujar el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0. Colóquelo correctamente en el puerto de entrada del cartucho y el QIAstat-Dx Analyzer 1.0 lo desplazará...
  • Página 41 Figura 28. Introducción del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 42 Nota: La tapa del puerto de entrada del cartucho se cerrará automáticamente después de 30 segundos si no se coloca un QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge en el puerto. Si esto sucede, repita el procedimiento comenzando con el paso 17.
  • Página 43 Si el cartucho no se retira después de 30 segundos, se volverá a introducir automáticamente en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0 y se cerrará la tapa del puerto de entrada del cartucho. Si esto sucede, pulse Eject (Expulsar) para volver a abrir la tapa del puerto de entrada del cartucho y, a continuación, retire el cartucho.

  • Página 44: Interpretación De Los Resultados

    Interpretación de los resultados Visualización de los resultados El QIAstat-Dx Analyzer 1.0 interpreta y guarda automáticamente los resultados de la prueba. Después de expulsar el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge, aparece de forma automática la pantalla de resultados Summary (Resumen) (figura 30).
  • Página 45 USB. Introduzca el dispositivo de almacenamiento USB en uno de los puertos USB del QIAstat-Dx Analyzer 1.0 y pulse Save Report (Guardar informe) en la barra inferior de la pantalla. Este informe se puede exportar en cualquier momento posterior; para ello, deberá...
  • Página 46 Nota: Si la función User Access Control (Control de acceso de usuarios) está activada en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0, la pantalla Amplification Curves (Curvas de amplificación) solo estará disponible para los operadores que cuenten con derechos de acceso.
  • Página 47 Test Details (Detalles de la prueba) en la barra del menú de pestañas en la parte inferior de la pantalla táctil para revisar los resultados de forma más detallada. Desplácese hacia abajo para ver el informe completo. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 48 List of analytes (Lista de analitos) probados en el ensayo, con los valores de C fluorescencia de punto final en caso de una señal positiva Internal Control (Control interno), con los valores de C y fluorescencia de punto final ⚫ Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 49 Para ver resultados de pruebas anteriores guardados en el depósito de resultados, pulse View Results (Ver resultados) en la barra del menú principal (figura 34). Figura 34. Ejemplo de la pantalla View Results (Ver resultados). Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 50 [neg], failed [con error] [fail] o successful [correcto] [suc]) Nota: Si la función User Access Control (Control de acceso de usuarios) está activa en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0, los datos para los cuales el usuario no posea derechos de acceso aparecerán ocultos con asteriscos.
  • Página 51 Asegúrese de que haya una impresora conectada al QIAstat-Dx Analyzer 1.0 y de que esté instalado el controlador adecuado. Pulse Print Report (Imprimir informe) para imprimir los informes de los resultados seleccionados.
  • Página 52 QIAstat-Dx Analyzer 1.0. Impresión de los resultados Asegúrese de que haya una impresora conectada al QIAstat-Dx Analyzer 1.0 y de que esté instalado el controlador adecuado. Pulse Print Report (Imprimir informe) para enviar una copia de los resultados de la prueba a la impresora.

  • Página 53: Interpretación De Los Resultados

    ⚫ Si se detecta una cepa de gripe A/H1N1/2009 pandémica, se generarán dos señales que se mostrarán en la pantalla del QIAstat-Dx Analyzer 1.0: una para la gripe A y otra para H1N1/2009. Para cualquier otro patógeno que se pueda detectar con el QIAstat-Dx Respiratory Panel, solo se generará...

  • Página 54: Interpretación Del Control Interno

    Se notifican los patógenos detectados positivamente, (Con error) interno pero todos los resultados negativos (patógenos analizados, pero no detectados) son inválidos. Repita la prueba con un QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge nuevo. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...

  • Página 55: Control De Calidad

    ámbitos clínicos puede diferir de la descrita en el prospecto del envase. La obtención de un resultado negativo con el QIAstat-Dx Respiratory Panel no excluye el ⚫ carácter infeccioso del síndrome. La obtención de resultados negativos en el ensayo puede deberse a varios factores o a su combinación, como errores de manipulación de...
  • Página 56 * Los instrumentos del DiagCORE Analyzer que funcionan con la versión 1.2 o superior del software del QIAstat-Dx se pueden utilizar como alternativa a los instrumentos del QIAstat-Dx Analyzer 1.0.

  • Página 57: Características De Rendimiento

    (1) muestra del análisis debido a la colocación incorrecta de la muestra entre el QIAstat-Dx y los análisis de comparación. Siete (7) de las 577 muestras arrojaron un error en los análisis iniciales, lo que dio lugar a un índice de éxito de los primeros análisis del 98,8 %.
  • Página 58 * Se detectaron 7 patógenos de Chlamydophila pneumoniae mediante los métodos comparativos en las muestras del estudio. El QIAstat-Dx Respiratory Panel detectó todos ellos correctamente pero no están sujetos a esta marca CE y, por lo tanto, no se notifica el rendimiento de sensibilidad. Sin embargo, los 7 resultados se incluyeron en el cálculo de especificidad de los patógenos individuales del panel.
  • Página 59 QIAstat-Dx Respiratory Panel, así como 13 resultados negativos falsos y 17 resultados positivos falsos. En la tabla 4, se muestran la sensibilidad clínica del QIAstat-Dx Respiratory Panel (o el porcentaje de concordancia positiva) y la especificidad clínica (o el porcentaje de concordancia negativa) con intervalos de confianza del 95 %.
  • Página 60 1 (17 de 19 resultados) y para Bordetella pertussis (24 de 29 resultados) incluyen resultados de un estudio anterior (estudio del ensayo DiagCORE [ahora denominado QIAstat-Dx] Respiratory Panel). Esto es un fiel reflejo del rendimiento de estos patógenos porque no se realizaron ningún diseño ni otros cambios para estos patógenos entre ambos ensayos.
  • Página 61 QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge. Este análisis se llevó a cabo en 2 de los 3 centros que participaron en la evaluación del rendimiento de la muestra de UTM. El objetivo era poner de manifiesto la equivalencia entre las características de rendimiento de...
  • Página 62 3 resultados positivos falsos de la muestra obtenida con el hisopo humedecido. En la tabla 5 de la página siguiente se muestran las características de sensibilidad y especificidad del QIAstat-Dx Respiratory Panel con intervalos de confianza del 95 % para las muestras obtenidas con el hisopo seco.
  • Página 63 Tabla 5. Datos de rendimiento del QIAstat-Dx Respiratory Panel para muestras obtenidas con el hisopo seco PV/(PV + NF) Sensibilidad/PCP IC del NV/(NV + PF) Especificidad/PCN IC del 95 % 95 % Todas las 241/244 98,8 % 96,4 %- 188/196...

  • Página 64: Rendimiento Analítico

    QIAstat-Dx Respiratory Panel. A la matriz de muestra de NPS simulada (células humanas en cultivo en Copan UTM) se le añadió uno (1) o más patógenos y se analizaron en 20 replicados.
  • Página 65 Tabla 6. Valores de LoD de las distintas cepas diana respiratorias analizadas con el QIAstat-Dx Respiratory Panel Patógeno Cepa Origen Concentración Tasa de detección A/Nueva Jersey/8/76 ATCC ® 28,1 CEID 20/20 Gripe A H1N1 VR-897 A/Brisbane/59/07 ZeptoMetrix ® 0,04 TCID...
  • Página 66 Legionella ATCC >0,01 UFC/ml 20/20 pneumophila 700711 Bordetella pertussis I028 ATCC >0,001 UFC/ml 20/20 BAA-2707 A639 ZeptoMetrix 1/10000* 19/20 NATRVP-IDI * Dilución relativa a partir de la concentración de partida. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 67 Se analizaron 30 muestras nasofaríngeas obtenidas con hisopo, con un resultado negativo para todos los patógenos que podían detectarse con el QIAstat-Dx Respiratory Panel. Todas las muestras analizadas presentaron un resultado positivo y un rendimiento válido respecto al control interno del QIAstat-Dx Respiratory Panel.
  • Página 68 Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarus Citomegalovirus Virus de Epstein-Barr Virus del herpes simple 1 Virus Virus del herpes simple 2 Virus del sarampión Parotiditis Aspergillus fumigatus Hongos Candida albicans Cryptococcus neoformans Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 69 Respiratory Panel (excepto para Bordetella holmesii, tal como se describe anteriormente). Se realizó un análisis informático con todos los modelos de cebador/sonda incluidos en el QIAstat-Dx Respiratory Panel, el cual puso de manifiesto la amplificación y la detección específicas de las dianas sin reactividad cruzada.
  • Página 70 Coronavirus OC43 No disponible No disponible ZeptoMetrix 0810024CFHI No disponible ZeptoMetrix NATRVP-IDI No disponible ZeptoMetrix 0810228CFHI Coronavirus NL63 No disponible No disponible ZeptoMetrix NATRVP-IDI Coronavirus HKU1 No disponible No disponible ZeptoMetrix NATRVP-IDI Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 71 No disponible ZeptoMetrix NATRSVB-ST Peru2-2002 ZeptoMetrix 0810156CFHI IA18-2003 ZeptoMetrix 0810162CFH Peru3-2003 ZeptoMetrix 0810158CFHI Peru6-2003 ZeptoMetrix 0810159CFHI Metaneumovirus humano Peru1-2002 ZeptoMetrix 0810157CFHI hMPV-16, IA10-2003 ZeptoMetrix 0810161CFHI IA3-2002 ZeptoMetrix 0810160CFHI IA14-2003 ZeptoMetrix 0810163CFH Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 72 ATCC VR-30 E-17 CHHE-29 ATCC VR-47 No disponible Virus ECHO 6 (D-1 (Cox)) ATCC VR-241 Enterovirus C CV-A21 Kuykendall [V-024-001-012] ATCC VR-850 US/IL/14-18952 ATCC VR-1824 Enterovirus D EV-D68 US/MO/14-18947 ATCC VR-1823 Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 73 Pneumophila/ ATCC 33152 Philadelphia-1 I028 ATCC BAA-2707 B. pertussis No disponible A639 ZeptoMetrix NATRVP-IDI 18323 [NCTC 10739] ATCC 9797 Todos los patógenos analizados mostraron resultados positivos en la concentración analizada. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 74 Se combinaron concentraciones altas y bajas de distintos microrganismos en una sola muestra. Los microrganismos se seleccionaron basándose en la importancia, la prevalencia y el diseño del QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge (distribución de dianas en distintas cámaras de reacción). Los analitos se añadieron a una matriz de muestra de NPS simulada (células humanas en cultivo en UTM) en concentraciones altas (concentración de 50 x LoD) y bajas...
  • Página 75 No se ha observado ningún efecto en los resultados debido a la presencia de infecciones concomitantes en una muestra analizada con el QIAstat-Dx Respiratory Panel. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 76 Sustancias interferentes En este estudio, se evaluó la influencia de sustancias potencialmente interferentes en el rendimiento del QIAstat-Dx Respiratory Panel. Entre las sustancias interferentes se incluyen sustancias endógenas y exógenas que en condiciones normales se encuentran en la nasofaringe o que pueden introducirse en las muestras de NPS durante la recogida de las muestras, respectivamente.
  • Página 77 Tabla 12. Sustancias exógenas analizadas Sustancia Concentración Utabon ® 10 % v/v Aerosol nasal (descongestionante) Rhinomer ® 10 % v/v Aerosol nasal (soluciones de agua salada) Tobramicina 6 mg/ml Mupirocina 2,5 % p/v Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 78 Se analizaron muestras de matriz de NPS con muestras con un resultado positivo alto y un resultado negativo alternas en un QIAstat-Dx Analyzer 1.0. No se detectó contaminación por arrastre entre muestras en el QIAstat-Dx Respiratory Panel. Reproducibilidad Para demostrar el rendimiento reproducible del QIAstat-Dx Respiratory Panel en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0, se analizaron un conjunto de muestras seleccionadas compuestas...
  • Página 79 Enterovirus /US/IL/14-18952 (enterovirus D68) Adenovirus RI-67 (adenovirus E4) RSV B 9320 MNVh Peru6-2003 (tipo B2) Bocavirus Muestra clínica Mycoplasma pneumoniae M129-B7 (tipo 1) Chlamydophila pneumoniae TW183 Legionella pneumophila Bordetella pertussis I028 Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 80 % de concordancia con el Concentración Patógeno esperado detección resultado esperado 3 × LoD Bocavirus Positivo 20/20 100 % 1 × LoD Bocavirus Positivo 20/20 100 % Negativo Bocavirus Negativo 80/80 100 % Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 81 Coronavirus 229E Negativo 80/80 100 % PIV 4a Negativo 80/80 100 % Negativo Enterovirus D68 Negativo 80/80 100 % MNVh B2 Negativo 80/80 100 % B. pertussis Negativo 80/80 100 % Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 82 PIV 3 Negativo 80/80 100 % Rinovirus A16 Negativo 80/80 100 % M. pneumoniae Negativo 80/80 100 % La tasa de detección se aplica a ambas dianas, gripe A y H1/pandémica. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 83 Respiratory Panel. El análisis de reproducibilidad puso de manifiesto que el QIAstat-Dx Respiratory Panel llevado a cabo en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0 proporciona resultados de análisis altamente reproducibles cuando se analizan las mismas muestras en distintas series, en distintos días y usando distintos operadores con diferentes QIAstat-Dx Analyzers 1.0 y con varios lotes de...
  • Página 84 Se efectuó un estudio de estabilidad de las muestras a fin de evaluar las condiciones de almacenamiento de las muestras clínicas que van a analizarse con el QIAstat-Dx Respiratory Panel. A la matriz de muestra de NPS simulada (células humanas en cultivo en Copan UTM) se le añadió...

  • Página 85: Apéndices

    Nota: Los archivos de definición de ensayos están disponibles en www.qiagen.com. El archivo definición de ensayos (tipo de archivo .asy ) se debe guardar en una unidad USB antes de instalarlo en el QIAstat-Dx Analyzer 1.0. La unidad USB debe formatearse con un sistema de archivos FAT32.
  • Página 86 6. Puede que aparezca un cuadro de diálogo para sustituir la versión actual por una nueva. Pulse yes (Sí) para confirmar la acción. 7. El ensayo quedará activo al pulsar el botón Assay Active (Ensayo activo) (figura 37). Figura 37. Activación del ensayo. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 87 User Management (Administración de usuarios). Seleccione el usuario que debe tener permiso para realizar el ensayo. A continuación, seleccione Assign Assays ensayo y pulse el botón Save (Guardar; figura 38). Figura 38. Asignación del ensayo activo. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...

  • Página 88: Apéndice B: Glosario

    El módulo operativo incluye elementos que proporcionan conectividad al módulo analítico y permite al usuario interactuar con el QIAstat-Dx Analyzer 1.0. El módulo analítico contiene el hardware y el software para las pruebas y el análisis de las muestras.
  • Página 89 Puerto para hisopo: en el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge, entrada para muestras obtenidas con el hisopo seco. Usuario: persona que utiliza el QIAstat-Dx Analyzer 1.0 o el QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge del modo previsto. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...

  • Página 90: Apéndice C: Exclusión De Garantías

    Apéndice C: Exclusión de garantías SALVO LO DISPUESTO EN LOS TÉRMINOS Y CONDICIONES DE VENTA DE QIAGEN PARA EL QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge, QIAGEN NO ASUME NINGUNA RESPONSABILIDAD Y RECHAZA CUALQUIER GARANTÍA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA CON RESPECTO AL USO DEL QIAstat-Dx Respiratory Panel Cartridge, INCLUIDAS LAS RESPONSABILIDADES O GARANTÍAS RELACIONADAS CON LA COMERCIABILIDAD, LA...

  • Página 91: Referencias

    11. BLAST: Basic Local Alignment Search Tool. https://blast.ncbi.nlm.nih.gov/Blast.cgi 12. Schreckenberger, P.C. and McAdam, A.J. (2015) Point-counterpoint: large multiplex PCR panels should be first-line tests for detection of respiratory and intestinal pathogens. J Clin Microbiol 53(10), 3110 3115. Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...

  • Página 92: Símbolos

    Consultar las instrucciones de uso Precaución Marcado CE de Conformidad Europea Número de serie No reutilizar Mantener alejado de la luz solar No utilizar si el envase está dañado Número mundial de artículo comercial Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...

  • Página 93: Información Para Pedidos

    QIAstat-Dx de diagnóstico molecular Para obtener información actualizada sobre licencias y exenciones de responsabilidad específicas del producto, consulte el manual o la guía del usuario del kit de QIAGEN correspondiente. Los manuales y las guías del usuario de los kits de QIAGEN están disponibles en www.qiagen.com o pueden solicitarse al servicio técnico de QIAGEN o a su...

  • Página 94: Historial De Revisiones Del Documento

    Historial de revisiones del documento Historial de revisiones del documento Revisión 1 Versión inicial. 04/2019 Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019...
  • Página 95 Algunos de estos protocolos adicionales los han proporcionado usuarios de QIAGEN para usuarios de QIAGEN. QIAGEN no ha probado ni optimizado estos protocolos en profundidad. Por ello, QIAGEN no los garantiza ni asegura que no infrinjan los derechos de terceros.
  • Página 96 Pedidos www.qiagen.com/shop | Asistencia técnica support.qiagen.com | Sitio web www.qiagen.com Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019 gfdgfdgfdgdgfdgfdg...

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