Qiagen QIAstat-Dx Instrucciones De Uso página 58

El índice de fallos incluye el índice de fallos del control interno, que fue del 0,17 %
(1/577). No pudieron volver a analizarse dos (2) muestras debido a un volumen
insuficiente de la muestra restante. La muestra que mostró un error inicial en el control
interno resultó correcta al repetir el análisis.
Quince (15) resultados de patógenos no se pudieron resolver porque no había ningún
resultado con el tratamiento de referencia (10 resultados) o no hubo ningún resultado del
método de resolución disponible (5 resultados). Esto causó la exclusión de dos muestras, los
resultados irresolubles restantes eran en muestras con varios patógenos detectados (muestras
de infección concomitante).
La sensibilidad clínica o el porcentaje de concordancia positiva (PCP) se calculó como
100 % × (PV/[PV + NF]). Positivo verdadero (PV) indica que tanto el QIAstat-Dx Respiratory
Panel como los métodos comparativos arrojaron un resultado positivo para el
microrganismo, y negativo falso (NF) indica que el resultado del QIAstat-Dx Respiratory
Panel fue negativo, mientras que los resultados de los métodos comparativos fueron
positivos. La especificidad o el porcentaje de concordancia negativa (PCN) se calculó como
100 % × (NV/[NV + PF]). Negativo verdadero (NV) indica que tanto el QIAstat-Dx
Respiratory Panel como el método comparativo arrojaron resultados negativos, y positivo
falso (PF) indica que el resultado del QIAstat-Dx Respiratory Panel fue positivo, pero los
resultados de los métodos comparativos fueron negativos. Para calcular la especificidad
clínica de los patógenos individuales, se utilizaron los resultados totales disponibles menos
los resultados de microrganismos positivos falsos y verdaderos correspondientes. Se calculó
el intervalo de confianza del 95 % bilateral binomial exacto de cada punto.
Se dispuso de un total de 698 resultados para el análisis.* La sensibilidad clínica general o
el PCP se calcularon a partir de 475 resultados. La especificidad clínica o el PCN se
calcularon a partir de 190 muestras negativas completas.
* Se detectaron 7 patógenos de Chlamydophila pneumoniae mediante los métodos comparativos en las muestras del
estudio. El QIAstat-Dx Respiratory Panel detectó todos ellos correctamente pero no están sujetos a esta marca CE y,
por lo tanto, no se notifica el rendimiento de sensibilidad. Sin embargo, los 7 resultados se incluyeron en el cálculo
de especificidad de los patógenos individuales del panel.
58 Instrucciones de uso (manual) del QIAstat-Dx Respiratory Panel 04/2019