smaio K-ROD Instrucciones De Uso

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1. USO PREVISTO
Las barras a medida K-ROD son dispositivos que se usan en
combinación con el sistema de fijación espinal KHEIRON, destinado a
la inmovilización y estabilización de los segmentos de la columna
vertebral, además de la fusión de la columna torácica, lumbar y/o
sacra.
2. INDICACIONES
Las barras a medida K-ROD están indicadas como un complemento
en la fusión en pacientes que han alcanzado la madurez esquelética,
en los cuales, los tratamientos conservadores han sido ineficaces o la
progresión de la patología podría representar una amenaza, para una
o más de las siguientes opciones:
•
Discopatía degenerativa (definido como dolor de espalda de
origen discal con degeneración de este confirmada por la
historia del paciente y exámenes radiológicos)
•
Espondilolistesis,
•
Trauma (i.e., fractura, dislocación...)
•
Deformación o curvatura (i.e., escoliosis, cifosis y/o lordosis,
enfermedad de Scheuermann)
•
Tumor
•
Estenosis
•
Intento de fusión anterior fracasado (pseudartrosis)
Además, la barra, usada como componente de un sistema de fijación
espinal de tornillo pedicular, está indicada en el tratamiento de la
espondilolistesis grave (Grado 3 y 4) en L5-S1 articulaciones
vertebrales en pacientes que han alcanzado la madurez esquelética,
habiendo sido sometido a una fusión con injerto óseo autogénico,
donde los implantes estaban unidos a la columna lumbar y sacra (L3
hasta sacro) y fueron retirados como resultado del desarrollo de una
masa de fusión sólida.
3. CONTRAINDICACIONES
Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
•
Condición ósea del paciente (ex.: osteoporosis masiva)
haciendo que el procedimiento sea arriesgado debido a la falta
de sujeción mecánica del implante
•
Canal estrecho congénito
•
Fracturas conminutas que afectan a varias vértebras
•
Tumores en varias vértebras sucesivas
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K-ROD – Barras a medida
INSTRUCCIONES DE USO
instrucciones de uso, disponible en el sitio web www.smaio.com/ifu.
•
Alergias, intolerancia
implantado Ti-6Al-4V ELI
•
Infección primaria o secundaria
•
Inflamación local
•
Fiebre, leucocitosis
•
Obesidad
•
Embarazo
•
Enfermedad mental o paciente incapaz de seguir las
recomendaciones del cirujano
•
Anatomía anormal congénita
•
Patología articular, osteoporosis grave
•
Anatomía inadecuada
•
Paciente con cobertura de tejido insuficiente del área
quirúrgica quirúrgico
•
Cualquier caso no descrito en las indicaciones.
4. DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL PROPORCIONADO
Se producen un par de barras para un paciente determinado, cada una
de estas barras son identificadas por un código de paciente (ID
KEOPS). Las barras K-ROD a medida están disponibles en Ø 5,5 y 6
mm.
Materiales: las barras a medida K-ROD están hechas de aleación de
titanio Ti-6Al-4V ELI de acuerdo con las normas ISO 5832-3 y ASTM
F136.
Envasado: las barras se entregan en una bolsa de PE. El embalaje de
cada componente debe estar intacto en la recepción. La integridad de
cada barra debe comprobarse cuidadosamente antes de su uso. Las
barras cuyo embalaje ha sido dañado no deben utilizarse y deben ser
devueltas a SMAIO.
5. MATERIAL
IMPLANTE
El kit que contiene los instrumentos KHEIRON necesarios para la
instalación de las varillas personalizadas K-ROD está referenciado en
los catálogos* de productos SMAIO. Algunos instrumentos pueden ser
específicos para un diámetro de barra determinado. Antes de la
operación, compruebe
correspondientes al diámetro de las barras que se colocará.
Ultima fecha de revisión: 04-2021
e hipersensibilidad al material
NECESARIO PARA IMPLANTAR EL
la disponibilidad de los instrumentos
6. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las barras deberán almacenarse en un lugar limpio, a temperatura
ambiente, en su embalaje original o en la caja prevista a tal efecto por
SMAIO.
7. PRECAUCIONES / ADVERTENCIAS
a) General
•
Las barras K-ROD a medida son de un solo uso.
•
Las barras se entregan NO ESTÉRILES y están destinadas a ser
limpiadas y esterilizadas de acuerdo con las instrucciones del
párrafo 8.
•
Una barra es específica para un paciente dado, en ninguna
circunstancia debe implantarse en ningún paciente que no sea
aquel para quien se desarrolló esta barra.
•
La adecuación entre la forma de las barras implantadas y la
anatomía del paciente es responsabilidad del cirujano.
•
Nunca utilice barras dañadas, explantadas o mal utilizadas una
vez que hayan entrado en contacto con los tejidos, incluso
después de haberlas limpiado. La barra debe ser retirada. La
reutilización de un dispositivo de un solo uso no garantiza su
integridad estructural ni el logro del rendimiento asignado a lo
largo del tiempo y podría provocar un fallo prematuro. Esta
reutilización también podría conducir a la contaminación del
paciente.
•
Nunca mezcle implantes de titanio e implantes de acero
inoxidable en el mismo ensamblaje.
•
El cumplimiento de los procedimientos preoperatorios y
perioperatorios, incluido el conocimiento de la técnica quirúrgica,
una reducción adecuada, así como la correcta selección y
posicionamiento de las barras, son factores importantes en el uso
exitoso del sistema por parte del cirujano.
Se requiere conocimiento y experiencia en cirugía de
columna vertebral.
•
Además, la selección adecuada del paciente y la cooperación del
paciente influyen en gran medida en los resultados.
b) Advertencia para el cirujano y el personal
médico
Se recomienda tener en cuenta la siguiente información antes de la
operación, con el fin de garantizar el éxito de la implantación
quirúrgica:
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