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•
Hematoma
•
Infección en el lugar de implantación
•
Pseudartritis
•
Daño neurológico (daño de la duramadre, daño de la raíz)
•
Daño óseo
•
Desmontaje, deformación y/o ruptura
•
Los riesgos de alergia al ELI ti-6Al-4V de titanio, aunque poco
frecuentes, deben tenerse en cuenta
•
Interferencia con máquinas de rayos X, TC y/o resonancia
magnética
•
Complicaciones
quirúrgicas
(hemorragia,
complicaciones debidas al uso de injerto óseo, problemas
respiratorios, reacción a anestesia, muerte).
11. ELIMINACIÓN DE PRODUCTOS
Para eliminar los productos que se han implantado, primero deben ser
desinfectados y descontaminados. Esta información, adjuntada en la
hoja de transporte*, debe acompañar a los productos devueltos a
SMAIO.
Para la eliminación tras un error de almacenamiento y/o uso, los
implantes deben seguir el proceso de eliminación de residuos del
hospital, de acuerdo con los procedimientos establecidos en las
instalaciones.
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12. SIGNIFICADO DE LOS SIMBOLOS UTILIZADOS
Símbolos
Dispositivo médico
infección,
Advertencia (Consulte las
instrucciones de uso)
No usar si el embalaje está
Mantener alejado de la luz solar
Mantenga seco
Consulte las instrucciones de
uso en el sitio web
Fecha de fabricación
Referencia del catálogo
Código de lote
Número de serie
Ultima fecha de revisión : 04-2021
descripción
Referencias
MedTech
Guidance
Annexe 1
ISO 15223-1,
No reutilizar
5.4.2
ISO 15223-1,
No estéril
5.2.7
ISO 15223-1,
5.4.4
ISO 15223-1,
dañado
5.2.8
ISO 15223-1,
5.3.2
ISO 15223-1,
5.3.4
ISO 15223-1,
5.4.3
(UE) 207/2012
ISO 15223-1,
Fabricante
5.1.1
ISO 15223-1,
5.1.3
ISO 15223-1,
5.1.6
ISO 15223-1,
5.1.5
ISO 15223-1,
5.1.7
13. GARANTIA
En caso de defectos encontrados antes del desembalaje, póngase en
contacto con el servicio de atención al cliente de SMAIO y devuelva el
implante defectuoso limpiado, descontaminado y acompañado de una
tarjeta de devolución del cliente*.
En caso de defectos encontrados después del desembalaje, póngase
en contacto con el servicio de atención al cliente de SMAIO y devuelva
el implante defectuoso limpiado, descontaminado y acompañado de
una hoja de transporte*.
14. VIGILANCIA
Los acontecimientos adversos relacionados con el uso del dispositivo
deberán notificarse a SMAIO a la dirección
la autoridad competente del Estado miembro en el que esté
establecido el usuario y/o paciente.
15. CONTACTO DEL FABRICANTE
S.M.A.I.O
2, Place Berthe Morisot – Parc Technologique
69800 SAINT-PRIEST – France
Tél : +33 (0)4 69 84 23 02
Site Internet :
www.smaio.com
* Documentación disponible bajo petición en el sitio web
www.smaio.com
KROD-IMP-IFU-UE-ES_Rev_a
vigilance@smaio.com
y a
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