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•
Los datos clínicos muestran que los pacientes que fuman
tienden a tener consolidaciones más pobres durante las cirugías,
así como pacientes alcohólicos o desnutridos.
•
Para favorecer con la consolidación ósea, es importante limitar
la administración de nicotina y medicamentos no esteroideos
(aspirina).
•
El dispositivo implantado no debe estar expuesto a tensiones
como vibraciones mecánicas. Por lo tanto, se debe advertir al
paciente que limite su actividad física (deportiva y profesional),
especialmente
en
situaciones
de
compresión.
•
Durante todo el período de consolidación, el paciente debe
seguir las instrucciones y recomendaciones del cirujano.
•
Estas barras no presentan un riesgo conocido de interferencia
recíproca con otros equipos médicos.
•
No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del dispositivo
en un entorno de resonancia magnética. No se realizaron
pruebas térmicas o de migración en el dispositivo en este
entorno.
8.
LIMPIEZA/ESTERILIZACIÓN
•
Ya sea que las barras provengan directamente de su embalaje
original o de la caja de envío, las barras deben limpiarse y
descontaminarse conforme a la legislación vigente antes de la
esterilización.
•
Los implantes solo deben limpiarse y esterilizarse una vez antes
de implantar el material.
•
Antes de cualquier uso, estas barras deben ser esterilizadas
mediante autoclave, en recipientes adaptados a la ISO 17665-1.
•
SMAIO recomienda limpiar los dispositivos no estériles mediante
la limpieza manual combinada con limpieza automática,
utilizando un termo-desinfectante compatible con EN ISO 15883-
1, operado con un producto de limpieza alcalino con un pH ≤ 10,
basado en el método validado descrito en la tabla siguiente.
•
Las instrucciones proporcionadas a continuación han sido
validadas por SMAIO para permitir preparar un dispositivo
médico para su uso. Siempre es responsabilidad del operador
del proceso asegurarse de que el tratamiento, en realidad se
aplica mediante la implementación del equipo, materiales y
personal de la planta de tratamiento, para lograr el resultado
deseado. Esto requiere la verificación y/o validación y control
rutinarios del proceso.
Fabricante : S.M.A.I.O
Método: Autoclave de vapor
Dispositivos:barras a medida K-ROD
ADVERTENCIAS
•
Las barras NO deben tratarse con sosa, pero pueden ser
sometidos sin daño a una solución de hipoclorito sódico
(clorométrico 6D) durante 60 minutos a 20ºC.
•
No utilice un cepillo de metal o abrasivo, y manipule estos
productos con guantes a lo largo de sus diversos tratamientos
y usos, durante los cuales deben colocarse en bandejas
adaptadas a los procesos de limpieza y descontaminación.
Limitaciones
del
No aplica
tratamiento
Página 2/3
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA/DESCONTAMINACIÓN Y ESTERILIZACIÓN
Tratamiento
inicial
Preparación antes
de la limpieza
elevación,
torsión
y
Prelimpieza:
manual
Limpieza:
Automatizada
Mantenimiento,
controles y
pruebas
Embalaje
Esterilización
Almacenamiento
Información
complementaria
Contacto con el
fabricante
9.
INSTRUCCIONES DE USO
Las instrucciones para la colocación del implante se detallan en la
técnica quirúrgica*.
Si hay alguna duda sobre el uso, la limpieza, la descontaminación,
esterilización, retirada del implante, no dude en ponerse en contacto
con el servicio de atención al cliente SMAIO.
a)
•
Lea atentamente la técnica quirúrgica*.
•
Preparar todos los implantes e instrumentos necesarios para el
procedimiento y verificar su buen estado.
Coloque los implantes en una bandeja o en una cesta adecuada para
los procesos de lavado y descontaminación.
Sumerja completamente los dispositivos en una solución enzimática
durante el tiempo recomendado por el fabricante del agente de
limpieza.
Los parámetros validados son: agente limpiador "Neodisher®
MediClean Forte" 0,5%; temperatura ambiente [20°C -25°C]; durante
10 minutos.
Retire los residuos visibles con un cepillo de pelo suave (no metálico).
Cepille durante al menos 2 minutos.
Retire los dispositivos de la solución enzimática. Enjuague bien los
dispositivos con agua del grifo a temperatura ambiente [20ºC; 25ºC]
durante 1 minuto y repita durante al menos 3 veces. Enjuague bien.
Coloque
los
implantes
en
una
cesta
adecuada
limpiador/desinfectante
Ajustes validados con el programa de limpieza/desinfectante
HAMO ECOLINE/LM-25 y "VARIO TD LÍQUIDO LÍQUIDO"»
duración
Etapas
temperatura
(min)
Prelimpieza
2:00
< 45°C - 113°F
lavado
5:00
55°C - 131°F
neutralización
2:00
< 45°C - 113°F
aclarado
2:00
< 45°C - 113°F
desinfección
5:00
90°C - 194°F
secado
22:00
80°C - 176°F
Después del ciclo de lavado, compruebe si hay cada dispositivo la
ausencia de residuos de aceite visibles. Si se observan residuos, repita
el paso de limpieza hasta que no haya residuos visibles.
Los dispositivos están dispuestos en un contenedor adecuado.
Los ciclos de esterilización deben cumplir con las normas aplicables,
dependiendo de la normativa vigente.
Non aplica
Busque cualquier signo de desgaste prematuro de los implantes
después de la esterilización. Si este es el caso, NO los utilice y envíe
SMAIO (cf §15).
Cf §15
Antes de la operación
Ultima fecha de revisión : 04-2021
•
Sólo los instrumentos de implantación estudiados y suministrados
por SMAIO deben utilizarse en combinación con el implante.
•
Manipule implantes con cuidado para evitar arañazos profundos
(riesgo de rotura de imprimaciones).
•
Siempre proporcione una barra recta estándar adicional para
cada una de las barras solicitadas para que pueda ser
reemplazada en caso de contaminación accidental durante el
procedimiento.
•
Antes de una primera implantación, se recomienda que el cirujano
y sus asistentes en el quirófano manipulen los instrumentos para
familiarizarse con el material.
b)
Durante la operación
para
el
• La operación debe ser realizada por un profesional que haya
adquirido la formación necesaria en cirugía de columna vertebral.
• Respete los diferentes tiempos descritos en la técnica quirúrgica
KHEIRON.
Agente de
• La implantación debe realizarse únicamente con la ayuda de los
limpieza
agua del grifo
instrumentos proporcionados y de acuerdo con las indicaciones de
Neodisher®
la técnica quirúrgica*.
MediClean
• SMAIO garantiza el rendimiento de los implantes descritos
Forte (2mL
par litre)
anteriormente si se utilizan juntos, y no en combinación con
agua del grifo
implantes de otros fabricantes.
agua del grifo
agua de
• SMAIO declina cualquier responsabilidad por la implantación de un
ósmosis
dispositivo previamente retocado por el usuario (tamaños,
N/A
condición superficial, etc.).
• Utilice el amplificador de
posicionamiento de los implantes.
• Está prohibido re-doblar las barras.
c)
Después de la operación
• Las radiografías deben realizarse regularmente para comprobar el
progreso postoperatorio y así prevenir posibles complicaciones.
• Las barras a medida K-ROD son dispositivos de fijación
temporales. Los dispositivos de fijación interna están diseñados
para estabilizar el area quirúrgica durante la duración del proceso
de curación. Una vez que se fusiona la columna vertebral, estos
dispositivos ya no son de interés funcional y se pueden retirar.
• Todos los dispositivos retirados deben tratarse de tal manera que
ya no puedan ser reutilizados durante otro procedimiento
quirúrgico. Al igual que cualquier implante ortopédico, los las
barras a medida K-ROD no deben reutilizarse bajo ninguna
circunstancia.
10. EFECTOS INDESEABLES
Se pudieron observar los siguientes efectos adversos. Esta lista no
incluye todas las complicaciones causadas por la propia técnica
quirúrgica:
•
Mal posicionamiento del implante que requiere cirugía de revisión
imagenes
para comprobar el
KROD-IMP-IFU-UE-ES_Rev_a
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