Normas Y Reglamentos - SAEVO Sirius G8 Sensor 5 LEDs Manual Del Propietário

9.NORMAS Y REGLAMENTOS

Ese equipo fue diseñado y fabricado para atender las siguientes normas:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010
Enmienda 1:2016
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
ABNT NBR IEC 80601-1-60:2015
ABNT NBR 60601-1-6:2011
ABNT NBR IEC 62366:2016
IEC 60601-1-9:2014
IEC 62304:2006
ISO 9680:2014
ISO 7494-1:2018
ISO 7494-2:2015
ABNT NBR ISO 6875:2014
ISO 9687:2015
ISO 15223-1:2016
EN 1041:2008+A1 2013
ABNT NBR ISO 10993-1:2013
ABNT NBR ISO 14971:2009
ABNT NBR ISO 13485:2016
Equipo Electro médico - Parte 1: Requisitos generales
de seguridad básica y desempeño esencial.
Equipo Electro médico, Parte 1-2: Requisitos generales de
seguridad básica y desempeño esencial – Norma colateral:
Interferencias Electromagnéticas - Requisitos y ensayos.
Requisitos generales para seguridad básica y desempeño
esencial de equipos odontológicos
Equipo Electro médico - Parte 1-6: Requisitos generales
para seguridad básica y desempeño esencial - Norma
colateral: Usabilidad;
Productos para la salud – Aplicación de la ingeniería de
usabilidad a productos para la salud;
Equipo electro médico - Parte 1-9: Requisitos generales
para seguridad básica y desempeño esencial – Estándar
colateral: Requisitos para diseño ambientalmente
consciente
Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de
vida del software.
Operating lights
Dentistry – Dental units – Part 1: General requirements
and test methods
Dental units – Part 2: Air, water, suction and wastewater
systems
Sillón odontológico para paciente
Graphical symbols for dental equipment
Símbolos gráficos para equipos eléctricos en la práctica
Médica
Informaciones suministradas por el fabricante de los
dispositivos médicos
Evaluación biológica de los dispositivos médicos
Parte 1: Evaluación y ensayos.
Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión de riesgos
a los dispositivos médicos.
Sistemas de gestión da calidad - Requisitos para fines
regulatorios
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