Condiciones Ambientales; Estándares De Referencia - CSO SIRIUS Manual Del Usuario

TOPÓGRAFO CORNEAL • SIRIUS
Método de esterilización: dispositivos desinfectables.
Grado de protección cuando se usa con anestésicos o detergentes inflamables: Sin protec-
ción.
Grado de conexión eléctrica entre el dispositivo y el paciente: dispositivos con partes apli-
cadas al paciente.

1.2.2. CONDICIONES AMBIENTALES

Siempre que el microscopio endotelial se mantenga en su embalaje original, puede estar
expuesto a las siguientes condiciones ambientales sin sufrir daños, y por un período máximo
de 15 semanas durante el envío y almacenamiento.
- Condiciones de uso de funcionamiento:
Temperatura entre +10 ° C y +35 ° C.
Presión atmosférica de 800 hPa a 1060 hPa.
Humedad relativa entre 30% y 90%.
- Condiciones de almacenaje:
Temperatura entre -10 ° C y +55 ° C.
Presión atmosférica entre 700 hPa y 1060 hPa.
Humedad relativa entre 10% y 95%.
- Condiciones de transporte:
Temperatura -40 ° C a +70 ° C.
Presión atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa.
Humedad relativa del 10% al 95%.
- Vibración, onda sinusoidal de 10 Hz a 500 Hz, 0.5g
- Choque 30g. Tiempo: 6ms.
- Bumb 10g. Tiempo: 6ms.
1.2.3. ESTÁNDARES DE REFERENCIA
Se aplicaron los siguientes estándares de referencia en diseño, producción y prueba del
producto:
Directivas comunitarias:
- DIRECTIVA 93/42/CEE "DISPOSITIVOS MÉDICOS" de 14 de junio de 1993, modificada por
07/47/CEE.
- DIRECTIVA 2002/96/CE "Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)".
Estándares del sistema de gestión de calidad:
- UNI EN ISO 9001: 2008 "Sistemas de gestión de calidad - Requisitos".
- UNI EN ISO 13485: 2012 "Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
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