Siemens BEP III System Manual De Instrucciones

Ministerio de Salud
Regu!adón
Secretaría de Políticas.
Institutos
e
A.N.MA.T
VISTO,
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Y,
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma SIEMENS S.A. solicita
autorización para la venta a laboratorios de análisis clínicos del Producto para
diagnóstico de uso "in Vitro"
SEMIAUTOMÁTICO
MICROTITULACIÓN,
CUANTITATIVA O CUALITATIVA
CLÍNICAS HUMANAS.
Que a fs. 185 consta el informe técnico producido por el Servicio de
Productos para Diagnóstico que establece que el producto reúnen las condiciones
de aptitud requeridas para su autorización.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado
intervención de su competencia.
Que se ha dado cumplimiento a los términos que establece la Ley
16.463, Resolución Ministerial NO145/98 Y Disposición ANMAT N0 2674/99.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el
BUENOS AIRES
el expediente nO 1-47-3110-1596/14-5
denominado
PARA EL PROCESAMIENTO
SEGÚN SE REQUIERA PUEDE REALIZAR
DE ANTÍGENOS
0872
23 ENE 2015
del
BEP III SYSTEM/ ANALIZADOR
DE ENSAYOS ELI5A EN PLACAS DE
LA DETERMINACIÓN
O ANTICUERPOS
Registro de la
EN MUESTRAS
la