Descargar Imprimir esta página

Publicidad

Enlaces rápidos

Ministerio
de Salud
Regu!adón
Secretaría de Políticas.
Institutos
e
A.N.MA.T
VISTO,
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Y,
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma SIEMENS S.A. solicita
autorización para la venta a laboratorios de análisis clínicos del Producto para
diagnóstico
de uso "in Vitro"
SEMIAUTOMÁTICO
MICROTITULACIÓN,
CUANTITATIVA
O CUALITATIVA
CLÍNICAS
HUMANAS.
Que a fs. 185 consta el informe técnico producido por el Servicio de
Productos para Diagnóstico que establece que el producto reúnen las condiciones
de aptitud requeridas para su autorización.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado
intervención de su competencia.
Que se ha dado cumplimiento a los términos que establece la Ley
16.463, Resolución Ministerial NO145/98 Y Disposición ANMAT N0 2674/99.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el
BUENOS AIRES
el expediente
nO 1-47-3110-1596/14-5
denominado
PARA EL PROCESAMIENTO
SEGÚN SE REQUIERA PUEDE REALIZAR
DE ANTÍGENOS
0872
23 ENE 2015
del
BEP III
SYSTEM/ ANALIZADOR
DE ENSAYOS ELI5A EN PLACAS DE
LA DETERMINACIÓN
O ANTICUERPOS
Registro
de
la
EN MUESTRAS
la

Publicidad

loading

Resumen de contenidos para Siemens BEP III System

  • Página 1 1-47-3110-1596/14-5 Registro Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Y, CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma SIEMENS S.A. solicita autorización para la venta a laboratorios de análisis clínicos del Producto para diagnóstico de uso "in Vitro"...
  • Página 2 CUANTITATIVA O CUALITATIVA DE ANTÍGENOS O ANTICUERPOS EN MUESTRAS CLÍNICAS HUMANAS será elaborado SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GmbH. Emil-von-Behring-StraBe 76. 35041 Marburg. (ALEMANIA) e importado por SIEMENS S.A. compuesto por 1) Módulo analizador BEP III Y sus componentes de la unidad de trabajo: unidad de suministro, envas~s monitor, ordenador y teclado;...
  • Página 3 DISPOSICiÓN N" Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regu!aciórt e Institutos AN,M.A.T así métodos de control, estabilidad elaboración cuando las circunstancias determinen. ARTICULO 5°,- Regístrese; gírese a Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos, por Mesa de Entradas de la Dirección Nacional de Productos...
  • Página 4 Temperatura de transporte: N' SERIE: XXX VER INSTRUCCIONES DE USO Vida útil: No aplica • ••• SIEMENS HEALTHCARE D1AGNOSTICS PRODUCTS GmbH Marburg - ALEMANIA IMPORTADO POR: SIEMENS Deposito: Calle 122(ex Gral Roca), Localidad de Villa Ballester, Partido de San Martin Prov de Buenos Aires - Legajo N°...
  • Página 5 Vida útil: No a rica Ver instrucciones de uso Importado por: SIEMENS SA Deposito: Calle 122(ex Gral Roca) 4785/4817, localidad Villa Ballester, Partido de San Martin Prov de Buenos Aires. Legajo N° 1074 Director Técnico: Ignacio Osear Fresa - M.N. 10209...
  • Página 6 V/ww,siemens com,'diallnostics Vida útil: No aplica Ver instrucciones de uso Importado PO" SIEMENS SA Daposito: Calle 122(ex Gral Roca) 4785/4817, Localidad de Villa Ballester, Partido de San Martin Prov de Buenos Aires. Legajo N° 1074 Director Técnico: Ignacio Osear Fresa - M.N. 10209...
  • Página 7 OImJ\tI~~~Jd~i ~\ PROYECTOS RÓTULOS INTERNOS ..' , < BEP 2000 [J]~" 100VCA. 240VCA, 60Hz 200VCA- 240VCA, 50Hz 1.5Af100VCA,0,75A/200VCA HRT1. •.••• 110W Siemens Heallhcore DiognOShcs ProdUCls GntlH. 35041 HurbLrg/Gerlllony Número de Serie: XXX Vida útil: No Aplica Pagina 4 de 4...
  • Página 8 'WI a;)~ . ft"f¡(i'lII7tJ:. El presente proyecto de manual de instrucCIOnes Sistema BE? 1// ~OLlO :p.. " I ~~ representa un resumen del con/en/do que figura en el manual que acompaña el equIpo ¡ .~e~ "< _.. mUC/INJU PROYECTO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES Sistema BEp@UI DESCRIPCION...
  • Página 9 O8' 2. Elp""n" P"1"" de manual d, In"""lan" S"',ma BEPIII figura representa un resumen del contenido que en el manual que acompaña el equipo. La Impresora (Capítulo 5.. 4 ) efectúa la impresión de listas y resultados Analizador El ordenador se compone de las siguientes unidades funcionales: - Carro de entrada con panel de mando (Capítulo 5.1.1) - Unidad de incubación (Capítulo 5.1.2) - Unidad de transporte (Capítulo 5.1.3)
  • Página 10 ~.l- . ~. ' :i'., 4é .. de manual de Sistema BE? fU presente proyecto instrUCCIOnes "\2'.~: -" representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el L', .) l.~\~\ "'. " ..) Unidad de incubación '/4~.>...
  • Página 11 La unidad de suministro será ajustada in situ a la alimentación específica del pals. Unidad de suministro Cuando instale el BEP@ lit, el servicio técnico de' Siemens ajustará la unidad de suministro a la tensión de alimentación específica del pals.
  • Página 12 172 .. 0\' - \ . \¿;, ~> El presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BE? l/l .• : ' )' ~OLJO 1> representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. .. ~ &;) \iJi,oe~ \,r\;.' "...
  • Página 13 ~> f\ ..presente proyecto >\ de manual de instrucciones Sistema BEP IJj FOllO #" representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. Tras la incubación, la placa vuelve a ser transportada a la unidad de lavado y aspiraci JWO -.
  • Página 14 eq~e. "2~ ~ ~ ~.~~ ,';, presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BE? III representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el 'j-" C!i~!,!" . . , '\ \ -Evaluar el test de lavado a ~ ) El BEP@III realiza un test de lavado y extrae la placa de lavado.
  • Página 15 !¡¡ " presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BE? fU ~OLlO representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. I.í0 .,'" ,\""oe~~0 .c• ~Extraer las placas Para extraer una placa, proceda de la siguiente manera: qu~'.
  • Página 16 >1!~~ El presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BEP JI! FOLIO e> ., representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. aCI~r ~ ,Krtella de desechos. reparaciones (ontes de la Rellen~r fa botell~ de soluc'ón de lavado y la botella de <l£ua dest:lad: conexión) 3.
  • Página 17 El presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BEP 1l! representa un resumen de! contenido que figura en el manual que acompaña e! equipo. Distribución de muestras con pipeteador ..reparaciones 1. VaCi<l.f a. e n de desechos. (antes del Rellenar la botelln de solución de lavado y la beotella de agua destil:;,lda, encendido) CGlocar un;) botella con solución de detenimIento en el rotor CE'...
  • Página 18 1a7~~> El presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BEP 1/1 representa un resumen de! contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. (3.)- ""~.. Definición y configuración (y.'" ~nición ~\~\J - Definición de perfiles Si un perfil comprende varios ensayos que se procesarán juntos en la rutina.
  • Página 19 En el menú desplegable Tipo placa, seleccione el tipo de placa (consulte el Capitulo 8.3). Seleccione el tipo de tira en el menú desplegable Tipo tira. Si trabaja con ensayos de Siemens: • Introduzca un código de tira de dos cifras. t:ste se encuentra impreso en cada tira de la placa.
  • Página 20 0 ¿¡ ' l J,r 2 ~~~~ presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BEP IJ1 representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. CÓ, .••• ~g ;.., /."\ • Haga clic en el botón Ref. utilizadas ... para ver qué números de referencia ya están e referencia •...
  • Página 21 ~> El presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BE? flJ FOLIO representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. ".1 .' " • º' • En el campo de entrada ID pipeteador, indique el nombre de referencia que utilice BEP@ 111 para que pueda asignar los datos importados.
  • Página 22 El presente proyecto de manual de instrucciones Sisfema 8EP III representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. " Encontrará todos datos necesarios el manual instrucciones ' - < ,?tL correspondientes. No podrá procesar el ensayo hasta que se hayan introducido todos los datos necesarios, es decir,' hasta que se hayan completado todos los cuadros de diálogo.
  • Página 23 O lb 7 2 p"",n" PIOY'''O d, mon,al ddns'",,,ion,, Si'¡,ma BE? 111 figura representa un resumen del contenido que en el manual que acompaña el equipo. [lJll tanto, es recomendable seleccionar el tiempo de calentamiento por volumen volumen que se encuentra en los pocillos de la placa de microtitulaci6n . •...
  • Página 24 J- 8 7 de manual de instrucciones Sistema BEP /11 presente proyecto representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el eqUIpo. La casilla de verificación Aspiración después medición ofrece la posibilidad de aspir de microtitulación después de la medición de BEP@ 111.
  • Página 25 O 8 ,.- de manual de instrucciones Sistema BEP JI! presente proyecto representa un resumen del contenido que en el manual que acompaña el equip figura -Borrar un test Si desea borrar un test: • Seleccione el menú Definiciones> Tests. Se abrirá...
  • Página 26 ~l-!!~' ''0," 77)' ' " ~..J // El presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BE? III FOLIO ~'~.J' representa un resumen del contenido que en el manual que acompaña el equipo. ~.., figura \.~~,~<t,) • Seleccione Editar> Nuevo, campo de entrada Testkit se resaltará...
  • Página 27 (J8P'~" , de manual de instrucciones Sistema BEP ¡JI presente proyecto FOllO represen/a un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. Indique aquí la secuencia de dilución pues de lo contrario, en el cuadro de diálogo tendrá...
  • Página 28 >!!~> O 8 1 presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BE? III frt, ~OLIO <¡r figura representa un resumen del contenido que en el manual que acompaña el equipo. -> El estándar quedará marcado en color..sI'" • Haga elie en todos los pocillos a los que desee asignar este estándar. El marco de I •...
  • Página 29 El presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BEP flJ figura 8 " representa un resumen del contenido que en el manual que acompaña el equipo . • Seleccione el menú Definiciones> Tests. • Indique la definición del ensayo '.•, •...
  • Página 30 D 23 !/'z; ~ ... > presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BEP III '--- ~OLIO 'i.\. representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. \.if.r -' ~ ' : , • Coloque el control BLK haciendo clie en los pocillos correspondientes: o..
  • Página 31 O ~ /l': " El presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BEP JI! representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. Si el peine de aspiración se introduce a demasiada profundidad, presionará con intensidad el fondo de los pocillos.
  • Página 32 €J 8 '1 .~~~~ El p",,,n" p"1'''a d, manual de in","ccian" S''',ma BEP lfI I ., figura representa un resumen del contenido que en el manual que acompaña el equipo. u~'" Podrá determinar qué equipo desea utilizar como fotómetro . •...
  • Página 33 - Para el usuario 2: Pass2 El tercer nivel Servicio sólo está disponible con fines de servicio, por ello su contraseña la conoce Siemens. En el paquete de envio de BEP@ 111, todas las funciones de software están accesibles. - Cambiar password ...
  • Página 34: Mantenimiento

    íW (;~ r'i/ '7 Q¿; •... El presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BEP IIJ figura representa un resumen del contenido que en el manual que acompaña el equipo. Cuando desconecte el ordenador, asegúrese de restablecer el nivel de contraseñas impedir el acceso a las funciones de procesamiento protegidas a personas no autorizad - Fin de sesión en un nivel (Iogout)
  • Página 35 El presente proyecto de manual de instrncciones Sistema BEP representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. - Botella de desechos - Botella de vaciado - Botella de agua destilada • Limpie la superficie del equipo con alcohol al 70%. Validación del equipo •...
  • Página 36 El fotómetro se calibrará automáticamente. Para garantizar un funcionamiento seguro debe utilizar únicamente jeringas originales de Siemens • Las jeringas están previstas para un solo uso. Para cada reactivo deben renovarse por lo menos una vez al dra.
  • Página 37 81 ~ ~> El presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BEP!JI FOll 'i., representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. ,iIr Para garantizar un funcionamiento óptimo del analizador, le recomendamos lleva validación una vez por semana con ayuda del software de validación . •...
  • Página 38 Si necesita una formación adicional, dirljase al distribuidor nacional res Siemens. ) •..',' . " \ esté,lr-1,.~:r) ;: Para un manejo satistactorio del BEP@ 1II con el correspondiente software es necesario .<;/...
  • Página 39 • Manténgase alejado de las piezas móviles mientras el equipo esté en funcionamiento • No se debe abrir ni retirar la tapa delantera mientras el equipo esté en funcionamiento. El servicio técnico de Siemens es el único que debe abrir la tapa delantera . • No se debe retirar ni cortocircuitar el seguro de cierre de la tapa.
  • Página 40 '(O)o¡"', presente proyecto de manual de instrucciones Sistema BEP IJI figura representa un resumen del contenido que en el manual que acompaña el equipo. Para las conducciones de desechos líquidos no se puede asumir ninguna garantía d a disolventes orgánicos . •...
  • Página 41: Descripción

    llll t-1j~~ lJl .' presente proyecto instnu:ciones de manual de Sistema BEP IIJ representa un resumen del contenido que figura en el manual que acompaña el equipo. "\ '\.0 y:, Unidad de dispensación l' , ..mlf\ Número de reactivos: "...
  • Página 42: Garantia

    • por el uso de reactivos o articulas consumibles no permitidos • por el funcionamiento en un lugar que no cumpla las indicaciones del manual de instrucciones. Sólo el personal autorizado de Siemens puede realizar reparaciones demás tareas de servicio técnico. Manual de Instrucciones...
  • Página 43 CERTIFICADO DE AUTORIZACION DE VENTA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO Expediente nO: 1-47-3110-1596/14-5 Se autoriza a la firma SIEMENS S.A. a comercializar el Producto para Diagnóstico de uso "in vitro" denominado BEP III SYSTEM/ ANALIZADOR SEMIAUTOMÁTICO PARA...