Códigos; Introdução; Utilização Prevista; Declaração De Conformidade Ue - Mopedia RS844 Manual De Instrucciones

REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO,
de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos
1 CÓDIGOS
RS844 - Cadeira de banho e sanitária com 4 rodas basculante
RS846 - Cadeira de banho e sanitária com 4 rodas desmontável
RS847 - Cadeira de banho e sanitária de autopropulsão
RS848 - Cadeira de banho e sanitária com 4 rodas dobrável
2. INTRODUÇÃO
Obrigado por ter escolhido uma cadeira de banho e sanitária da linha MOPEDIA by Moretti. As
cadeiras de banho e sanitárias MOPEDIA by Moretti foram concebidas e fabricadas para satisfazer
todas as suas necessidades e para uma utilização prática, correta e segura. Este manual contém
pequenas sugestões para uma utilização correta do dispositivo escolhido por si e conselhos
preciosos para a sua segurança. Antes de utilizar a cadeira adquirida, é aconselhável ler com
atenção o presente manual na íntegra. Em caso de dúvidas, queira contactar o revendedor, que o
saberá ajudar e aconselhar corretamente.
NOTA: certifique-se de que nenhuma parte do produto sofreu danos durante o transporte. Em
caso de danos, não utilize o produto e contacte o revendedor para obter instruções.
ATENÇÃO!
• É proibido utilizar este dispositivo para fins diferentes dos definidos no manual.
• A Moretti S.p.A. não se responsabiliza por danos resultantes do uso indevido do
dispositivo ou de uma utilização diferente da indicada no presente manual.
• O fabricante reserva-se o direito de efetuar alterações no dispositivo e no seguinte
manual sem aviso prévio, para melhorar as suas características.
3. UTILIZAÇÃO PREVISTA
A cadeira de banho e sanitária MOPEDIA destina-se a pessoas com dificuldades motoras. Pode
ser utilizada dentro de um chuveiro como substituição da sanita e como suporte para tomar
banho.
4. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE UE
A MORETTI SpA declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos fabricados e
comercializados pela MORETTI SpA e fazendo parte da família de CADEIRAS PARA BANHO estão
em conformidade com as disposições aplicáveis do Regulamento 2017/745, de 5 de abril de 2017,
relativo a DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Para o efeito, a MORETTI SpA garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, o seguinte:
1. Os dispositivos em objeto satisfazem os requisitos gerais de segurança e desempenho do
anexo I do Regulamento 2017/745, conforme previsto no anexo IV do regulamento supracitado.
2. Os dispositivos em objeto NÃO SÃO INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO.
3. Os dispositivos em objeto NÃO SE DESTINAM A ESTUDOS CLÍNICOS.
4. Os dispositivos em objeto são comercializados em embalagens NÃO ESTÉREIS.
5. Os dispositivos em objeto devem ser considerados como pertencendo à classe I, em
conformidade com as disposições do anexo VIII do regulamento supracitado.
6. A MORETTI SpA conserva e coloca à disposição das autoridades competentes, durante um
prazo mínimo de 10 anos a partir da data de fabrico do último lote, a documentação técnica que
comprova a conformidade com o Regulamento 2017/745.
NOTA: Os códigos completos do produto, o código de registo do fabricante (SRN), o código
UDI-DI de base e eventuais referências às normas utilizadas são indicados na Declaração de
Conformidade UE emitida pela MORETTI SPA e disponibilizada através dos canais apropriados.
Dispositivo médico de classe I
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