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N° 1490/92 Y Decreto NO 101 del 16 de diciembre de 2015. Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 10.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el RPPTM NO PM-1911-4, denominado: Tomografía de Coherencia Óptica/ marca Nidek.
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lcIONAL" "2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA 9>tinisUri<> áe S_fu<{ '9 6 Secretaría áe Pofíticas, 1?seufáción e Institutos fl.:N:9>tJl. ARTÍCULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y que deberá agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-1911-4.
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Tramitado por expediente N° 1-47-11536/11-5. MODIFICACION/ DATO DATO AUTORIZADO RECTIFICACIÓN IDENTIFICATORIO HASTA LA FECHA AUTORIZADA RS-3000 RS-3000 Advance Modelo RS-3000 Lite Lugar/es de elaboración 34-14 Maehama, Hamacho Piant 67-4 Hiroishi-cho, Gamagori Hama-cho, Gamagori, City, Aichi Prefecture, Aichi, 443-0036, Japóri. Japón. Rótulo Aprobado por A fojas 139.
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"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA ~ACIONAL" !Ministerio $a{w! tÚ Secretaria áe PoCíticas, 1?!eufación e Institutos )!.N9<.)!.'T Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPP~M a la firma CIR-MEDICA S.R.L., Titular del Certificado de Inscripción en el RPPTM NO (l'3'.MAVO 2.016 PM-1911-4, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días...
Modelo: RS-3000 Lite / RS-3000 Advance Producto Médico Importado por: CIR-MEDICA SRL Gallo 1527 piso 7 C1425EFG CAB.A República Argentina Fabricado por: NIDEK Ca., LId. Hamacho Plant 67-4 Hama-cho, Gam~gori, Aichi, 4430036 Japón. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación ylo manipul ción del producto;...
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4964 CIR-MEDICA S.R.L. Gallo 1527 Piso 7 C1425EFG CABA Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434 OCT) imagen son capturadas con el interfer6metro utilizando una fuente de luz infrarroja con una longitud de onda de 880 nm. c;ie Con las imágenes capturadas usando el RS-3000, la forma la estructura del fondo o retina se pueden observar medir, como así...
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(SLD) reflejado desde el fondo de ojo. Esta función permite la observación captura de imágenes de sección cruzad~ del fondo de ojo. Especificaciones técnicas Modelos RS-3000 Lite RS.3000 Advance Especificaciones del sistema Principios SLO:Métodode barridoláserconfocal(usandorefracción) OeT: Dominio espectral GeT longitud de onda de fuente...
INDICACION DE USO El Tomógrafo de Coherencia Óptica RS-3000 de NIDEK es un sistema de Imágenes oftálmicas sin contacto para la visualización de sección cruzada axial de las estructuras oculares. Se usa para capturar imágenes en vivo, medidas de la retina, capa de fibras nerviosas disco óptico como una ayuda para el diagnóstico...
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Antes del uso IPRECAUCIÓNI • Nunca utilice el sistema para propósitos que no sean los deseados. NIDEK no asumirá responsabilidad por accidente o averfas causadas por uso incorrecto . • Las precauciones de seguridad procedimientos operativos deben ser comprendi antes de la operación del sistema.
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9 6 , CIR-MEDICA S.R.L. Gallo 1527 Piso 7 C1425EFG CABA Tel (011) 4826-1100 Fax (011)4829-0434 Si el sistema no se instala usa según las condiciones mencionadas, la confiabilidad de los resultados de la captura de imagen disminuirá y puede producirse una averia. Además, se pueden producir daf'íos si el sistema es golpeado o cae .
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C1425EFG CABA Tel (011) 4826-1100 Fax (011)4829-0434 el mayor de los cuidados. Pregunte a NIDEK o su representante autorizado para asistencia en la instalación . • Nunca aplaste o apriete el cable con objetos pesados. El cable dañado puede causar una descarga eléctrica o fuego.
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¡ ; - Asegúrese de utilizar los accesorios especificados por NIDEK. El uso del sistema sin consultar el manual del operador puede causar problemas y sucesos adversos. ~- No realice operaciones y ajustes que no estén descriptos en el manual del operador .
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~ 9 6, \)~o~~~ CIR-MEDICA S.R.L. & Gallo 1527 Piso 7 ,!:!? FOLlU -.;, I ~JSB " C1425EFG CABA . .':'.-V ¿l \'" Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434 En particular, el adaptador del segmento anterior puede entrar en contacto con el ojo del paciente .
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Después de confirmar que no se pro uce más humo, póngase en contacto con NIDEK o con su distribuidor autorizado. El uso continuo puede causar una descarga eléctrica o fuego. En caso de fuego, utilice el extintor seco químico (ABe).
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¡ Para la instalación del transformador de aislamiento de la red, póngase en contacto NIDEK o su distribuidor autorizado . • Si el PC de este sistema está conectada por medio d un ordenador externo vi una red de la instala médica, no...
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El RS-3000 es un equipo médico. Si el usuario cambia la configuración del si~tema oper:aci6n instalando otro software como un software antivirus, NIDEK no garantizará la correcta del sistema. Stgún • El equipamiento conectado a interfaces análogas o digitales debe estar certificado las normas nacionales adecuadas representativas (como EN 60601-1 e lEC 60601-1).
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4 9 6 CIR-MEDICA S.R.L. Gallo 1527 Piso 7 C1425EFG CABA Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434 PRECAUCIÓNI El entorno del paciente es el volumen de espacio en el que puede producirse el contacto entre el paciente cualquier parte del dispositivo (incluidos los dispositivos conectadOs) o entre el paciente cualquier otra persona o personas que toquen el dispositivo (incl~¡dos los dispositivos conectados).
CIR-MEDICA S.R.L. Gallo 1527 Piso 7 C1425EFG CA. B.A. Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434 • Humedad: 10 a 95% (sin condensación) • Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa • Lugar no expuesto al agua • Lugar sin exceso de polvo en el aire •...
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• Una batería botón de litio está incorporada al PC del sistema necesita ser reemplaza cada cinco años. Sólo aquéllos que han sido capacitados por NIDEK pueden reemplazar la batería mientras observan las precauciones detalladas más abajo. Para el reemplazo de la batería, póngase en contacto con N1DEK o su distribuidor autorizado.
'496 CIR-MEDICA S.R.L. Gallo 1527 Piso 7 C1425EFG CABA Tel (011) 4826-1100 Fax (011) 4829-0434 - Tras de reemplazar la batería, configure la BIOS y el reloj del pe. • Se recomienda que el administrador del sistema realice un control de mantenimiento una "...