META Smartact Manual Del Usuario página 14

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
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Utilisation prévue
Le Smartact est un système pneumatique qui permet le positionnement de
clous de fixation et de stabilisation de la membrane pour la régénération
osseuse en chirurgie orale. Il peut être utilisé pour stabiliser les membranes
résorbables et les membranes non résorbables.
Le Smartact est doté d'une pédale pneumatique qui permet d'imprimer une
force (réglable selon les indications d'utilisation en fonction du type d'os) qui
permet d'introduire instantanément le clou et de fixer ainsi de manière stable la
membrane à l'os. La pièce à main a été conçue de telle sorte que ses dimen-
sions minimes et sa forme effilée avec l'extrémité recourbée lui permettent
d'atteindre facilement les zones les plus difficilement accessibles de la cavité
orale. Le Smartact est réalisé à l'aide de matériaux résistants à la corrosion et
exempts de substances dangereuses.
• Le Smartact est fourni non stérile. Il doit être lavé et stérilisé
avant chaque utilisation.
• Le dispositif Smartact doit être utilisé exclusivement par un
personnel médical compétent.
• Le chirurgien doit établir que le patient est apte à subir les
interventions de régénération osseuse et doit établir la sé-
quence chirurgicale appropriée.
• Ne jamais utiliser le Smartact sans s'être préalablement assu-
ré que tous ses composants ont été correctement assemblés
(voir les instructions de montage).
• Pour éviter un actionnement accidentel, assembler tout
d'abord la pièce à main et ensuite seulement relier l'instrument
à la pédale. Le personnel médical et le patient doivent porter
des lunettes de protection. Veiller à respecter la séquence de
montage (voir instructions de montage).
• Ne jamais actionner le Smartact sans avoir mis en place la
pince battante jetable et le clou.
• Veiller à mettre correctement en place la pince battante jetable
(voir les photos 17 et 18) pour prévenir le risque d'ingestion
accidentelle par le patient.
• Veiller à fixer correctement le clou à la pince battante jetable
(voir les photos 19, 20 et 21) pour prévenir le risque d'inges-
tion par le patient.
• Quand l'instrument n'est pas utilisé, utiliser le réglage SOFT
par souci de sécurité.
• Avant utilisation, s'assurer que le conditionnement de l'instru-
ment est intact.
• Ne pas utiliser le dispositif dans le cas où le conditionnement
serait endommagé.
• Lors de la manipulation du dispositif Smartact, veiller à tou-
jours utiliser des gants stériles et à respecter de rigoureuses
procédures afin de garantir la stérilité.
• Après utilisation, jeter dans les conteneurs pour déchets sani-
taires prévus à cet effet, conformément à la réglementation
applicable.
• Meta ne saurait répondre de l'utilisation impropre du dispo-
sitif.
Montage de l'instrument avant utilisation
Suivre scrupuleusement la séquence de montage ; l'absence d'un composant,
son mauvais montage ou son montage partiel peuvent :
empêcher/compromettre le bon fonctionnement ;
• provoquer la rupture de l'instrument.
• La séquence de montage est indiquée sur le schéma 1 joint en annexe.
Après avoir assemblé l'instrument, il est recommandé de couvrir le câble et
éventuellement la pièce à main à l'aide de gaines de protection jetables, de
façon à faciliter ensuite la phase de lavage et de stérilisation de l'instrument.
Montage des clous Smartact Pin sur l'instrument
Veiller à respecter scrupuleusement la séquence d'armement du disposi-
tif. L'absence d'un élément, son mauvais montage ou son montage partiel
peuvent :
•
exposer au risque d'ingestion accidentelle par le patient du clou
et de la pince battante ;
•
empêcher/compromettre le bon fonctionnement ;
•
provoquer la rupture de l'instrument.
La séquence de montage est indiquée sur le schéma 2 joint en annexe.
L'utilisation de clous d'autres fabricants est fortement déconseillée. Meta
ne saurait répondre de cette utilisation impropre de l'instrument susceptible
d'exposer le patient à des risques et d'endommager gravement le dispositif.
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Smartact
Réglage et utilisation de l'instrument
Après avoir positionné le clou sur le battant jetable comme indiqué dans
l'annexe 2, positionner l'instrument dans l'axe du plan de réception sur la zone
de greffe et actionner la pédale. Si nécessaire, actionner à nouveau la pédale
jusqu'à ce que le clou soit complètement introduit. En fonction du cas clinique
et en référence à la densité osseuse et à l'anatomie de la crête (épaisseur,
inclinaison, etc.), le médecin doit établir le nombre de répétitions.
L'instrument est doté d'un réglage qui permet à l'utilisateur d'appliquer la force
voulue (soft – medium – hard) pour la greffe.
Le réglage SOFT est recommandé pour les zones du plancher latéral du sinus.
Le réglage MEDIUM est recommandé pour les zones de la mâchoire avec os
cortical d'épaisseur variable et d'une densité osseuse de Type II ou III.
Le réglage HARD est recommandé pour les zones de la mâchoire avec os
cortical d'une densité osseuse de Type I.
Avant de procéder au réglage du Smartact, il est recommandé de perforer la
couche corticale pour tester la consistance osseuse.
Durant l'utilisation, la trajectoire du câble ne doit pas présenter de courbes
excessives pour ne pas provoquer le mauvais fonctionnement du système.
Démontage de l'instrument avant rangement
Après avoir utilisé l'instrument, le démonter en suivant les instructions de mon-
tage de l'annexe 1 en sens inverse. Procéder ensuite à un soigneux lavage et
nettoyage de l'instrument avant de le ranger.
Lavage et stérilisation de l'instrument
L'instrument est fourni non stérile. Il doit être désinfecté, lavé et stérilisé avant
toute utilisation. Décrocher le câble de la pédale (sans dévisser la pièce à
main) en veillant à ne pas le plier excessivement pour ne pas l'endommager.
Aussitôt après la procédure chirurgicale, procéder au lavage à l'aide de déter-
gents germicides. Pour les lavages, utiliser des détergents appropriés ; ne pas
utiliser de peroxyde d'hydrogène ( H
ranger dans une enveloppe pour procéder ensuite à sa stérilisation.
Attention : la pédale peut être lavée à l'aide des détergents germicides sus-
mentionnés mais ne peut être stérilisée en autoclave.
La stérilisation du câble et de la pièce à main doit être effectuée en autoclave
à vapeur à 121°C pendant 30 minutes, en veillant à toujours appliquer des
cycles de stérilisation validés conformément aux normes en vigueur. Le main-
tien de la condition de stérilisation est garanti par le parfait état de l'enveloppe,
aussi veiller à toujours la contrôler avant de l'utiliser.
Entretien
L'entretien consiste à nettoyer et laver correctement l'instrument dans le res-
pect des modalités indiquées au point précédent.
Branchement de l'instrument à l'air comprimé
L'instrument doit être branché à l'alimentation comprimé réglé sur 2 bar.
Que se passe-t-il si la pression est :
• inférieure à 2 bar : fonctionnement insuffisant ;
• supérieure à 2 bar : une pression supérieure a un effet sur la vitesse
d'actionnement de la pédale mais non pas sur la force imprimée au
ressort de la pièce à main.
Pour garantir le bon fonctionnement, il est recommandé d'utiliser une pression
comprise entre 2 et 6 bar.
Kit raccordement air (option)
Le kit de raccordement d'air est fourni sur demande comme option au moment
de l'achat.
Pour assembler correctement les composants, se reporter à la séquence dé-
crite dans l'Annexe 3. Le kit contient les accessoires de raccordement rapide
à la pédale et un tuyau de passage d'air auquel l'utilisateur doit effectuer le
raccordement à l'aide des embouts prévus à cet effet en fonction du type de
sortie d'air comprimé installée dans le cabinet médical.
Garantie commerciale de l'instrument
La garantie commerciale accordée par Meta est une garantie de bon fonction-
nement qui couvre les défauts d'utilisation prolongée.
Le dispositif Smartact est garanti conformément aux dispositions légales pen-
dant une durée de 12 mois à compter de la date de vente indiquée sur la
facture.
La garantie n'est pas applicable en cas d'utilisation impropre du dispositif.
Par utilisation impropre, il faut entendre par exemple : les réparations ou les
interventions effectuées par des personnes non autorisées par le fabricant,
les défauts ou les dommages provoqués par des chutes, par des ruptures,
O
) ni de détergents à base de chlore. Le
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