Instruções De Utilização - META Smartact Manual Del Usuario

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PT
Uso ao qual se destina
O Smartact é um sistema pneumático que permite o posicionamento de pi-
nos para fixar e estabilizar a membrana na regeneração óssea em cirurgia
oral. Pode ser utilizado para estabilizar quer as membranas reabsorvíveis,
quer as membranas não reabsorvíveis.
O Smartact está equipado com um pedal pneumático que permite trans-
mitir uma força (ajustável nas diferentes indicações de utilização, relacio-
nada com o tipo de osso), força esta que imediatamente insere o pino,
fixando a membrana firmemente ao osso. O manípulo foi projetado com
dimensões mínimas, de forma cónica e com ponta curva de modo a per-
mitir chegar até às áreas menos acessíveis da cavidade oral. O Smartact
é realizado com material resistente à corrosão e isento de substâncias
perigosas.
• O Smartact é fornecido não estéril. Deve ser lavado e esteri-
lizado antes de cada utilização.
• O dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por pessoal
médico competente.
• O cirurgião deve determinar a idoneidade do doente para
intervenções de regeneração óssea e a sequência cirúrgica
adequada.
• Nunca utilizar o Smartact sem certificar-se de que todos os
seus componentes foram montados corretamente (ver as
instruções de instalação).
• Para evitar um acionamento acidental, montar primeiro o ma-
nípulo e somente depois prender o instrumento no pedal. O
pessoal médico e o doente devem usar óculos de proteção.
Certificar-se de que está a ser observada a sequência de
montagem correta (ver instruções de instalação).
• Nunca acionar o Smartact sem ter inserido a pinça batente
de utilização única.
• Verificar a inserção correta da pinça descartável (ver fotos
17 e 18) para evitar o risco de ingestão acidental por parte
do doente.
• Verificar que o pino foi corretamente inserido na pinça des-
cartável (ver foto e 19, 20 e 21) para evitar o risco de ingestão
acidental por parte do doente.
• Quando o instrumento não estiver a ser utilizado, inserir, por
segurança, a regulação SOFT.
• Antes da utilização, verificar que embalagem do instrumento
está íntegra.
• Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada.
• Durante o manuseamento do dispositivo Smartact, utilizar
sempre luvas estéreis e respeitar procedimentos rigorosos
a fim de garantir a esterilidade.
• Eliminar após a utilização colocando em recipientes espe-
ciais próprios para resíduos hospitalares, em conformidade
com os decretos aplicáveis que regulam a matéria.
• A Meta não se responsabiliza pela utilização incorreta do
produto.
Como montar o instrumento antes da utilização
Seguir atentamente a sequência de montagem. A montagem parcial ou erra-
da de um componente pode resultar em:
• falha ou mau funcionamento;
• quebra do instrumento.
A sequência de montagem é mostrada no esquema anexo 1.
Depois de montar o aparelho, recomendamos cobrir o cabo e eventualmente
o manípulo também com revestimentos de proteção especiais de utilização
única, de modo a facilitar a fase seguinte de lavagem e esterilização do
instrumento.
Como montar os pinos Smartact Pin no instrumento
Observar rigorosamente a sequência para preparar o dispositivo. A monta-
gem parcial ou errada de um componente pode resultar em:
• risco de ingestão acidental do pino da pinça pelo doente ;
• falha ou mau funcionamento;
• quebra do instrumento.
A sequência de montagem é ilustrada no diagrama no anexo 2.
A utilização de pinos de outros fabricantes é altamente desaconselha-
da. A Meta não se responsabiliza pela utilização incorreta do instrumento
que pode causar riscos para o doente e danificar seriamente o dispositivo.
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Smartact
Regulação e utilização do instrumento
Após ter posicionado o pino no batente descartável, conforme explicado no
anexo 2, posicionar o instrumento perpendicularmente ao plano recetor na
área de enxerto e acionar o pedal. Se necessário, acionar novamente o
pedal até o pino ficar completamente inserido. O médico, com base no caso
clínico e com referência à densidade óssea e à anatomia da crista (espessu-
ra, inclinação, etc.), deverá determinar o número de repetições necessárias.
O instrumento permite ao utilizador regular a força apropriada (soft- medium
– hard) para proceder ao enxerto.
A regulação SOFT é aconselhada para as áreas do pavimento lateral do
seio maxilar.
A regulação MEDIUM é aconselhada para áreas da maxila com cortical de
espessura variável e densidade óssea Tipo II ou III.
A regulação HARD é aconselhada para áreas da mandíbula com cortical
com densidade óssea Tipo I.
Antes de efetuar a regulação do Smartact recomenda-se perfurar previa-
mente o cortical para averiguar a consistência óssea.
Durante a utilização da trajetória do cabo, a curvatura não deve ser extrema
a fim de não causar o mau funcionamento do sistema.
Como desmontar o instrumento para o guardar
Após a utilização, desmontar o instrumento observando em sentido inverso
as instruções de montagem ilustradas no Anexo 1. Efetuar a seguir uma
minuciosa lavagem e limpeza do instrumento antes de o guardar.
Como lavar e esterilizar o instrumento
A instrumento é fornecido não estéril. Deve ser desinfetado, lavado e esterili-
zado antes de cada utilização. Desconectar o cabo do pedal (sem desenros-
car o manípulo) tendo cuidado em não dobrar excessivamente para não o
danificar. Efetuar a lavagem com produtos especiais germicidas de limpeza
imediatamente após o procedimento cirúrgico. Para as lavagens, utilizar
detergentes adequados, não utilizar água oxigenada ( H
à base de cloro. Armazená-lo numa embalagem separada para a próxima
fase de esterilização.
Atenção, o pedal pode ser lavado com os detergentes germicida acima refe-
ridos, mas não pode ser esterilizado em autoclave.
A esterilização do cabo e do manípulo deve ser efetuada em autoclave por
vapor a 121°C durante 30 minutos, utilizando sempre ciclos de esterilização
em conformidade com as normas vigentes. A manutenção da esterilidade
é garantida pela integridade do envelope que deve ser sempre verificada
antes da utilização.
Manutenção
A manutenção ordinária consiste na lavagem e limpeza do instrumento de
acordo com os modos indicados no parágrafo anterior
Conexão do instrumento ao ar comprimido
O instrumento deve ser conectado ao sistema de ar comprimido regulado
em 2 bar.
O que acontece se a pressão for:
• inferior a 2 bar: funcionamento insuficiente;
• superior a 2 bar: o aumento da pressão afeta a velocidade de acio-
namento do pedal mas não a força exercida na mola do manípulo.
É aconselhado um funcionamento entre 2 e 6 bar.
Opcional - conexão ar
O kit de conexão do ar é fornecido como opcional a pedido, aquando da
compra.
Para a correta montagem dos componentes, no Anexo 3 consta a sequên-
cia. O kit contém os acessórios de conexão rápida para o pedal e um tubo
de passagem do ar ao qual o utilizador deverá conectar-se através das
conexões específicas para o efeito, de acordo com o tipo de saída de ar
comprimido instalado no gabinete médico.
Garantia comercial do instrumento
A garantia comercial oferecida pela Meta é uma garantia de bom funciona-
mento contra defeitos resultante da utilização ao longo do tempo.
O dispositivo Smartact está coberto por garantia em conformidade com as
disposições da lei por 12 meses a contar da data de venda presente na
fatura.
A presente garantia não se aplica no caso de utilizações indevidas do dis-
positivo. Definem-se como indevidas, por exemplo, as seguintes ações:
reparações ou intervenções efetuadas por pessoas não autorizadas pelo
O ) e detergentes
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