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según el recorrido de certificación previsto por la Directiva 93/42/CEE, Anexo
II (excluido el punto 4).
Martellago, 19/06/2020
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Lugar, fecha
Clasificaciones
El dispositivo WPB-xxx asume las siguientes clasificaciones:
aparato de clase IIa (Directiva 93/42/CEE, anexo IX, regla 9 y
•
modificaciones posteriores).
•
Aparato de clase II con parte aplicada tipo BF (clasif. EN 60601-1).
Accesorio con grado de protección IP21 contra la penetración de
•
objetos sólidos, polvos y líquidos.
•
El aparato y los accesorios se suministran no estériles y no sujetos a
esterilización.
•
Aparato no apto para su uso en presencia de una mezcla anestésica
inflamable con aire, con óxido nitroso, con cualquier agente
inflamable de cualquier naturaleza y en ambientes con alta
concentración de oxígeno.
•
Aparato para funcionamiento continuo.
•
Aparato no adecuado para uso en el exterior.
Destino y ámbito de uso
Finalidad clínicaTerapéutica
Ámbito de uso:Ambulatorio/hospitalario y domiciliario
Los dispositivos de la serie WPB-xxx están diseñados para el tratamiento de
patologías crónicas y agudas, en particular que afectan a las articulaciones de
las manos y los pies (p. ej. artritis reumatoide) y para la reducción del dolor
mediante la termoterapia. Están destinados para su uso tanto en el ámbito
domiciliario como por expertos médicos en hospitales/ambulatorios.
La población de pacientes destinada al tratamiento con baño de parafina
utilizando el dispositivo WPB-xxx debe cumplir los siguientes requisitos:
IACER Srl
MASSIMO MARCON
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Representante legal
4
MNPG360
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