On-X CHORD-X Manual De Instrucciones página 6

CHORD-X™ コーダルサイザー
取扱説明書
1.概要
Chord-X™ コーダルサイザー (図 1 を参照)
は、 外科医が僧帽弁の形成に必要な人工腱
索再建の適切な長さを決定するための支
援を目的にしています。 僧帽弁の形成時に、
外科医が事前に構成されている人工腱索
を選択したり、 まっすぐな縫合材を使って所
定のサイズを簡単に構成したりするのを助
けるために使用できます。
2.適応
Chord-X™ コーダルサイザーは、 僧帽弁の
形成時の人工腱索再建のサイジングまたは
構成に適応されます。
3.禁忌
判明しているものはありません。
4.使用上の注意および警告
本品の効果的な使用には、 僧帽弁形成術を
含む心臓外科手術手技の適切な訓練と経
験が必要とされます。 人工腱索再建術では、
形成または置換後の十分な弁機能を確保
するために正確なサイジングが必要です。
人工腱索の長さが不適切な場合、 弁機能不
全の治療が不成功に至る可能性がありま
す。
本品は、 ガンマ線照射で滅菌されています。
包装が損傷していなければ滅菌されていま
す。 包装が損傷している場合には、 本品を使
用しないでください。 再滅菌しないこと。 再
使用しないでください。 再使用は、 感染、 重
篤な傷害、 死亡に至る恐れがあります。
STERILE R
On-X Life Technologies, Inc.
1300 East Anderson Lane, Bldg. B, Austin Texas 78752 U.S.A.
電話番号 : (512) 339-8000 ファックス: (512) 339-3636
WEB: www.onxlti.com EMAIL: onx@onxlti.com
CryoLife Europa, Ltd.
Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford
EC REP
Surrey GU3 1LR, United Kingdom
102122 02 G 日本語
(06/2017)
5.推奨される使用方法
注: この指示は、 腱索再建のサイジング段階
のみを対象にしています。 詳しい指示につ
いては、 Chord-X ePTFE スーチャーまたは
Chord-X プレメジャードループの取扱説明
書を参照してください。
• 青い弁尖用のフックを使用して、 弁尖の
先端を所定の位置で支持します。
• サムスライドを使用して、 図 2 に示すよ
うに、 乳頭筋用のフックを乳頭筋への所
定のアタッチメント地点まで伸ばします。
• 弁尖用のフックは、 見やすくするために、
乳頭筋用のフックに対して任意の角度に
回転させることができます。 バレル底部
のグリップを使用して、 弁尖用のフックを
回転させます。
• 目盛りの色は、 対応する Chord-X プレメ
ジャードループのラベルの色と同じで
す。
• 目盛りの数字は、 2 つのフックの周囲に
縫合糸を結紮することで形成される腱索
ループのサイズを示します。 目盛りの精
度は、 ±1mm です。 ループを結紮する前
に、 弁尖用のフックが乳頭筋用のフック
と位置が合うように、 バレルを回転させ
ます。 結紮後、 乳頭筋用のフックを引き戻
し、 結紮したループをフックから取り除
きます。
• 人工腱索が整ったら、 腱索ループが正し
いサイズであり、 弁に問題がないことを
確認するために生理食塩水負荷試験が
推奨されます。
ガンマ CXCS
REF
045 9
乳頭筋アタッチメント
乳頭筋用のフック
弁尖用のフック
バレル
バレルを回転させるた
めのグリップ
サムスライド
12
目盛り
mm
16
mm
20
図 1:
コーダルサイザー
僧帽弁尖の自由端
の所定地点
サイジング
英語
図 2: